Nutriband宣布与其抗滥用芬太尼贴片相关的美国FDA会议成功完成

Nutriband 与美国 FDA 会面，以获得有关 AVERSA™ FENTANYL（滥用威慑透皮系统）商业化的化学、制造和控制计划的反馈。

Nutriband 已收到 FDA 的最终会议记录，并将反馈意见纳入开发计划，同时推进 IND 申请，以支持该产品的人类滥用潜力 (HAP) 临床研究。

佛罗里达州奥兰多，2025 年 10 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——从事处方透皮药品开发的公司 Nutriband Inc.（纳斯达克股票代码：NTRB）（纳斯达克股票代码：NTRBW）今天宣布，它已收到最近于 2025 年 9 月 18 日与美国食品药品监督管理局 (US FDA) 就其主要产品 AVERSA™ FENTANYL（滥用威慑芬太尼透皮系统）举行的虚拟面对面会议的最终会议记录。此次会议以视频会议的形式与药物评估和研究中心 (CDER) 神经科学办公室 (ON) 麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部 (DAAP) 举行。拟议的适应症是管理阿片类药物耐受患者的疼痛，这些患者的疼痛严重到需要每天、全天候、长期接受阿片类药物治疗，并且其他治疗方案不足以缓解疼痛。

会议的目的是专门针对产品的化学、制造和控制 (CMC) 计划提供反馈，从提交研究性新药申请 (IND) 到批准 505(b)(2) 新药申请 (NDA)。

会议的主要成果是：

• FDA 确认该产品的监管途径是 505(b)(2) NDA，并就所依赖的参考上市药物和桥接策略提供了指导。
• FDA对NDA提交的注册批次计划和制造工艺验证策略提出了期望和建设性反馈。
• FDA 讨论了有关最终确定临床和商业产品的产品规格和稳定性测试计划的各种考虑和建议。
• FDA 就计划进行的实验室体外操作和提取研究（第 1 类）提供了反馈，以充分描述该产品的滥用威慑特性，包括滥用者绕过或破坏这些特性所需的努力程度。

此外，该部门承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题，并在开发项目期间通过根据需要召开额外会议提供支持和指导。FDA 过去曾多次就芬太尼贴剂意外接触的风险（尤其是在儿童中）发出警告^{1, 2} ，但迄今为止，据我们所知，美国或任何其他国家都尚未批准任何具有抗滥用功能的芬太尼贴剂。Nutriband 的抗滥用芬太尼贴剂有望成为全球首个获得批准的抗滥用贴剂。

Nutriband, Inc. 首席运营官兼 Nutriband 子公司 4P Therapeutics 总裁 Alan Smith 博士表示：“我们非常荣幸有机会与 FDA 讨论我们用于防止滥用的芬太尼贴剂的 CMC 方面问题。我们很高兴能将 FDA 提供的建议和建设性反馈意见纳入我们的开发计划，我们正在推进 IND 申请，以支持一项人类滥用潜力临床研究。”

Nutriband 正与 Kindeva 合作开发 AVERSA™ FENTANYL，该产品将 Nutriband 的 AVERSA™ 滥用威慑技术与 Kindeva 经 FDA 批准的芬太尼贴剂相结合。

Nutriband 的 AVERSA™ 防滥用技术可将厌恶性药物添加到透皮贴剂中，以防止阿片类药物和兴奋剂等具有滥用潜力的药物被滥用、转移、误用和意外接触。AVERSA™ 防滥用技术有望提高芬太尼等易被滥用的透皮药物的安全性，同时确保真正需要的患者能够获得这些药物。

AVERSA™ 芬太尼在美国的年销售额最高有望达到 8000 万至 2 亿美元^。3虽然我们最初专注于美国市场，但对适当疼痛管理的未满足医疗需求是一个全球性问题，我们的目标是让 AVERSA™ 芬太尼在全球所有主要医疗市场上都能买到。

AVERSA™ 滥用威慑技术受到广泛的国际知识产权组合的保护，其专利已在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚等 46 个国家/地区获得授权。

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¹ FDA 消费者更新：意外接触芬太尼贴剂对儿童仍然有致命危险。(2024) https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/accidental-exposures-fentanyl-patches-continue-be-deadly-children

² FDA药品安全通报：FDA要求改变Duragesic（芬太尼）止痛贴的颜色以确保安全，并强调意外接触使用过的贴剂可能导致死亡（2013年）。https ://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-requiring-color-changes-duragesic-fentanyl-pain-patches-aid-safety

³ Health Advances Aversa 芬太尼市场分析报告 2022

关于 AVERSA™ 防滥用透皮技术

Nutriband 的 AVERSA™ 防滥用透皮贴剂技术将令人厌恶的药物添加到透皮贴剂中，以防止可能滥用的药物被滥用、转移、误用和意外接触。AVERSA™ 防滥用技术有望提高芬太尼等易被滥用的透皮药物的安全性，同时确保真正需要的患者能够获得这些药物。该技术涵盖广泛的知识产权组合，并在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚获得专利。

关于 Nutriband Inc.

我们主要致力于开发一系列透皮药物产品。我们正在开发的主导产品是一款防滥用芬太尼贴剂，该贴剂采用了我们的AVERSA™防滥用技术。AVERSA™技术可应用于任何透皮贴剂，以防止可能滥用的药物被滥用、误用、转移和意外接触。

本公司网站为www.nutriband.com 。本公司网站或任何其他网站包含或衍生的任何材料均不属于本新闻稿的一部分。

关于 Kindeva

在Kindeva，我们为全球患者创造更多未来。凭借一流的设施和全面的CDMO服务，我们不仅提供制造服务，更致力于创造战略价值。我们遍布全球的10个生产和研发基地，提供卓越的综合知识和能力，包括符合附件1标准的先进无菌灌装能力和下一代可持续吸入推进剂技术。通过结合注射剂、肺部给药、鼻腔给药和皮肤给药方面的专业知识，我们帮助满足当今的需求，并创造未来的可能性。了解更多信息，请访问https://www.kindevadd.com 。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“期望”及类似含义的陈述，构成《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性。公司的实际业绩可能因多种因素而与其前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些因素包括公司开发其拟议的抗滥用芬太尼透皮贴剂系统和其他拟议产品的能力、获得其滥用技术专利保护的能力、获得开发产品和进行必要临床试验所需融资的能力、获得美国联邦食品药品监督管理局批准在美国销售其可能开发的任何产品的能力以及获得在其他国家（包括欧洲国家）销售任何产品所需的任何其他监管批准的能力、销售其可能开发的任何产品的能力、创造、维持、管理或预测其增长的能力；吸引和留住关键人才的能力；公司的业务战略或发展计划；竞争；业务中断；负面宣传；以及通常与资本不足的发展中公司相关的国际、国内和地方总体经济和市场状况及风险，以及公司S-1表格、10-K表格和10-Q表格以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分所列的风险。除适用法律另有规定外，我们不承担修改或更新任何前瞻性陈述以反映本声明日期后可能出现的任何事件或情况的义务。

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消息来源： Nutriband Inc.