Medus Pharma Ltd.宣布与Gorlin综合症联盟合作，在Gorlin综合症患者中寻求SKINSYS ™的同情使用途径

戈林综合征，也称为痣样基础细胞癌综合征，是一种罕见的遗传性遗传性疾病，影响全球每31，000人中就有1人，一生中可发生500-1000处基础细胞癌（BCC）病变

费城，2025年10月29日（环球新闻网）-- Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克：MDCX）（“Medicus”或“公司”）是一家生物技术/生命科学公司，专注于推进新型和潜在破坏性治疗资产的临床开发计划，很高兴宣布与戈林综合症联盟（GSA）达成战略合作，以推进SKINSYS ™的富有同情心的访问，该公司的研究性含阿霉素微针阵列（D-MNA），用于患有戈林综合症（也称为痣状基础细胞癌综合症）的患者。

在合作下，Medus和GSA将与美国食品药品监督管理局（FDA）共同推行扩展IND计划，允许患有多发性、复发性或无法手术的基础细胞癌（BCC）的患者根据医生监督的治疗方案获得SKINSYS ™。该计划旨在建立一个扩大接触范围的框架，同时收集宝贵的现实世界的安全性和耐受性数据，为未来的监管文件提供信息。它还将更紧密地将患者社区主导的见解和数据整合到SKINSYS ™在这一罕见疾病人群中的设计、监测和长期开发中。

SKINSYS ™是一种新型的局部免疫原性研究性精确疗法，专注于非黑色素瘤皮肤疾病，尤其是皮肤基础细胞癌（BCC）。

戈林综合症是一种遗传性疾病，影响全球约31，000人中的1人。患者一生中可能会患上数百至一千多例基础细胞癌（BCC），通常从幼儿期开始。这种疾病不仅会造成医疗损失，还会造成身体、情感和经济损失，需要频繁的疤痕手术、局部治疗和终身皮肤科护理。

Medus执行董事长兼首席执行官Raza Bokhari博士说：“戈林综合症患者终生承受着复发性皮肤癌的负担，通常需要反复手术和毁容治疗。”“通过与戈林综合症联盟合作，我们希望团结临床科学、监管领导和倡导，为面临戈林综合症终身负担的个人带来希望，强化我们在医疗需求最大的地方提供有针对性的创新的使命。”

“我们的家庭生活在一种无情的疾病中，这种疾病永远不会消失，与癌症处于无休止的循环之中。这种合作可能有助于弥合皮肤癌治疗的突破与戈林综合症患者面临的现实需求之间的差距，”GSA执行董事梅雷迪思·韦斯（Meredith Weiss）说。“它让我们的社区在设计负责任且合乎道德地获得新型疗法的途径方面拥有发言权。我们很自豪能够与Medus合作，探索尊重患者声音并加速创新的新治疗选择。”

Medus目前正在美国九（9）个临床中心进行SKNJCT-003的II期临床研究，该研究于2024年8月开始随机化患者。SKNJCT-003是一项双盲、安慰剂对照三组概念验证2期临床研究，旨在使用新型、受专利保护、可溶解的含阿霉素微针阵列（D-MNA）非侵入性治疗皮肤基础细胞癌（BCC）。2025年3月，该公司宣布对SKNJCT-003进行积极趋势中期分析，表明临床清除率超过60%。中期分析是在研究中超过50%的60名目标患者被随机分组后进行的。中期分析的结果是初步的，一旦完成，可能与研究的结果相关，也可能不相关。2025年4月，研究审查委员会批准将SKNJCT-003的参与者人数增加至九十（90）名受试者。该公司正在扩大其在欧洲的试验地点，并随机分配了预计将参加研究的九十（90）名参与者中的75%以上。2025年9月，该公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于其支持Skinshot开发的C型会议的积极反馈，表明该公司可能会遵循505（b）（2）监管途径，使用可溶解的D-MNA非侵入性治疗BCC。

该公司目前还在阿拉伯联合酋长国（UAE）进行了一项临床研究（SKNJCT-004）。该研究预计将随机分配阿联酋六（6）个地点的三十六（36）名患者。阿布扎比克利夫兰诊所（CCAD）与Sheikh Shakbout医疗城（SSMC）、Burjeel医疗城（BMC）、Rashid医院（RH）、Clemenceau医疗中心（SMC）和迪拜美国医院（AHD）是首席研究员。Insights Research Organization and Solutions（IROS）是一家总部位于阿联酋的合同研究组织，正在协调该公司的临床研究。IROS是一家M42投资组合公司。

