Anavex Life Sciences Announces Continued Long-Term Benefit from Oral Blarcamesine Compared to Decline Observed in the Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) Control Group

第144周，口服布拉卡美辛治疗与ADNI对照组相比，ADAS-Cog 13差异-12.78（P < 0.0001）

与ADNI相比，口服布拉卡美辛“节省时间”77.4周（17.8个月）

恢复受损的自噬-淀粉样蛋白β和tau之前

纽约，2025年10月29日（环球新闻网）-- Anavex生命科学公司（“Anavex”或“公司”）（纳斯达克：AVXL）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、神经发育、神经退行性疾病和罕见疾病（包括雷特综合症）和其他中枢神经系统（中枢神经系统）疾病的创新治疗方法，今天宣布了布拉卡美辛的新发现，布拉卡美辛是一种潜在治疗早期阿尔茨海默病的口服小分子。

新数据表明，与阿尔茨海默病神经成像倡议（ADNI）1对照组观察到的下降相比，口服布拉卡美辛的持续长期益处。

将来自ADNI数据库的外部匹配对照参与者与ANA 2 -73-AD-004及其Attementation-AD（ANA 2 -73-AD-EP-004）开放标签扩展（PLE）lib/III期试验的参与者进行了比较。2对于ADAS-Cog 13，总分范围为0至85，评分越高表明认知障碍增加。

在意向治疗（ITT）人群中，与ADNI对照组相比，48周时观察到布拉卡美辛参与者的认知下降明显较少，ADAS-Cog 13总分较基线的平均变化存在显着且具有临床意义的差异-2.68分（p < 0.0001）。3

在开放标签扩展研究第96周时间点的过程中，这两组出现了急剧差异，96周时ADAS-Cog 13总分的平均变化为-6.41分（p < 0.0001）。144周时，组间差异继续扩大（ADAS-Cog 13总分差异为-12.78分; p < 0.0001）。

结果提供了布拉卡美辛显着有益治疗作用的证据，在治疗持续时间方面，该药物与ADNI对照组呈正差异。

阿尔茨海默病“节省时间”

在阿尔茨海默病临床试验中，“节省的时间”是指治疗延迟疾病进展的估计时间，使患者能够更长时间地保持功能和独立性。这种方法提供了一种具有临床意义的措施，因为它直接关系到对患者日常生活的影响。4，5此外，布拉卡美辛表现出良好的安全性特征，没有与治疗相关的死亡。

在lib/III期口服布拉卡美辛早期阿尔茨海默病试验中，与ADNI对照组相比，口服布拉卡美辛使ITT人群节省了77.4周（约17.8个月）的时间。这项措施提供了有意义的临床视角，强调了治疗对患者日常生活的现实影响，并强调了长期治疗益处的潜力。

恢复受损的自噬

关于blarcamesine的临床试验数据也证实了blarcamesine的上游机制，在淀粉样蛋白-β和tau之前恢复受损的自噬作为早期事件。

先前在体外和体内均确立了通过在分子水平上作用于淀粉样蛋白和tau病理学的上游而通过SIGMAR 1活化来恢复受损的自噬的机制确认。具体来说，研究表明人类细胞和C.中的自噬通量增强。秀丽隐杆病毒以及蛋白质抑制能力的增强，最终改善了C.中蛋白质聚集引起的瘫痪。优雅的.6

Anavex研发主管Juan Carlos Lopez-Talavera医学博士、博士说：“我们对这些增强的临床意义改善以及布拉卡马辛良好的安全性感到兴奋。”“每天一次口服布拉卡美辛可能使我们能够为早期阿尔茨海默病患者提供可扩展且患者友好的口服药丸给药选择。”

“我们受到启发，要推进科学研究，解决这种毁灭性的慢性疾病。阿尔茨海默病，像其他慢性进行性疾病一样，需要长期的治疗策略。与ADNI对照组相比，Blarcamesine以其方便的每日一次口服给药可能导致更大的临床益处，这一点可以通过显着改善来证明。Anavex总裁兼首席执行官Christopher U Missling博士说。“此外，这可能有助于减少目前复杂的阿尔茨海默病医疗保健生态系统中的关键障碍，并可能为患有早期阿尔茨海默病的多样化人群提供更广泛的机会。

