Nutriband宣布与美国FDA就芬太尼止痛药成功完成会议

Nutriband与美国FDA会面，以获取有关AVERSA™ FENTANNY（防滥用透皮系统）商业化的化学、制造和控制计划的反馈。

Nutriband收到了FDA的最终会议记录，并正在将反馈纳入开发计划，同时向IND提交文件，以支持该产品的人类滥用潜力（HAP）临床研究。

佛罗里达州奥兰多2025年10月28日（环球新闻网）-- Nutriband Inc.（纳斯达克股票代码：NTRB）（纳斯达克股票代码：NTRBW）是一家从事处方透皮药物产品开发的公司，今天宣布，该公司已收到最近于2025年9月18日与美国食品和药物管理局（US FDA）就其主要产品AVERSA™ FINTENRAL（滥用威慑芬太尼透皮系统）举行的虚拟面对面会议的最终会议纪要。该会议与药物评估与研究中心（CDER）神经科学办公室（ON）麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部（DAAP）举行视频会议。拟议的适应症是管理阿片类药物耐受患者的疼痛，疼痛严重到需要每天、全天候、长期的阿片类药物治疗，并且替代治疗选择不充分。

该会议的目的是专门提供有关产品化学、生产和控制（SMC）计划的反馈，从提交研究性新药申请（IND）到批准505（b）（2）新药申请（NDA）。

会议的主要成果是：

此外，该部门承认芬太尼贴片滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题，并在开发项目期间根据需要通过额外的会议提供支持和指导。过去，FDA曾多次就芬太尼贴片意外接触的风险发出警告1、2，特别是儿童，但迄今为止，美国或任何其他国家还没有批准任何滥用威慑芬太尼贴片。据我们所知。Nutriband的滥用威慑芬太尼贴片有可能成为全球第一个获得批准的滥用威慑贴片。

“我们很感谢有机会与该机构讨论我们的滥用威慑芬太尼补丁的MCC方面。我们很高兴能够将从FDA收到的建议和建设性反馈纳入我们的开发计划中，因为我们正在走向IND备案以支持人类虐待潜在临床研究，”艾伦·史密斯博士说，Nutriband，Inc.首席运营官以及Nutriband旗下4P Therapeutics子公司总裁。

Nutriband正在与Kindeva合作开发AVERSA™芬太尼，该产品将Nutriband的AVERSA™滥用威慑技术与Kindeva的FDA批准的芬太尼贴片相结合。

Nutriband的AVERSA™滥用威慑技术可用于将厌恶剂掺入透皮贴片中，以防止阿片类药物和兴奋剂等具有滥用潜力的药物的滥用、转移、误用和意外接触。AVERSA™滥用威慑技术有可能改善芬太尼等易滥用的透皮药物的安全性，同时确保真正需要的患者仍然可以使用这些药物。

AVERSA™芬太尼有潜力在美国达到8000万至2亿美元的年销售额峰值。3虽然最初专注于美国市场，但对充分疼痛管理的医疗需求未得到满足是一个全球性问题，我们的目标是让AVERSA™芬太尼在世界所有主要医疗市场上上市。

AVERSA™滥用威慑技术受到广泛的国际知识产权组合的保护，其专利已在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚等46个国家颁发。

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1 FDA消费者更新：意外接触芬太尼贴片继续对儿童造成致命伤害。（2024）https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/accidental-exposures-fentanyl-patches-continue-be-deadly-children

2 FDA药品安全通讯：FDA要求Duragesic（芬太尼）止痛片改变颜色以提高安全性-强调意外接触使用过的贴片可能会导致死亡（2013年）。https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-requiring-color-changes-duragesic-fentanyl-pain-patches-aid-safety

3健康进展Avesa芬太尼市场分析报告2022年

关于AVERSA™防滥用透皮技术

Nutriband的AVERSA™防滥用透皮技术将厌恶剂融入透皮贴片中，以防止滥用、转移、误用和意外接触具有滥用潜力的药物。AVERSA™滥用威慑技术有可能改善芬太尼等易滥用的透皮药物的安全性，同时确保真正需要的患者仍然可以使用这些药物。该技术涵盖广泛的知识产权组合，并在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚授予专利。

关于Nutriband Inc.

我们主要从事透皮药物产品组合的开发。我们正在开发的主要产品是一种滥用威慑芬太尼贴片，融合了我们的AVERSA™滥用威慑技术。AVERSA™技术可用于任何透皮贴剂，以防止滥用、误用、转移和意外暴露具有滥用潜力的药物。

该公司的网站是www.nuriband.com。公司网站或任何其他网站所包含或衍生自的任何材料均不属于本新闻稿的一部分。

关于Kindeva

在Kindeva，我们为全球患者生产更多的明天。凭借一流的设施和全面的CDMO服务，我们提供的不仅仅是制造-我们还提供战略价值。我们由10个制造和研发基地组成的全球网络提供卓越的综合知识和能力，包括符合附件1的最先进无菌灌装能力和下一代可持续吸入推进剂技术。通过结合注射、肺部、鼻和皮肤给药方面的专业知识，我们帮助满足当今的需求并带来明天的可能性。请访问https://www.kindevadd.com了解更多信息。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的某些陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“期望”和类似含义的词语的陈述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性。由于多种因素，该公司的实际结果可能与其前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括公司开发其拟议的防滥用芬太尼透皮系统和其他拟议产品的能力、为其滥用技术获得专利保护的能力，其有能力获得必要的资金来开发产品和进行必要的临床测试，其获得联邦食品和药物管理局批准在美国销售其可能开发的任何产品的能力，以及获得在其他国家销售任何产品所需的任何其他监管批准的能力。国家，包括欧洲国家，其营销其可能开发的任何产品的能力，其创造、维持、管理或预测其增长的能力;其吸引和留住关键人员的能力;公司业务战略或发展计划的变化;竞争;业务中断;负面宣传和国际，通常与资本不足的发展中公司相关的国家和地方总体经济和市场状况以及风险，以及公司S-1表格、10-K表格和10-Q表格中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中包含的风险，以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件。除适用法律要求外，我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本协议日期之后可能发生的任何事件或情况。

联系方式：

Nutriband Inc.电话：407-377-6695电子邮件：info@nutriband.com

来源：Nutriband Inc.