OPKO Health旗下ModeX Therapeutics公司启动MDX2004治疗晚期癌症的临床试验

首例患者在 1/2a 期研究中接受了新型免疫再生剂（一种三特异性抗体融合蛋白）的给药。

两篇 MDX2004 摘要被 SITC 2025 年年会接受以海报形式展示。

马萨诸塞州韦斯顿，2025年10月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— OPKO Health（纳斯达克股票代码：OPK）旗下公司ModeX Therapeutics Inc.今日宣布，其MDX2004（一种用于治疗肿瘤和免疫疾病的首创三特异性抗体融合蛋白）的1/2a期临床试验（ NCT07110584 ）已启动，并于近期完成了首例患者的给药。该研究旨在评估MDX2004作为晚期癌症免疫疗法的安全性、耐受性和生物活性。

MDX2004旨在通过三种信号通路刺激T细胞，从而增强免疫激活。这种专有的多特异性抗体可与CD3、CD28和4-1BB结合，有望激活T淋巴细胞，包括干细胞和记忆T细胞。由于干细胞能够自我更新并分化为成熟的T细胞，该药物旨在募集和补充细胞免疫，即“恢复”细胞免疫功能。与以往的4-1BB抗体疗法不同，该分子识别4-1BB并非通过抗体结合，而是作为配体与天然受体结合。

“对于晚期实体瘤患者而言，现有治疗方案选择有限，疾病控制率低，长期生存率也较低，”ModeX首席医疗官Giovanni Abbadessa医学博士表示，“MDX2004多特异性抗体旨在激活T细胞，并在多种肿瘤中维持增强的免疫反应。我们期待通过这项临床试验进行更深入的探索。”

“我们很高兴能将MDX2004带给患者，这是一种首创的三特异性抗体，其独特的设计旨在发挥特定的作用机制。通过刺激和维持免疫功能，这种T细胞再生剂有望治疗多种癌症，并逆转化疗、慢性疾病、感染和衰老引起的免疫损伤，”OPKO Health董事长兼首席执行官Phillip Frost医学博士和ModeX总裁兼首席执行官、OPKO Health首席创新官Gary Nabel医学博士、哲学博士表示。

为支持 MDX2004 的开发，临床前概念验证数据以及临床剂量选择分析将在 2025 年 11 月 5 日至 9 日于马里兰州国家港举行的癌症免疫治疗学会 (SITC)^第40 届年会上以两张海报的形式进行展示。

关于 MDX2004
MDX2004 是一种新型三特异性抗体融合蛋白，靶向人 T 细胞上的 CD3、CD28 和 4-1BB (CD137)。其设计目的是促进干细胞和记忆 T 细胞群的扩增，从而恢复免疫功能并增强抗肿瘤免疫力。这种三功能策略旨在扩增和维持干细胞和成熟记忆 T 细胞亚群，而这些亚群与免疫疗法的良好疗效密切相关。因此，它可能有助于恢复因衰老、糖尿病等慢性疾病、感染或化疗而导致免疫功能受损患者的免疫功能。

超越双特异性抗体：ModeX 协同靶向抗体受体 (MSTAR)
多特异性抗体疗法可通过同时靶向多个疾病通路，助力开发未来药物。许多无法治愈或病情复杂的疾病源于多种根本原因；然而，大多数药物仅作用于单一靶点。ModeX 利用名为 ModeX 抗体受体协同靶向 (MSTAR) 的平台，结合天然蛋白质结构，克服了这些挑战，从而开发出独特的多特异性药物。该平台利用模块化构建模块生成多特异性抗体，旨在调节效力并最大限度地提高特异性，从而同时针对多个疾病通路。

关于ModeX Therapeutics
ModeX Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗癌症和传染病的创新型多特异性生物制剂。其平台将多种生物制剂的优势整合于单一分子中，从而创造出具有前所未有的多功能性和效力的多特异性抗体和疫苗，用于对抗复杂疾病。ModeX 的产品线涵盖实体瘤和血液肿瘤的候选药物，以及针对全球几种最紧迫病毒威胁的药物。其创始团队成员均为全球知名的医学创新者，拥有为患者带来突破性进展的卓越成就。ModeX 是 OPKO Health 旗下公司，总部位于马萨诸塞州韦斯顿。更多信息，请访问www.modextx.com 。

关于 OPKO Health, Inc.
OPKO是一家跨国生物制药和诊断公司，致力于利用其在发现、开发和商业化方面的专业知识以及创新专有技术，在大型、快速增长的市场中确立行业领先地位。更多信息，请访问www.opko.com 。

关于前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，该术语的定义见 1995 年《私人证券诉讼改革法案》(PSLRA)。这些陈述可以通过诸如“预期”、“计划”、“预计”、“将”、“可能”、“或许”、“期望”、“相信”、“应该”、“打算”、“估计”等词语以及其他类似含义的词语来识别，包括我们是否以及何时启动和完成 MDX2004 的临床研究，最终研究数据是否为阳性，数据是否支持上市批准，我们开发和商业化 MDX2004 的能力，MDX2004 是否能够有效治疗某些癌症患者，MDX2004 是否安全，或对疾病严重程度有任何影响，关于产品、其疗效、安全性和市场潜力的预期，以及其他关于我们业务、技术和产品、财务状况、战略或前景的预期、信念或意图的非历史性陈述。诸多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性声明中预期的活动和结果存在重大差异。这些因素包括我们已向美国证券交易委员会提交和将要提交的10-K表格年度报告以及其他提交给美国证券交易委员会的文件中所述的因素，以及流动性问题和为新的、具有商业可行性和竞争力的产品和疗法提供资金、开发和获得监管批准所固有的风险；我们与商业伙伴关系的成功与否；早期临床疗效和安全性结果可能无法重现或预示未来结果；以及目前市售的非处方药和处方药，以及其他公司正在开发的产品，在所研究的适应症方面可能与我们的产品疗效相当或更佳。此外，前瞻性声明还可能受到一般市场因素、竞争性产品开发、产品供应情况、联邦和州法规及立法、新产品和适应症的监管流程、可能出现的生产问题、专利状况和诉讼等因素的不利影响。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，我们不承担更新前瞻性陈述的任何义务。我们力求所有前瞻性陈述均符合《私人证券诉讼改革法案》（PSLRA）的安全港条款。

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