RAPT Therapeutics启动了Ozureprubart（RPT 904）在食物过敏患者中的prestIgE 2b期临床试验

加利福尼亚州南旧金山2025年10月27日（环球新闻网）--RAPT Therapeutics，Inc.（纳斯达克：RAPT）是一家基于免疫学的临床阶段生物制药公司，专注于为炎症性和免疫性疾病患者发现、开发和商业化新型疗法，该公司今天宣布，已启动Ozureprubart（原名RPT 904）的随机、双盲、安慰剂对照prestGE 2b期临床试验。该研究将涉及美国约30个地点，加拿大和澳大利亚。

“食物过敏对于全球数百万患者来说是一个巨大且日益严重的问题，”医学博士Brian Wong说，博士，RAPT总裁兼CEO。“启动这项试验是一个重要的里程碑，反映了我们强大的执行力、我们的合作伙伴杰友在中国生成的早期临床前和临床数据的有效性，以及我们为患者提供改进的抗-免疫球蛋白酶疗法的使命。我们期待与美国领先的食物过敏专家合作，加拿大和澳大利亚推进ozureprubart的发展。

休·桑普森医学博士西奈山伊坎医学院儿科教授、贾菲食物过敏研究所名誉主任Kurt Hirschhorn补充说："作为一种半衰期延长的抗IgE单克隆抗体，ozureprubart有可能成为食物过敏患者的一种变革性新治疗选择。ozureprubart的靶向与奥马珠单抗相同的表位，是一种生物更好的药物，旨在与奥马珠单抗既定的疗效和安全性相匹配，同时提供显着提高的耐久性和降低的给药频率。”

prestGE试验设计prestGE 2b期试验旨在评估ozureprubart单药治疗在患有IgE介导的食物过敏的参与者中的有效性和安全性。这项由两部分、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究将以2：2：1的比例比较ozureprubart的两种给药方案（每8周或每12周皮下给药，包括第2周的负荷剂量）与安慰剂。在第一部分中，大约100名至少对一种食物过敏（花生、牛奶、鸡蛋、核桃或腰果）的参与者将接受24周的治疗。该试验的主要终点是第24周在双盲、安慰剂对照、口服食物激发（DBPCFC）中达到预先指定目标阈值的参与者比例。在第2部分中，RPT 904治疗组的参与者将继续治疗24周，而接受安慰剂的参与者将以1：1的比例重新随机分配，每8周或每12周接受ozureprubart（在第26周接受负荷剂量），直至第48周，所有参与者将在第48周接受DBPCFC。在安全性随访期内，参与者还将接受额外16周的随访。

关于食物过敏在美国、欧洲和整个发达国家，食物过敏是一个严重且日益严重的健康问题。据估计，美国有超过1700万人被诊断出食物过敏，其中包括约350万儿童。大约40%的食物过敏者对多种食物过敏，美国大约一半的食物过敏者因食物过敏而产生严重反应。当免疫系统对无害的食物做出反应就好像它是一种威胁时，就会发生食物过敏。对于非过敏患者来说，对食物蛋白质的耐受性在生命早期就产生了，当检测到食物蛋白质时，免疫细胞不会产生反应。在过敏患者中，免疫系统对一种或多种食物蛋白质或过敏原敏感（致敏阶段）。由于这种致敏作用，患者的免疫系统产生针对特定过敏原的Ige抗体。IgE抗体通过其名为FceR 1的受体与肥大细胞和嗜碱性粒细胞结合。当与这些免疫细胞结合的IgE抗体遇到过敏原时，它会直接针对肥大细胞，嗜碱性粒细胞被激活并释放组胺和其他炎症介体，然后引发过敏反应的症状（效应期）。症状可能包括荨麻疹、肿胀、呕吐、腹痛、喘息、呼吸困难和血压下降。接触微量的相关食物过敏原可能会引发过敏反应，并且可能是痛苦的、可怕的和可能致命的。在某些情况下，可能会发生称为过敏反应的严重反应，从而导致死亡。此类反应需要紧急医疗护理，并通常需要在医院急诊室进行治疗。

关于Ozureprubart（原名RPT 904）Ozureprubart是一种新型的、半衰期延长的抗-E生物更好的单克隆抗体（mAb），靶向与奥马珠单抗相同的表位，用于治疗食物过敏、慢性自发性荨麻疹和其他过敏性炎症性疾病患者。Ozureprubart旨在抑制自由和细胞结合的人免疫球蛋白E（IE），这是过敏性疾病的关键驱动因素，在早期临床研究中，与第一代抗免疫球蛋白单抗奥马珠单抗相比，已证明了更广泛的药代动力学和药效学特性。

关于RAPT Therapeutics，Inc. RAPT是一家基于临床阶段免疫学的生物制药公司，专注于为炎症和免疫性疾病患者发现、开发和商业化新型疗法。利用我们在免疫学方面深厚且专有的专业知识，我们开发了旨在调节这些疾病背后的关键免疫反应的新型疗法。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“预期”、“估计”、“期望”、“展望”、“潜在”、“将”、“寻求”等词语和类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些陈述与未来事件有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、绩效或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来绩效或成就存在重大差异。这些陈述均仅基于当前信息、假设和预期，这些信息、假设和预期本质上会发生变化并涉及许多风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于有关ozureprubart的有效性和安全性的陈述、ozureprubart的临床开发（包括prestOE试验的设计）、监管相互作用计划、ozureprubart的治疗和商业潜力的陈述，以及其他非历史事实的陈述。许多因素可能会导致当前预期和实际结果之间的差异，包括临床研究期间观察到的意外或不利的安全性或有效性数据、可能无法预测未来数据或结果或可能无法证明安全性或有效性或导致监管机构批准的初步数据和趋势、RAPT对其合作伙伴和其他第三方的依赖、由于宏观经济和地缘政治条件，临床试验中心启动率或入组率低于预期、非预期或大于预期的影响或延迟（包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、通货膨胀和利率波动以及其他经济不确定性的长期影响），预期或现有竞争的变化、监管环境的变化、监管批准过程的不确定性和时间以及RAPT现金资源的充足性。有关可能导致实际结果与本新闻稿中陈述或暗示的结果存在重大差异的风险因素的详细信息，可在RAPT于2025年8月7日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表格季度报告以及RAPT随后向美国证券交易委员会提交的文件中找到。这些前瞻性陈述仅限于本文日期。除非法律要求，否则RAPT不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。

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