PDS Biotech将寻求HPV16阳性头颈癌的PDS0101加速审批途径。

该公司旨在缩短 PDS0101 的上市时间，以便让 HPV16 阳性头颈癌患者能够使用这种药物。预计到 2030 年代中期，HPV16 阳性头颈癌将成为美国最常见的头颈癌类型。

拟对正在进行的 VERSATILE-003 试验进行修订，纳入基于 VERSATILE-002 试验最终数据的无进展生存期 (PFS) 终点。该最终数据显示，中位无进展生存期 (PFS) 显著延长至 6.3 个月，中位总生存期 (OS) 也显著延长至 39.3 个月。

新泽西州普林斯顿，2025年10月29日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于改变免疫系统靶向和杀伤癌细胞方式的后期免疫疗法公司PDS Biotechnology Corporation（纳斯达克股票代码：PDSB）（简称“PDS Biotech”或“公司”）今日宣布，在近期对VERSATILE-002试验的最终数据进行审查后，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提出会议请求，探讨PDS0101用于治疗HPV16阳性头颈癌的加速审批途径。此次FDA会议请求基于VERSATILE-002试验的最终结果，以及对VERSATILE-003 III期试验的拟议修订。该修订旨在减少患者数量，同时保持统计效力，并在中位总生存期（mOS）的基础上，将无进展生存期（PFS）作为更早的主要终点。如果达到PFS终点，则可向FDA提交加速审批申请。在公司试验方案修订案接受 FDA 审查期间，VERSATILE-003 试验将暂时中止。

“VERSATILE-002试验的最终生存结果和持久的临床疗效令人振奋。这是复发/转移性头颈癌患者中首次报告中位总生存期（mOS）接近40个月，”PDS Biotech总裁兼首席执行官Frank Bedu-Addo博士表示。“我们的3期研究以mOS为主要终点，无进展生存期（PFS）为次要终点，这必然会延长试验周期。为了缩短试验周期，我们认为有必要与FDA会面，讨论修改现有试验方案，将PFS作为独立于mOS的更早主要终点。我们将持续向PDS Biotech的所有利益相关者通报与FDA的讨论进展。”

首席医疗官柯克·谢泼德医学博士补充道：“鉴于HPV16阳性头颈癌的发病率不断上升，我们的目标是寻求最快捷、最具成本效益的监管审批途径。我们的目标是高效地提供一种耐受性良好、无需化疗的治疗方案，为目前尚无有效疗法治疗这种致命疾病的患者提供新的选择。在VERSATILE-003 III期临床试验暂时中止期间，目前已入组患者的PDS0101治疗将继续进行。”

关于 VERSATILE-002 试验

VERSATILE-002 ( NCT04260126 ) 是一项开放标签、多中心 II 期临床试验，旨在评估靶向 HPV16 的免疫疗法 PDS0101 联合帕博利珠单抗治疗不可切除、复发或转移性 HPV16 阳性头颈癌的安全性和有效性。该试验旨在评估联合疗法对既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗或对免疫检查点抑制剂耐药的患者的疗效。VERSATILE-002 的完整数据集已成熟，预计将于今年晚些时候提交发表。

关于PDS生物技术

PDS Biotechnology是一家专注于免疫疗法的后期研发公司，致力于革新免疫系统靶向和杀伤癌细胞的方式。该公司已启动一项关键性临床试验，以推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌领域的主要研发项目。PDS Biotechnology的主要在研靶向免疫疗法PDS0101（Versamune® HPV）正与一种标准疗法免疫检查点抑制剂联合开发，同时也在开发一种包含PDS01ADC（一种IL-12融合抗体药物偶联物（ADC））和一种标准疗法免疫检查点抑制剂的三联疗法。PDS01ADC正在多个II期临床试验中与标准疗法联合用于治疗多种癌症。

更多信息请访问www.pdsbiotech.com 。

前瞻性陈述

本通讯包含有关PDS生物技术公司（以下简称“公司”）及其他事项的前瞻性陈述（包括符合经修订的1934年美国证券交易法第21E条和经修订的1933年美国证券法第27A条定义的前瞻性陈述）。这些陈述可能基于公司管理层当前的信念以及管理层所做的假设和目前可获得的信息，讨论有关未来计划、趋势、事件、经营业绩或财务状况的目标、意图和预期。前瞻性陈述通常包括具有预测性质且依赖于或提及未来事件或情况的陈述，并包含“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预期”、“预计”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“预测”、“打算”、“展望”、“指导”、“前景”等词语以及其他类似表达。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设受风险和不确定性的影响，并非对未来业绩的保证。实际结果可能因各种因素而与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司预期的资本需求，包括公司预期的现金流维持时间和公司目前对其未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资来为其运营提供资金并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资金可能限制公司运营或要求公司放弃其技术或候选产品权利的风险；公司在当前业务领域的运营历史有限，这使得评估公司的前景、业务计划或成功实施该业务计划的可能性变得困难；公司或其合作伙伴开展 PDS0101（ ^Versamune® HPV）、PDS01ADC、PDS0103（ ^Versamune® MUC1）及其他基于 Versamune® 的候选产品临床试验的时间安排；此类试验的未来成功；公司研发项目和合作的成功实施，包括任何与 PDS0101（ ^Versamune® HPV）、PDS01ADC、PDS0103（ ^Versamune® MUC1）及其他基于^Versamune®的候选产品相关的合作研究，以及公司对这些项目和合作的结果和发现的解读，以及这些结果是否足以支持公司候选产品的未来成功；公司或其合作伙伴正在进行的临床试验以及预期进行的针对公司现有候选产品的临床试验的成功、时间和成本，包括关于反应率、启动时间、入组速度和试验完成情况的声明（包括公司全额资助其已披露的临床试验的能力，假设公司目前预计的支出没有重大变化）、无效性分析、在会议上的演示和摘要中报告的数据，以及收到的中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），这些结果并不一定代表公司正在进行的临床试验的最终结果；公司对其对候选产品作用机制的理解以及对其临床开发项目和任何合作研究的临床前和早期临床结果的解释的任何声明；公司持续经营的能力；以及其他因素，包括公司无法控制的立法、监管、政治和经济发展。以上对可能导致实际事件与预期存在差异的重要因素的回顾并非详尽无遗，应与本文及其他文件中包含的声明一并阅读，包括“风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的其他风险、不确定性及其他因素。前瞻性声明仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，除适用法律要求外，本公司不承担任何义务对任何前瞻性声明进行修订或更新，或作出任何其他前瞻性声明，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。

Versamune® 是 PDS Biotechnology Corporation 的注册商标。

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