STRATA Skin Sciences宣布获得墨西哥COFEPRIS对TheraClear®的批准及在墨西哥的首次商业部署

宾夕法尼亚州霍舍姆，2025 年 10 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）—— STRATA Skin Sciences, Inc.（纳斯达克股票代码：SSKN）是一家全球领先的皮肤科诊室治疗技术公司，致力于治疗痤疮、银屑病和白癜风等皮肤疾病。该公司今天宣布，其 TheraClearX® 痤疮治疗系统已获得墨西哥卫生监管机构 COFEPRIS（联邦卫生风险保护委员会）的监管批准，设备注册号为 3187E2024SSA，有效期至 2029 年 11 月。

该认证是 STRATA 国际扩张战略的一个重要里程碑，正式授权 TheraClearX® 在墨西哥的医疗和美容市场进行进口、商业化和临床应用。

监管批准和首次上市

墨西哥联邦卫生风险防护委员会 (COFEPRIS) 的医疗器械注册流程通常需要 6 至 12 个月，其中包括对器械安全性、有效性和质量文件进行详细审查，确保其符合国际标准。注册号 3187E2024SSA 的授予确认 STRATA 技术符合墨西哥对皮肤科医疗器械的严格监管要求。

获得认证后，STRATA已与墨西哥领先的医药和医疗器械商业化公司MINO Labs合作，启动了TheraClearX®的商业推广。首套TheraClearX®系统已交付给墨西哥城的Melissa Lomelí Canedo医生。

卡内多医生将成为墨西哥首位提供TheraClearX®光动力技术的医生。该技术是一种非药物、基于设备的疗法，通过深层清洁和光疗从根源上治疗痤疮，可在最短恢复期内产生显著效果。她毕业于墨西哥卫生部下属的“爱德华多·利塞加”综合医院。她曾在巴塞罗那医院完成皮肤病学和莫氏显微外科专科培训，在巴西圣保罗完成毛发学专科培训，并在奥地利萨尔茨堡医学院完成皮肤肿瘤学专科培训（2024年1月）。她持有国际皮肤肿瘤学会（CILAD）颁发的皮肤肿瘤学文凭，并在意大利博洛尼亚圣奥尔索拉综合医院完成了轮转实习。

墨西哥市场潜力

墨西哥的痤疮治疗市场蕴藏着巨大且快速增长的机遇：

• 预计到2030年，专业祛痘药物市场规模将增长近一倍（复合年增长率约为10.2%）。
• 平均每次痤疮治疗费用约为 3,200 墨西哥比索（约合 174 美元），这使得 TheraClearX® 在高端诊室治疗领域具有竞争力。
• 墨西哥约有3000名持证皮肤科医生，他们都接受过治疗炎症性皮肤病的培训；然而，大多数医生缺乏先进的光疗和器械治疗方案——这凸显了TheraClearX®和XTRAC®的巨大市场潜力。
  
  

“TheraClearX®获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）的批准，进一步拓展了STRATA在快速增长、创新驱动的皮肤病学市场的业务，”STRATA皮肤科学首席运营官Shmuel Gov表示。“凭借Mino Labs及其旗下Mino Derm & Aesthetics皮肤科部门这一强大的本地合作伙伴，我们能够迅速扩大医生对该产品的应用，并通过我们提供的独特、无忧的市场推广模式，让墨西哥各地的医生都能更便捷地获得经证实有效的基于设备的皮肤病学治疗。”

与MINO Labs建立战略合作伙伴关系

MINO Labs及其位于墨西哥城的美容皮肤科部门已建立起覆盖全国的商业化网络，囊括3000多名皮肤科医生和美容从业人员。其整合模式——结合监管事务、物流、市场营销和临床培训——使STRATA能够立即获得强大的专业资源，从而实现快速部署。

“我们很荣幸能与STRATA合作，将先进的痤疮和光疗解决方案引入墨西哥市场，”MINO Labs的所有者兼总裁Manuel Cosme表示。“墨西哥拥有约3000名皮肤科医生，他们都接受过治疗炎症性皮肤病的培训，但大多数诊所缺乏有效治疗所需的设备。TheraClearX®弥补了这一缺口，使皮肤科医生能够使用美国最新的技术。我们相信，此次合作将显著提升墨西哥的皮肤科护理水平，并在未来几年推动该行业的蓬勃发展。”

基于使用量的模式，借鉴了美国的成功经验。

与美国一样，TheraClearX® 也将在墨西哥以 STRATA 的按使用量付费的合作模式提供，医生无需预先投入资金即可获得并使用该设备，只需按治疗次数付费。这种模式最大限度地降低了诊所的财务门槛，使激励机制与患者疗效挂钩，并为 STRATA 及其合作伙伴提供持续的收入来源。

未来展望
在获得 COFEPRIS 认证并开始初步部署后，STRATA 计划：
1. 将设备部署范围扩大到主要都市区，包括瓜达拉哈拉、蒙特雷、普埃布拉和蒂华纳。
2. 与 MINO Labs 合作，为皮肤科医生和诊所工作人员开展临床教育项目。
3. 收集真实世界的临床数据，以支持更广泛的应用。
4. 评估 2026 年拉丁美洲的其他设备注册和适应症。
5. 参加2025年11月20^日至22^日在墨西哥城举行的TERACILAD会议

关于 STRATA Skin Sciences, Inc.

STRATA Skin Sciences 是一家医疗技术公司，致力于开发、商业化和销售用于诊室内治疗各种皮肤疾病（如银屑病、白癜风和痤疮）的创新产品。其产品包括^XTRAC®准分子激光、 ^VTRAC®灯系统和^TheraClear® X 痤疮治疗系统。

STRATA 非常荣幸能通过其独特的合作项目在美国推广这些令人振奋的技术。STRATA 广受欢迎的合作模式包括按治疗次数收费（而非购买设备）、设备安装和使用、诊所人员现场培训、设备维护保养、专属客户经理和客户服务人员，以及合作广告支持，以帮助提高诊所对该项目的认知度和推广效果。

关于MINO Labs

MINO Labs SA de CV 是一家总部位于墨西哥的制药和医疗技术公司，专注于创新治疗和健康产品的代理和商业化。MINO Labs 与墨西哥 3000 多名皮肤科医生建立了稳固的合作关系，提供涵盖研发、法规事务、市场营销和全国分销的综合商业化平台。更多信息，请访问 www.minolabs.com。

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