Anaptys宣布罗尼利单抗在类风湿性关节炎中的新一期2b阶段试验结果在ACR突破性口头报告中公布

• 新数据进一步证实了rosnilimab在类风湿性关节炎（RA）中的疗效，临床反应（包括CDAI缓解）在第12周至第28周期间均得到加深，且不受先前接受过包括JAK抑制剂在内的高级治疗的影响。
• 最新数据显示，在停药至少三个月后，包括 CDAI LDA 和 DAS28 LDA 在内的多项高阶疗效指标均显示出持久的临床获益，且该获益在第 28 周后仍持续存在。
• 截至第 38 周的最新安全性数据显示，rosnilimab 耐受性良好，未发生与治疗相关的严重不良事件，且 rosnilimab 治疗患者中未出现恶性肿瘤。
  
  

圣地亚哥，2025年10月29日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于提供创新免疫疗法的临床阶段生物技术公司AnaptysBio, Inc.（纳斯达克股票代码：ANAB）今日在芝加哥举行的2025年美国风湿病学会（ACR）年会上公布了其针对类风湿性关节炎（RA）的选择性强效致病性T细胞清除剂rosnilimab的全球性424例患者IIb期临床试验的最新数据。新的研究结果显示，在第12周时，多项高阶疗效指标均显示出积极疗效，且该疗效持续至第28周，不受既往治疗的影响。停药后，这些疗效至少能维持三个月。此外，rosnilimab耐受性良好，在试验结束随访期间（第38周），rosnilimab治疗组患者未出现与治疗相关的严重不良事件或恶性肿瘤。

英国利兹大学和利兹生物医学研究中心的风湿病学教授保罗·埃默里医学博士公布的数据表明：

• 如先前报道，在第 12 周，所有剂量（包括每月一次的剂量 (Q4W)）在主要终点 DAS28-CRP 以及 ACR20 上均达到了统计学意义和临床意义的疗效；
• 到第 28 周，CDAI LDA、CDAI 缓解率和 ACR50/70 率继续改善，与之前的治疗无关，包括抗 TNFα、抗 IL6R 或 JAK 抑制剂；
• 对于先前至少接受过两种生物制剂或靶向合成疾病修饰抗风湿药物（b/tsDMARDs）治疗的患者，也观察到了类似的效果，尤其是在中等剂量（400mg Q4W）和高剂量（600mg Q2W）下；
• 在接受最后一次罗尼利单抗治疗后至少三个月内，停药后在多个具有临床意义的指标（包括 CDAI LDA、平均 CDAI、平均 DAS28-CRP 和 ACR50/70）方面，第 28 周的反应仍然持久；
• 截至第 38 周，安全性数据显示 rosnilimab 耐受性良好，未发生恶性肿瘤，也未发生死亡；
• 到第 6 周，所有剂量组的外周 Tph 细胞减少 90% 以上，最高两个剂量组的滑膜 Tph 细胞减少 90% 以上；
• 在滑膜活检中观察到 T 细胞和 B 细胞活化有高度统计学意义的降低，在 CDAI LDA 应答者中观察到更深的降低（ p < 0.0001 ）。
  

“Rosnilimab 是一种新型作用机制的药物，在这项为期 38 周、严谨的 IIb 期类风湿关节炎 (RA) 临床试验中，已证实其能够有效清除致病性 T 细胞，并带来显著且持久的临床获益，同时展现出良好的安全性，”Emery 教授表示。“重要的是，Rosnilimab 的耐受性良好，患者脱落率低，迄今为止未出现任何安全性趋势或信号，例如 JAK 抑制剂或其他生物制剂所观察到的那些，包括未发生恶性肿瘤病例。转化数据提供了强有力的机制验证，Rosnilimab 可有效降低血液和滑膜中的 Tph 细胞 90% 以上。超过一半的 RA 患者需要轮换使用多种生物制剂/靶向 DMARDs，因此，目前仍迫切需要一种新的、安全且持久的治疗方案。”

