Kiniksa制药公司发布2025年第三季度财务结果及近期组合执行情况

– ARCALYST ^® （利洛西普）2025 年第三季度净产品收入为 1.809 亿美元，同比增长 61% –
– ARCALYST 2025 预期净产品收入提高至 6.7 亿至 6.75 亿美元 –
– KPL-387 获得治疗心包炎的孤儿药资格认定 –
– 2025 年第三季度现金余额增加 4430 万美元，达到 3.521 亿美元 –
– 电话会议和网络直播定于今天美国东部时间上午 8:30 举行 –

伦敦，2025 年 10 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Kiniksa Pharmaceuticals International, plc （纳斯达克股票代码：KNSA）（Kiniksa）是一家生物制药公司，致力于开发和商业化针对未满足需求疾病的新型疗法，重点关注心血管适应症，今天公布了 2025 年第三季度的财务业绩和近期投资组合执行情况。

Kiniksa 董事长兼首席执行官 Sanj K. Patel 表示：“今年迄今为止，ARCALYST 的收入持续增长，IL-1α 和 IL-1β 抑制剂在复发性心包炎治疗中的应用不断扩大，推动了活跃商业患者数量和治疗持续时间的显著增加。因此，我们将 2025 年 ARCALYST 净销售额预期从 6.25 亿至 6.4 亿美元上调至 6.7 亿至 6.75 亿美元。” “在我们的临床产品组合中，我们相信 KPL-387 的开发将使我们的 IL-1α 和 IL-1β 抑制剂系列产品获得持续成功，并可能为复发性心包炎患者的治疗选择带来重要进展，从而有可能扩大其在潜在市场的渗透率。我们有望在 2026 年下半年获得 KPL-387 2/3 期复发性心包炎临床试验的 2 期剂量聚焦部分的数据。”

投资组合执行
ARCALYST（IL-1α 和 IL-1β 细胞因子陷阱）

• 2025 年第三季度，ARCALYST 净产品收入为 1.809 亿美元。
• 自推出以来，已有超过 3,825 名处方医生开具了 ARCALYST 处方，用于治疗复发性心包炎。
• 截至 2025 年第三季度末，ARCALYST 治疗复发性心包炎的平均总持续时间增加至约 32 个月，而 2024 年底约为 27 个月。
  

KPL-387（单克隆抗体IL-1受体拮抗剂）

• Kiniksa 预计将于 2026 年下半年获得 KPL-387 治疗复发性心包炎的 2/3 期临床试验的剂量聚焦部分的数据。随后，Kiniksa 计划启动该试验的关键部分。
• Kiniksa 继续计划进行补充第 2 阶段过渡到 KPL-387 单药治疗剂量和给药研究，评估用于将患者从标准疗法过渡到 KPL-387 单药治疗的给药方案的有效性和安全性。
• Kiniksa 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 KPL-387 孤儿药资格，用于治疗心包炎。
  

KPL-1161（Fc修饰单克隆抗体IL-1受体拮抗剂）

• Kiniksa 正在对 KPL-1161 进行新药临床试验 (IND) 支持开发活动，目标是每季度进行一次皮下 (SC) 注射。
  

财务业绩

• 2025 年第三季度总收入为 1.809 亿美元，而 2024 年第三季度总收入为 1.122 亿美元。
• 2025 年第三季度的总运营费用为 1.568 亿美元，而 2024 年第三季度为 1.219 亿美元。
  • 2025 年第三季度的总运营费用包括 6330 万美元的合作费用，这笔费用是由 ARCALYST 合作盈利能力推动的，而 2024 年第三季度的总运营费用为 2930 万美元。
  • 2025 年第三季度的总运营费用包括 1010 万美元的非现金股权激励费用，而 2024 年第三季度为 780 万美元。
• 2025 年第三季度净收入为 1840 万美元，而 2024 年第三季度净亏损为 1270 万美元。
• 截至 2025 年 9 月 30 日，Kiniksa 拥有 3.521 亿美元的现金、现金等价物和短期投资，且没有债务。

财务指导

• Kiniksa 预计 2025 年 ARCALYST 净产品收入将在 6.7 亿美元至 6.75 亿美元之间，而之前的预期为 6.25 亿美元至 6.4 亿美元。
• Kiniksa 预计其目前的运营计划将保持年度现金流为正。

电话会议信息

• Kiniksa 将于 2025 年 10 月 28 日星期二美国东部时间上午 8:30 召开电话会议和网络广播，讨论 2025 年第三季度的财务业绩和近期投资组合执行情况。
• 有意通过电话参与电话会议的个人可在此处注册。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码、唯一密码和可用于访问电话会议的注册人ID。如需观看网络直播，请访问Kiniksa网站的“投资者与媒体”版块。会议结束后约48小时内，Kiniksa网站上也将提供会议重播。

关于 Kiniksa
Kiniksa是一家生物制药公司，致力于通过发现、收购、开发和商业化针对尚未满足需求的疾病的新型疗法，改善患有衰弱性疾病的患者的生活，并专注于心血管疾病。Kiniksa的产品组合基于强大的生物学原理或经过验证的机制，并具有差异化潜力。欲了解更多信息，请访问www.kiniksa.com 。

关于 ARCALYST
ARCALYST 是一种每周皮下注射的重组二聚融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α (IL-1α) 和白细胞介素-1β (IL-1β) 信号传导。ARCALYST 由再生元制药公司 (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.，简称“再生元”) 研发，并已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗复发性心包炎、冷热蛋白相关周期性综合征 (CAPS)（包括家族性冷自身炎症综合征和 Muckle-Wells 综合征）以及 IL-1 受体拮抗剂缺乏症 (DIRA)。美国食品药品监督管理局于 2019 年授予 ARCALYST 用于治疗复发性心包炎的突破性疗法认定，并于 2021 年授予 ARCALYST 用于治疗复发性心包炎并降低成人和 12 岁及以上儿童患者复发风险的孤儿药专营权。欧盟委员会于 2021 年授予 ARCALYST 孤儿药资格，用于治疗特发性心包炎。