2025年8月，该公司完成了对英国晚期临床生物技术公司Antev的收购，开发下一代促性腺激素受体阻滞剂Teverelix，作为市场上首款针对心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出现急性尿滞留复发（AURr）患者的产品。

Antev的旗舰候选药物是Teverelix三氟醋酸盐（Teverelix PFA），这是一种长效促性腺激素释放激素（GnRH）受体阻滞剂。与可导致睾酮水平最初激增的促性腺激素激动剂不同，Teverelix可以直接抑制性激素的产生而不会出现这种激增，从而可能降低心血管风险。这种机制对于患有现有心血管疾病的患者特别有益。Teverelix被配制为一种微结晶悬浮液，可以持续释放和六周的给药间隔，这可能会改善患者的依从性和结果。

欲了解更多信息，请联系：

卡罗琳·邦纳（Carolyn Bonner），总裁兼代理首席财务官（610）636-0184 cbonner@medicuspharma.com

Anna Baran-Djokovic，投资者关系高级副总裁（305）615-9162 adjokovic@medicspharma.com

关于Medicus Pharma Ltd.

Medus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）是一家生物技术/生命科学公司，专注于加速新型和潜在破坏性治疗资产的临床开发计划。该公司积极涉足遍布三大洲的多个国家。

SkinJect Inc. Medus Pharma Ltd.的全资子公司，是一家处于开发阶段的生命科学公司，专注于将新型、非侵入性的基础细胞皮肤癌治疗方法商业化，使用获得专利的可溶解微针贴片输送化疗剂以根除肿瘤细胞。公司于2021年3月完成了一项I期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001），该研究达到了其安全性和耐受性的主要目标;该研究还描述了研究产品D-MNA的疗效，6名参与者在切除病变的组织学检查中完全缓解。该公司目前正在美国和欧洲进行一项随机、对照、双盲、多中心临床研究（SKNJCT-003）。该公司还在阿拉伯联合酋长国启动了一项随机、对照、双盲、多中心临床研究（SKNJCT-004）。

2025年8月，该公司宣布与Headquarters，Inc.签订不具约束力的谅解备忘录（“谅解备忘录”）（“HelixNano”）是一家总部位于波士顿的生物技术公司，专注于开发专有的先进mRNA平台，因为他们在谅解备忘录设想的开发或商业安排中拥有共同利益。该谅解备忘录不具约束力，不得解释为任何一方有义务继续建立合资企业或任何进一步的开发或商业安排，除非并直到最终协议得到签署。

2025年8月，该公司完成了对英国晚期临床生物技术公司Antev的收购，开发下一代促性腺激素受体阻滞剂Teverelix，作为市场上首款针对心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出现急性尿滞留复发（AURr）患者的产品。

Antev的旗舰候选药物是Teverelix三氟醋酸盐（Teverelix PFA），这是一种长效促性腺激素释放激素（GnRH）受体阻滞剂。与可导致睾酮水平最初激增的促性腺激素激动剂不同，Teverelix可以直接抑制性激素的产生而不会出现这种激增，从而可能降低心血管风险。这种机制对于患有现有心血管疾病的患者特别有益。Teverelix被配制为一种微结晶悬浮液，可以持续释放和六周的给药间隔，这可能会改善患者的依从性和结果。

2020年9月，Antev完成了一项I期临床试验，其中Teverelix被证明耐受性良好，没有剂量限制性毒性，并表现出睾酮的快速抑制。该研究包括48名健康男性志愿者。2023年2月，Antev还在50例晚期前列腺癌（ADC）患者中完成了一项2a期研究，其中Teverelix实现了睾酮抑制水平（97.5%）阉割的可能性大于90%的主要终点，但保持该比率高于90%的次要终点没有达到，第42天的可能性降至82.5%。

2023年1月，FDA审查了1期和2a期数据，并就Antev提出的Teverelix 3期试验设计提供了书面指南。这一里程碑支持公司开发Teverelix作为心血管风险增加的晚期前列腺癌患者的治疗方法的临床计划。

