Lantheus宣布FDA接受MK-6240的新药申请，MK-6240是一种靶向阿尔茨海默病Tau的PET成像剂

PDUFA日期设定为2026年8月13日

马萨诸塞州贝德福德，2025年10月28日（环球新闻网）--兰修斯控股公司（“兰修斯”）（纳斯达克：LNTH）是一家领先的放射性药物公司，致力于使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病，以为患者提供更好的治疗结果，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受其MK-6240的新药申请（NDA），该公司的研究性F18标记tau靶向正电子发射断层扫描（PET）用于检测正在评估阿尔茨海默病的认知障碍患者的tau神经纤维缠结（NFT）病理学的成像剂。MK-6240此前因其在解决阿尔茨海默病诊断方面未满足的医疗需求方面的潜力而获得FDA的快速通道认证。FDA已将《处方药用户费用法案》（PDUFA）的目标行动日期定为2026年8月13日。

“我们很高兴FDA接受了我们对MK-6240的快速通道申请，强调了对创新阿尔茨海默病诊断工具的迫切需求，以及MK-6240通过直接可视化tau病理来满足这一需求的潜力，”Lantheus首席执行官Brian Markison表示。“目前正在开发100多种疾病改善疗法，其中包括约30种靶向tau和40种靶向β淀粉样蛋白的疗法，成像在诊断和治疗选择中发挥着关键作用。如果获得批准，MK-6240将补充β-淀粉样蛋白PET成像和新兴的基于血液的诊断，帮助指导供应商和患者的治疗策略。

NDA提交的数据来自两项关键的3期临床试验，这些试验评估了MK-6240在检测早期阿尔茨海默病中tau病理学方面的性能。这些研究符合检测tau NFT的灵敏度和特异性的共同主要终点。

老年痴呆症是一种神经系统退行性疾病，会导致认知功能下降。在美国，有将近1200万人患有轻度认知障碍或阿尔茨海默病。随着人口老龄化，这种疾病的患病率可能会继续上升，到2050年，65岁及以上患有轻度认知障碍和阿尔茨海默病的人数可能会超过2000万。1

受发病率上升、治疗选择增多以及PET成像指南扩大的推动，美国阿尔茨海默病放射诊断市场有可能到2030年达到超过40万次扫描和15亿美元。2

关于MK-6240 MK-6240旨在靶向神经纤维缠结（NFT）形式的聚集tau蛋白，这是包括阿尔茨海默病在内的多种神经退行性疾病的关键标志。MK-6240在临床前和临床研究中均表现出对tau的高亲和力和有限的脱靶结合。3，4 MK-6240于2023年被Lantheus收购，此前获得了快速通道称号，目前正在近100项活跃临床试验中使用。我们预计MK-6240将支持早期疾病检测、患者分期、治疗选择和监测，并可能有助于使tau成为治疗功效的替代终点。

关于Lantheus Lantheus是一家领先的放射性制药公司，提供改变生活的科学，使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病，以为患者提供更好的治疗结果。Lantheus总部位于马萨诸塞州，在新泽西州、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，近70年来一直提供放射性药物解决方案。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com。

前瞻性和警示性陈述的安全港本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）含义内的“前瞻性陈述”，这些陈述受到风险和不确定性的影响，并根据1933年《证券法》第27 A条的安全港条款（经修订）和修订后的1934年证券交易法第21 E条。前瞻性陈述可能通过使用“设计”、“成长”、“潜力”、“将”和其他类似术语来识别。此类前瞻性陈述基于当前的计划、估计和预期，这些计划、估计和预期受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。包含前瞻性陈述不应被视为此类计划、估计和预期将实现的表示。请读者不要过度依赖本文包含的前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律可能要求。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的风险和不确定性包括：（i）延迟或未能获得FDA对MK-6240的积极监管结果;（ii）我们推出MK-6240作为商业产品的能力;（iii）市场对MK-6240作为放射性药物诊断的接受度;（iv）竞争产品的存在、可用性和概况;（v）我们获得和维持MK-6240足够编码、覆盖范围和付款的能力;（vi）MK-6240的安全性和有效性;（七）MK-6240的知识产权保护;（八）我们成功开发和扩大制造能力以支持MK-6240的推出的能力;以及（ix）我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的风险和不确定性（包括我们最近提交的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中风险因素部分描述的因素）。

1阿尔茨海默氏症协会。2024年阿尔茨海默病事实和数据。阿尔茨海默氏症2024;20（5）。2基于当前管理层估计、内部数据和当前WAC /340 B定价的可访问市场。3 Krishnadas N、Doré V、Robertson JS、Ward L、Fowler C、Masters CL、Bourgeat P、Fripp J、Villemagne GL、Rowe CC。衰老和阿尔茨海默病连续体中的区域tau积聚率：AIBL 18F-MK-6240 PET研究。生物医学2023年2月;88：104450。doi：10.1016/j.ebom.2023.104450。Epub 2023 1月27日。PMID：36709581; PMCID：PMC9900352。4 Lohith TG，Bennacef I，Vandenberghe R，VandenBulcke M，Salinas CA，Declercq R，Lenders T，Telan-Choing NF，Rixit K，Celen S，Serdons K，Bormans G，Tsai K，Walji A，Hostetler ED，Evelhoch JL，Van Laere K，Forman M，Stoch A，Sur C，Struyk A.使用18F-MK-6240（一种靶向神经纤维缠结的PET追踪剂）对阿尔茨海默氏痴呆患者和老年对照进行脑部成像。J Nucl Med. 2019年1月;60（1）：107-114。doi：10.2967/jnumed.118.208215。Epub 2018 6月7日。PMID：29880509。

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