关于 Arcalyst 的重要安全信息

• ARCALYST 可能会影响您的免疫系统，并降低您的免疫系统抵抗感染的能力。服用 ARCALYST 的患者曾出现严重感染，包括危及生命的感染甚至死亡。如果您有任何感染迹象，请立即联系您的医生。如果您出现严重感染，应停止 ARCALYST 治疗。如果您有感染或感染反复发作（慢性感染），则不应开始使用 ARCALYST 治疗。
• 服用 ARCALYST 期间，请勿服用其他阻断白细胞介素 1 的药物，例如 Kineret ^® （阿那白滞素），或阻断肿瘤坏死因子的药物，例如 Enbrel ^® （依那西普）、Humira ^® （阿达木单抗）或 Remicade ^® （英夫利昔单抗），因为这可能会增加您患严重感染的风险。
• 请咨询医生您的疫苗接种史。请咨询医生在开始使用 ARCALYST 治疗之前是否应该接种任何疫苗。
• 影响免疫系统的药物可能会增加患癌症的风险。
• 如果您出现任何过敏反应症状，请停止服用 ARCALYST 并立即致电您的医生或寻求紧急护理。
• 您的医生将进行血液检查以检查您的血液胆固醇和甘油三酯的变化。
• 常见的副作用包括注射部位反应（可能包括注射部位疼痛、发红、肿胀、瘙痒、瘀伤、肿块、炎症、皮疹、水疱、发热和出血）、上呼吸道感染、关节和肌肉疼痛、皮疹、耳部感染、喉咙痛和流鼻涕。
  

有关 ARCALYST 的更多信息，请咨询您的医生并查看产品信息。

关于KPL-387
KPL-387 是一种自主研发、在研的全人源免疫球蛋白 G2 (IgG2) 单克隆抗体，可与人白细胞介素-1 受体 1 (IL-1R1) 结合，抑制细胞因子 IL-1α 和 IL-1β 的信号传导。Kiniksa 认为，KPL-387 有望通过每月一次皮下自我注射液体制剂的方式，扩大复发性心包炎患者的治疗选择。2025 年 10 月，FDA 授予 KPL-387 用于治疗心包炎的孤儿药资格认定。

关于KPL-1161
KPL-1161 是一款自主研发的、在研的 Fc 修饰 IgG2 单克隆抗体，可与 IL-1R1 结合，抑制细胞因子 IL-1α 和 IL-1β 的信号传导，目标给药方式为每季度皮下给药。Kiniksa 目前正在开展 KPL-1161 的 IND 申报开发工作。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将要”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可能”、“打算”、“目标”、“预测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定形式或其他类似表述来识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应视为前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：我们预期 ARCALYST 2025 净产品收入将增至 6.7 亿美元至 6.75 亿美元之间；我们相信 KPL-387 的开发使我们的 IL-1α 和 IL-1β 抑制剂专营权取得持续成功，并可能为复发性心包炎患者的治疗选择带来重要进展，从而有可能扩大对目标市场的渗透率；我们预期我们有望在 2026 年下半年获得 KPL-387 2/3 期复发性心包炎试验的 2 期剂量聚焦部分的数据，并计划随后启动该试验的关键部分；我们计划进行一项补充性 2 期过渡到 KPL-387 单药治疗剂量和给药研究，以评估用于将患者从标准疗法过渡到 KPL-387 单药治疗的给药方案的有效性和安全性；我们预期我们目前的运营计划将保持年度现金流为正；我们对 KPL-387 的目标给药方案为每月通过液体制剂单次皮下注射给药；我们对 KPL-1161 的目标给药方案为每季度皮下给药；我们对资产机制及其方法的潜在影响的信念；以及我们相信我们的资产组合具有差异化的潜力。

这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下因素：我们临床试验的患者入组延迟或困难，以及临床试验地点的启动或延续延迟或困难；按原设计完成临床试验的延迟或困难；最终数据与任何初步、中期、顶线或其他临床试验数据之间可能存在变化；我们无法复制早期临床试验或研究的结果；来自我们或其他公司的更多数据的影响，包括我们的数据可能产生负面、不确定或商业上不具竞争力的结果；我们的产品和候选产品可能引起的不良副作用；我们无法向适用监管机构证明其安全性和有效性；相关监管机构可能不接受我们的申请、延迟或拒绝批准我们的任何候选产品，或要求额外的数据或试验来支持批准；我们依赖第三方作为我们产品和候选产品中使用的药物成分和药品的唯一供应来源；原材料、重要辅助产品和药物成分和/或药品短缺；我们依赖第三方为我们候选产品进行研究、临床试验和/或某些监管活动；协调不同司法管辖区监管机构对我们临床试验的要求、法规和指南的复杂性；业务发展活动及其对我们财务业绩和战略的影响；我们运营计划、业务发展战略或资金要求的变化；现有或新的竞争；当前和未来的医疗改革，包括影响医疗产品和服务交付或付款的改革；以及全球经济政策的影响，包括国内和国际市场的任何不确定性。

这些因素以及我们提交给美国证券交易委员会的文件中讨论的其他重要因素（包括其中“风险因素”部分所列的因素）可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。除法律另有规定外，我们否认更新或修订任何前瞻性陈述的意图或义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布之日之后任何日期的观点。

^ARCALYST®是 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 的注册商标。

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乔纳森·柯申鲍姆
(781) 829-3949
jkirshenbaum@kiniksa.com