Revolution Pharmaceutines的RAS（ON）多选择性抑制剂Daraxonrasib获得美国FDA治疗胰腺癌的孤儿药称号

加利福尼亚州雷德伍德市2025年10月27日（环球新闻网）-- Revolution Pharmaceutines，Inc.（纳斯达克：RVMD）是一家为SAS成瘾癌症患者开发靶向疗法的晚期临床肿瘤公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司的RAS（ON）多选择性抑制剂daraxonrasib孤儿药称号，用于治疗胰腺癌。

马克·A说：“我们很高兴FDA授予达拉松拉西治疗胰腺癌的孤儿药物称号，这是一种毁灭性的疾病，治疗选择有限，并且代表着大量未满足的医疗需求。”戈德史密斯，医学博士，博士，Revolution Medicines首席执行官兼董事长。“几乎所有胰腺癌病例中都存在RAS驱动突变，这凸显了对针对这一疾病进展关键驱动因素的创新疗法的迫切需求。”

Daraxonrasib正在全球III期临床试验RASolute 302中进行研究，该试验针对二线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。该公司还宣布计划启动另外两项胰腺癌III期临床试验：一项对转移性PDAC患者进行一线治疗的试验，一项对可切除PDAC患者进行辅助治疗的试验。

孤儿药物指定由FDA代表选定的研究药物授予，以鼓励罕见疾病疗法的开发，罕见疾病定义为影响美国人数少于20万的疾病。这一指定为申办者提供了多种激励措施，包括临床试验费用的税收抵免、免除某些FDA费用以及批准后最长七年的市场独占权。

关于胰腺癌和胰腺导管腺癌胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，其特点是诊断典型的晚期、对标准化疗耐药性和死亡率高。在美国，最近的估计表明，每年约有60，000人被诊断出患有胰腺癌1，约有50，000人将死于这种侵袭性疾病。

由于缺乏早期症状和检测方法，大约80%的患者被诊断为晚期或转移性PDAC。它是所有主要癌症中最常见的ras成瘾癌症，超过90%的患者患有携带RAS突变的肿瘤2。转移性PDAC仍然是美国癌症相关死亡的最常见原因之一，五年生存率约为3%3。

关于Daraxonrasib Daraxonrasib（RMC-6236）是一种口服、直接的RAS（ON）多选择性抑制剂，有潜力帮助治疗由致癌RAS突变驱动的多种癌症。达拉索拉西布通过阻断RAS（ON）与其下游效应物的相互作用来抑制RAS信号传递。它通过靶向致癌的RAS突变G12 X、G13 X和Q61 X来做到这一点，这些突变是主要癌症的常见驱动因素，包括胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（SOC）和结直肠癌（CRC）。

关于Revolution Medicines，Inc. Revolution Pharmaceutines是一家晚期临床肿瘤学公司，为SAS成瘾癌症患者开发新型靶向疗法。该公司的研发管道包括RAS（ON）抑制剂，旨在抑制RAS蛋白的各种致癌变体。该公司的RAS（ON）抑制剂daraxonrasib（RMC-6236），一种RAS（ON）多选择性抑制剂; elironrasib（RMC-6291），一种RAS（ON）G12 C选择性抑制剂;和zollonrasib（RMC-9805），一种RAS（ON）G12 D选择性抑制剂，目前正在临床开发中。该公司预计RMC-5127（一种RAS（ON）G12 V选择性抑制剂）将成为其下一个进入临床开发的RAS（ON）抑制剂。该公司管道中的其他开发机会集中在RAS（ON）突变选择性抑制剂上，包括RMC-0708（Q61 H）和RMC-8839（G13 C）。欲了解更多信息，请访问www.revmed.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性声明。本新闻稿中任何不属于历史事实的陈述都可能被视为“前瞻性陈述”，包括但不限于有关以下方面的陈述：公司的发展机会、计划和时间表以及其建立或推进其投资组合和研发管道的能力;公司对临床试验启动、入组和数据读出或披露的时间的预期，包括有关公司计划在一线PDAC和可切除PDAC患者中启动额外的3期试验的声明。前瞻性陈述通常（但并非总是）通过使用“将”、“计划”、“预期”、“估计”、“预期”和其他指示未来结果的类似术语来识别。此类前瞻性陈述存在重大风险和不确定性，可能导致公司的发展计划、未来业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中固有的风险和不确定性，包括公司项目当前的开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、先前临床试验的结果可能无法预测未来临床试验、临床疗效或其他未来结果的风险、监管审批流程、监管备案的时间、与生产药品相关的挑战、公司成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力、可能影响公司资本资源充足性为运营提供资金的其他事项、对第三方的依赖进行生产和开发工作、竞争格局的变化、以及国际冲突或全球流行病等全球事件对公司业务的影响。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与Revolution Pharmaceuticals总体业务相关的风险，请参阅Revolution Pharmaceuticals向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告（“SEC”）于2025年8月6日提交，并将向SEC提交未来的定期报告。除法律要求外，Revolution Medicines没有义务更新任何前瞻性陈述以反映新信息、事件或情况，或反映意外事件的发生。

革命药品媒体和投资者联系方式：media@revmed.com investors@revmed.com

1 Siegel RL等人。CA Cancer J Clin. 2024;74：12-49。2 Lee JK、Sivakumar S、Schrock AB等。Kras的全面泛癌症基因组景观改变了实体瘤的癌症和现实世界的结果。NPJ Precis Oncol. 2022;6（1）;91。Doi：10.1038/s41698-022-00334-z。3美国癌症协会胰腺癌的生存率。可访问：https://www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html。于2025年6月访问。