美国医疗保险和医疗补助服务中心为ZUSDURI™分配永久J代码，自2026年1月1日起生效

新泽西州普林斯顿，2025年10月27日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案的生物技术公司UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN）今天宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已为ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液指定了永久的医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）二级J代码J9282。ZUSDURI是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者的药物。J代码将于2026年1月1日生效，旨在促进医院门诊和医生办公室环境中账单和理赔的标准化提交。

UroGen总裁兼首席执行官Liz Barrett表示：“获得CMS的永久J代码是ZUSDURI项目启动的重要运营里程碑。新的J代码有望简化各医疗机构的报销流程，具体报销流程需遵守各支付方的承保政策。更重要的是，这标志着我们朝着确保复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者能够更便捷地获得这一创新治疗方案的目标又迈进了一步。通过减少行政障碍，我们帮助医生专注于提供医疗服务，并帮助患者在避免不必要的延误和不确定性后获得所需的治疗。”

AJ 代码是 HCPCS 二级代码的一种特殊类型，用于对非口服药物（例如化疗药物、免疫抑制药物和吸入产品）进行计费。HCPCS 是一个标准化系统，用于对医疗用品、耐用医疗设备以及当前程序术语代码（用于处理程序）中未包含的其他服务进行计费。

关于 ZUSDURI

ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液是一种创新型丝裂霉素药物制剂，获批用于治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。ZUSDURI采用UroGen公司专有的RTGel®技术（一种缓释水凝胶制剂），由受过培训的医护人员在门诊使用导尿管直接注入膀胱，从而实现非手术治疗。

关于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）每年在美国影响约82,000人，其中估计有59,000例为复发病例。膀胱癌主要影响老年人群，且合并症风险较高，诊断时的中位年龄为73岁。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗指南建议将经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）作为标准治疗方法。高达70%的NMIBC患者至少会经历一次复发，而低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者的复发率更高，需要多次接受TURBT手术。欲了解更多关于非肌层浸润性膀胱癌的信息，请访问www.BladderCancerAnswers.com 。

关于 UroGen Pharma Ltd.
UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化创新解决方案，以治疗尿路上皮癌和特殊癌症，因为患者值得拥有更好的治疗选择。UroGen开发了RTGel反向热敏水凝胶，这是一种专有的缓释水凝胶平台技术，有望改善现有药物的治疗效果。UroGen的缓释技术旨在延长尿路组织与药物的接触时间，使局部治疗成为一种潜在的更有效的治疗选择。我们的首款产品已获批用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌，第二款产品ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液已获批用于治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。这两款产品均旨在通过非手术方式消融肿瘤。UroGen总部位于美国新泽西州普林斯顿，并在以色列设有运营机构。访问www.UroGen.com了解更多信息，或在Xbox One上关注我们，@UroGenPharma。

重要安全信息
ZUSDURI 的批准用途

ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱内液是一种处方药，用于治疗患有低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年膀胱内膜癌患者，这些患者之前接受过膀胱手术切除肿瘤，但手术无效或不再有效。

重要安全信息

如果您膀胱有孔或撕裂（穿孔），或者对丝裂霉素或 ZUSDURI 中的任何成分有过敏反应，则不应接受 ZUSDURI 。

在接受 ZUSDURI 治疗前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 有肾脏问题
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者。ZUSDURI 可能对未出生的婴儿造成伤害。在接受 ZUSDURI 治疗期间，您不应怀孕。如果您在接受 ZUSDURI 治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
  
  有生育能力的女性：在接受 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次用药后 6 个月内，应采取有效的避孕措施。
  
  接受 ZUSDURI 治疗的男性：在接受 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次用药后 3 个月内，应采取有效的避孕措施。
• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚ZUSDURI是否会进入母乳。在接受ZUSDURI治疗期间以及最后一次给药后1周内，请勿哺乳。
  
  

我将如何收到 ZUSDURI？

• 您将每周一次，连续六周，通过一根称为导尿管的导管将 ZUSDURI 注入您的膀胱。请务必按照医护人员的指示，完成全部六次 ZUSDURI 的给药。
• 如果您错过任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者重新安排您的预约。
• 在接受 ZUSDURI 治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用其他药物或改变您目前服用药物的方式。
  
  

收到 ZUSDURI 后：

• ZUSDURI可能会导致尿液颜色变为紫蓝色。至少24小时内避免皮肤与尿液接触。
• 男性和女性小便时都应坐在马桶上，小便后要冲水数次。如厕后，用肥皂和清水彻底清洗双手、大腿内侧和生殖器区域。
• 沾染尿液的衣物应立即清洗，并与其他衣物分开洗涤。
  
  

ZUSDURI 最常见的副作用包括：血肌酐水平升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数减少、某些血液肝功能检查结果升高、白细胞计数升高或降低、尿路感染以及尿血。

我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。

请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。您也可以致电 1-855-987-6436 向 UroGen Pharma 报告副作用。

有关更多信息，请参阅 ZUSDURI 完整处方信息，包括患者信息。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于以下陈述：ZUSDURI获得永久J代码的预期益处；美国LG-IR-NMIBC患者的年度估计人数和人口统计数据；UroGen专有的RTGel技术改善现有药物（丝裂霉素除外）疗效的潜力；以及UroGen的缓释技术使局部给药与其他治疗方案相比可能更有效。诸如“估计”、“可能”、“预期”、“打算”、“潜在”、“最多”、“将”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语用于识别这些前瞻性陈述。这些陈述受到诸多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：临床结果可能无法代表未来（包括在更大人群中）可能观察到的结果；与UroGen产品相关的潜在安全性和其他并发症；与我们及我们的许可方保护各自专利和其他知识产权的能力相关的风险；维持监管批准的能力；与商业化活动相关的复杂情况；标签限制；UroGen所在行业的竞争；UroGen产品及候选产品的开发和商业化范围、进展和扩展；相关市场的规模和增长，以及相对于替代疗法或程序（例如手术）的市场接受度和速度；UroGen吸引或留住关键管理人员、董事会成员和其他人员的能力；UroGen的RTGel技术和ZUSDURI可能无法达到预期效果；与ZUSDURI相关的新数据，包括来自自发不良事件报告和正在进行的ENVISION试验的数据，可能导致产品标签变更，并可能对销售产生不利影响，或导致ZUSDURI撤出市场；支付方可能延迟、限制或拒绝支付ZUSDURI的费用；UroGen可能无法成功开发并获得任何其他包含RTGel技术的产品的监管批准；以及宏观经济和地缘政治状况对UroGen业务和财务状况的影响。鉴于这些风险和不确定性，以及UroGen于2025年8月7日向美国证券交易委员会提交的截至2025年6月30日的季度报告（10-Q表格）“风险因素”部分中描述的其他风险和不确定性，此类前瞻性声明中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen的实际业绩可能与预期或暗示的业绩存在重大不利差异。任何前瞻性声明仅代表截至本新闻稿发布之日UroGen可获得的信息。

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文森特·佩罗内
投资者关系高级总监
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