2023年12月，FDA批准了针对晚期前列腺癌的2b期研究设计，涵盖40名患者。

2024年11月，FDA批准了急性尿潴留的2b期研究设计，涵盖390名患者。

关于戈林综合症联盟：使命、登记和社区影响

使命和作用

戈林综合症联盟是美国-总部位于501（c）（3）的非营利组织，其使命是“深思熟虑地支持、全面教育并积极寻求最佳治疗方法和治愈方法”受戈林综合症影响的个人。GSA是患者、临床医生、研究人员和行业之间的桥梁，提供教育、支持网络、宣传和研究基础设施。它促进人们对该综合症的认识，传播面向患者和临床医生的资源（皮肤科护理、监测、合并症管理等），并组织社区参与活动。

患者登记和自然史工作

GSA研究部门的一个主要支柱是戈林综合症联盟患者登记处（GSAPR），也称为自然史登记处。

该登记处旨在收集戈林综合症患者或其护理人员的标准化纵向数据（人口统计学、基因型、临床特征、治疗、结果、生活质量）。 GSAPR与国家罕见疾病组织（NORD）合作托管在安全平台上，确保数据隐私、加密和受控访问。

该登记处旨在：

支持、社区和外展

GSA为患者、家庭和临床医生提供支持和连接服务，包括同行网络、疾病管理教育以及信息资源。 该组织鼓励基层筹款和提高认识活动，帮助支持者举办本地或虚拟活动，分发教育材料，并提高戈林综合症的知名度。 GSA还组织国家会议和科学会议，将患者、护理人员、临床医生和研究人员聚集在一起。 联系方式：GSA总部位于3005 S。拉马尔大道，套房D109 #264，奥斯汀，德克萨斯州，电话（267）689-6443和电子邮件info@gorlinsynthon.org。

关于前瞻性陈述的警告通知

根据适用的证券法，本新闻稿中的某些信息构成“前瞻性信息”。“前瞻性信息”被定义为基于对未来经济状况和行动方针的假设而披露的有关可能事件、状况或财务业绩的披露，包括但不限于与GSA的合作，包括其对GSA、患有戈林综合症和美第奇症的人的潜在好处（包括与SkinJect的开发有关），能够获得扩展访问IND计划的批准，使Gorlin综合症患者能够根据医生监督的治疗方案获得SKINSYS ™，Teverelix的开发以及与Teverelix治疗AURr和高CV风险前列腺癌的开发、进步和商业化相关的期望和未来结果，以及与此相关的潜在市场机会，谅解备忘录，包括Medus和HelixNano之间可能签署的最终协议，以及通过结合HelixNano的开发热稳定传染病疫苗专有mRNA疫苗平台与Medicus专有的微针阵列（MNA）递送平台，该公司的目标是快速跟踪临床开发计划，并将SKNJCT-003探索性临床试验转化为关键临床试验，以及FDA的批准及其时间、计划和预期以及与开发相关的未来结果。通过SKNJCT-003和SKNJCT-004对SkinJect的进步和商业化，以及与此相关的潜在市场机会、SKNJCT-004研究的进展以及此类研究的潜在结果和益处。前瞻性陈述通常但不总是通过使用“可能”、“正在轨道上”、“目标”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“设计”、“将”、“应该”、“估计”、“计划”、“项目”、“预测”、“意图”、“预期”、“相信”、“寻求”、“继续”、“目标”、“潜在”或此类术语或其他类似表达的否定和/或相反。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、业绩或成就与此类陈述中表达或暗示的情况存在重大差异，包括公司截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告中描述的风险因素（“年度报告”）以及公司关于EDGAR和SEDART+的其他公开文件中，这可能会影响公司普通股的交易价格和流动性等。本新闻稿中包含的前瞻性陈述明确受到本警示声明的限制，并反映了我们截至本文日期的预期，因此此后可能会发生变化。公司否认更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。进一步警告读者不要过度依赖前瞻性陈述，因为无法保证前瞻性陈述所依据的计划、意图或期望会发生。尽管管理层在准备时认为此类信息是合理的，但可能被证明是不正确的，实际结果可能与预期结果存在重大差异。