该演示文稿可在 Anaptys 网站此处下载。

关于 RENOIR 试验

RENOIR IIb期试验评估了rosnilimab在接受传统改善病情抗风湿药（cDMARDs）（例如甲氨蝶呤）治疗的中重度类风湿关节炎（RA）患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该试验在美国、加拿大和欧洲共纳入424例患者，其中250例（59%）为初治患者，174例（41%）为既往接受过生物制剂/靶向合成DMARD治疗的患者。既往接受过生物制剂/靶向合成DMARD治疗的患者报告曾使用过至少一种生物制剂或靶向合成DMARD，例如TNFα抑制剂、B细胞抑制剂、选择性共刺激调节剂或JAK抑制剂。约29%（n=50）的既往接受过JAK抑制剂治疗的既往患者

患者被随机分配接受每4周一次皮下注射100mg罗尼利单抗、每4周一次皮下注射400mg罗尼利单抗、每2周一次皮下注射600mg罗尼利单抗或安慰剂。主要和次要终点在第12周进行评估。在第14周访视结束后，318例罗尼利单抗治疗患者中有220例（71%为初治生物制剂/靶向合成DMARD患者，66%为经治生物制剂/靶向合成DMARD患者）在所有剂量组中达到CDAI LDA高阈值的患者继续接受其分配的治疗，直至第28周，进入双盲、全活性药物治疗期。随后，受试者进入停药观察期，根据其治疗分配情况，评估10-12周（约3个月）的安全性和有效性，并在第38周（第9个月）完成试验。

关于罗尼利单抗

Rosnilimab是一种新型治疗性抗体，可直接靶向外周或炎症组织中的致病性T细胞，例如活化的Tfh/Tph细胞和效应T细胞。这些T细胞被激活后会增殖、迁移并分泌炎症细胞因子，而这些细胞因子正是自身免疫性疾病和炎症性疾病的驱动因素。

Rosnilimab旨在选择性且高效地清除炎症组织和外周组织中的致病性T细胞，同时保留非致病性T细胞（包括初始T细胞），从而维持整体免疫功能并恢复免疫稳态。这可带来特定的免疫学结果，例如减少T细胞增殖、迁移和细胞因子分泌，以及降低浆细胞生成和自身抗体水平。

罗尼利单抗目前正在进行临床研究，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。预计将于2025年11月/12月公布罗尼利单抗治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验第12周的主要数据。

关于 Anaptys

Anaptys是一家专注于为自身免疫性疾病和炎症性疾病提供创新免疫疗法的临床阶段生物技术公司。其主导项目rosnilimab是一种致病性T细胞清除剂，已完成治疗类风湿性关节炎的IIb期临床试验，目前正在进行治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验。该公司的研发管线还包括CD122拮抗剂ANB033，该药物目前正处于治疗乳糜泻的Ib期临床试验阶段，并计划将其开发拓展至其他适应症。此外，BDCA2调节剂ANB101也正在进行Ia期临床试验。Anaptys还发现了多种治疗性抗体，并通过财务合作将其授权给葛兰素史克（GSK）和Vanda Pharmaceuticals，其中包括PD-1拮抗剂（ Jemperli (dostarlimab-gxly)）和IL-36R拮抗剂（imsidolimab）。了解更多信息，请访问www.AnaptysBio.com或在LinkedIn上关注我们。

Anaptys近期宣布计划在2026年底前将其生物制药业务与其庞大的特许权使用费资产分拆，使投资者能够根据每家公司的战略机遇和财务目标调整其投资理念和投资组合配置。点击此处了解更多信息。

前瞻性声明

本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款定义的前瞻性陈述，包括但不限于：公司临床试验数据（包括rosnilimab治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验主要数据）的发布时间；从Vanda Pharmaceuticals许可协议中获得任何特许权使用费或里程碑付款的可能性；以及从与葛兰素史克（GSK）的合作中获得任何其他里程碑付款和特许权使用费的可能性。包含“计划”、“继续”、“预期”或“进行中”等词语以及将来时态的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性以及假设，如果这些风险、不确定性和假设未能完全实现或被证明是错误的，则可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述受风险和不确定性因素的影响，可能导致公司的实际活动或结果与任何前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，包括与公司推进其候选产品、获得监管部门批准并最终实现其候选产品商业化的能力、临床前和临床试验的时间安排和结果、公司为研发活动提供资金并实现研发目标的能力、公司保护知识产权的能力以及公司不时向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下描述的其他风险和不确定性相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，公司不承担任何义务在发布之日后更新或修订任何前瞻性陈述以反映后续事件或情况。

接触：
尼克·蒙特马兰诺
投资者关系执行董事
858.732.0178
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