Anavex计划在国际阿尔茨海默病会议上发布并展示这些新数据。

本新闻稿讨论了正在开发的药物的研究用途，无意传达有关疗效或安全性的结论。无法保证此类产品的任何研究用途将成功完成临床开发或获得卫生当局批准。

关于Anavex生命科学公司

Anavex Life Sciences Corp.（纳斯达克股票代码：AVXL）是一家上市生物制药公司，致力于开发新型疗法，用于治疗神经退行性、神经发育和神经精神疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、雷特综合症和其他中枢神经系统（中枢神经系统）疾病、疼痛和各种类型的癌症。Anavex的主要候选药物ANA ®2-73（blarcamesine）已成功完成阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验、帕金森病痴呆症的2期概念验证研究、成人患者的2期和3期研究以及Rett综合症儿童患者的一项2/3期研究。ANA ®2-73是一种口服候选药物，旨在通过靶向SIGMAR 1和粘菌素受体来恢复细胞内稳态。临床前研究证明其有潜力阻止和/或逆转阿尔茨海默病的病程。ANA ®2-73在动物模型中还表现出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗癫痫特性，表明其有潜力治疗其他中枢神经系统疾病，包括癫痫。迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会此前向Anavex授予了一笔研究补助金，该补助金全额资助了一项临床前研究，以开发用于治疗帕金森病的ANA ®2-73。我们相信，针对SIGMAR 1和M1粘菌素受体的ANA ®3-71是一种有前途的临床阶段候选药物，具有针对转基因（3xTg-AD）小鼠阿尔茨海默病主要标志（包括认知缺陷、淀粉样蛋白和tau病理）的疾病修饰活性。在临床前试验中，ANA ®3-71对线粒体功能障碍和神经炎症表现出有益作用。更多信息请访问www.anavex.com。您还可以在Twitter、Facebook、Instagram和LinkedIn上与公司联系。

前瞻性陈述

本新闻稿中的非严格历史性质的陈述属于前瞻性陈述。这些陈述只是基于当前信息和预期的预测，涉及许多风险和不确定性。由于各种因素，包括公司最近向SEC提交的10-K表格年度报告中列出的风险，实际事件或结果可能与任何此类声明中预测的结果存在重大差异。请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，Anavex Life Sciences Corp.没有义务修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿日期之后的事件或情况。

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1阿尔茨海默病神经成像计划（ADNI）是NIH于2004年启动的一个临床研究项目，旨在开发预测阿尔茨海默病发作和进展并确认治疗有效性的方法。该项目涉及针对健康老年人以及患有轻度认知障碍（ICI）和阿尔茨海默病早期患者的多年纵向观察。2使用观察到的原始数据。计划访视为[PLE第0周=合并第48周]、[PLE第48周=合并第96周]、[PLE第96周=合并第144周];合并= DB（双盲）+PLE（开放标签扩展）试验。长达144周的ADNI对照组数据可用。3 ADAS-Cog 13评分治疗组之间的LS平均差异大于2分被认为具有临床意义的改善：Muir RT、Hill MD、Black SE、Smith EE。阿尔茨海默病中具有临床意义的最小差异：快速审查。阿尔茨海默氏症。2024;20（5）：3352-3363。4 Petersen、RC等人。“随机对照试验的期望和临床意义。”阿尔茨海默氏症与痴呆症：阿尔茨海默氏症协会杂志第19，6卷（2023）：2730-2736。5 Dickson、S P等人。“改进进展性疾病研究中决策的“节省时间”计算。”阿尔茨海默病预防杂志。vol. 11，3（2024）：529-536。6 Christ，MG等人。“Sigma-1受体激活在体外和体内诱导自噬并增加蛋白稳定能力。”细胞第8，3211卷。2019年3月2日。

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