STRATA Skin Sciences宣布COFEPRIS批准TheraClear®在墨西哥上市并首次商业化

宾夕法尼亚州霍沙姆2025年10月28日（环球新闻网）-- Strata Skin Sciences，Inc.（纳斯达克：SSKN）是治疗痤疮、牛皮癣和白癜风等皮肤病的办公室皮肤科技术的全球领导者，今天宣布其TheraClearX®痤疮治疗系统已获得墨西哥卫生当局COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）的监管许可，设备注册号为3187 E2024 SSA，有效期至2029年11月。

该认证是STRATA国际扩张战略的一个重要里程碑，正式授权TheraClearX®在墨西哥医疗和美容市场的进口、商业化和临床使用。

监管批准和首次发布

COFEPRIS医疗器械注册流程通常持续6至12个月，涉及对符合国际标准的器械安全性、有效性和质量文件进行详细审查。注册号3187 E2024 DSA的授予证实了STRATA技术满足墨西哥对皮肤科医疗器械的严格监管要求。

获得认证后，STRATA与墨西哥领先的制药和医疗器械商业化公司MINO Labs合作启动了商业推广。第一台TheraClearX®系统已由Melissa Lomelí Canedo博士安置在墨西哥城。

Canedo博士将成为墨西哥第一个提供TheraClearX®除臭空气技术的人，这是一种非药物、基于设备的疗法，通过深度清洁和光照治疗从根源上针对痤疮，在最少的停工时间内产生明显的效果。她毕业于墨西哥总医院“Eduardo Liceaga博士”（卫生部）。她在巴塞罗那医院诊所完成了皮肤科和莫氏外科研究金、巴西圣保罗的皮肤科研究金和奥地利萨尔茨堡医学研究所皮肤科肿瘤学研究金（2024年1月）。她拥有CIRAD皮肤肿瘤学文凭，并在意大利博洛尼亚Di SANT ORSOLA综合诊所医院完成了医疗轮换。

墨西哥的市场潜力

墨西哥的痤疮治疗市场代表着一个巨大且快速增长的机会：

STRATA皮肤科学首席运营官Shmuel Gov表示：“COFEPRIS批准TheraClearX®扩大了STRATA在快速增长、创新驱动的皮肤病学市场的影响力。”“凭借Mino Labs作为强大的当地合作伙伴，及其Mino Derm & Aesthetics皮肤科部门，我们能够迅速扩大医生的采用范围，并利用我们可以提供的独特的安置无忧商业模式，让经过验证的、基于设备的皮肤科护理在墨西哥各地更容易获得。”

与MINO Labs的战略合作伙伴关系

MINO Labs及其总部位于墨西哥城的美容皮肤科部门已建立了一个涵盖3，000多名皮肤科医生和美容从业者的全国性商业化网络。其集成模式--将监管事务、物流、营销和临床培训结合在一起--使STRATA能够立即获得强大的专业基础以进行快速部署。

MINO Labs所有者兼总裁Manuel Cosme表示：“我们很自豪能够与STRATA合作，向墨西哥市场推出先进的痤疮和光疗解决方案。”“墨西哥约有3，000名皮肤科医生，他们都接受过治疗炎症性皮肤病的培训，但大多数诊所缺乏有效治疗的合适设备。TheraClearX®弥合了这一差距，为皮肤科医生提供了最新的美国技术。我们相信，这种合作伙伴关系将显着提高墨西哥皮肤科护理的标准，并在未来几年推动有意义的增长。”

基于使用量的模型反映了美国的成功

与美国一样，TheraClearX®将在墨西哥根据STRATA基于使用的合作模式提供，允许医生在无需前期资本投资的情况下购买和操作该设备，只需按所进行的治疗付费。这种结构最大限度地减少了诊所的财务障碍，将激励措施与患者结果保持一致，并支持STRATA及其合作伙伴的经常性收入模式。

前瞻展望随着COFEPRIS认证的获得和初步安置的进行，STRATA计划：1.将设备部署扩大到瓜达拉哈拉、蒙特利、普埃布拉和蒂华纳等主要大都市地区。2.与MINO Labs一起为皮肤科医生和诊所工作人员推出临床教育计划。3.收集现实世界的临床数据以支持更广泛的采用。4.评估2026年拉丁美洲的额外设备注册和适应症。5.参加2025年11月20日至22日在墨西哥城举行的TERACIRAD会议

关于STRATA Skin Sciences，Inc.

STRATA Skin Sciences是一家医疗技术公司，致力于开发、商业化和营销创新产品，用于各种皮肤病（例如银屑病、白癜风和痤疮）的办公室治疗。其产品包括XTRAC®准分子激光器、VTRAC®灯系统和TheraClear®X痤疮治疗系统。

STRATA很自豪能够通过其独特的合作伙伴计划在美国提供这些令人兴奋的技术。STRATA受欢迎的合作伙伴关系方法包括按治疗成本结构收取费用与设备购买、设备的安装和使用、诊所人员的现场培训、设备的服务和维护、专门的帐户和客户服务助理以及合作社广告支持，以帮助提高认识并在诊所内推广该计划。

关于MINO Labs

MINO Labs SA de CV是一家总部位于墨西哥的制药和医疗技术公司，专门从事创新治疗和保健产品的展示和商业化。MINO Labs与墨西哥3，000名皮肤科医生建立了关系，提供了一个涵盖研究、监管事务、营销和全国分销的全面商业化平台。欲了解更多信息，请访问www.minolabs.com。

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