阿玛林发布声明支持FDA修订非诺贝特药物标签的举措 重申缺乏心血管益处

爱尔兰都柏林和新泽西州布里奇沃特，2025 年 10 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于在全球范围内推进心血管护理科学的 Amarin Corporation plc（纳斯达克股票代码：AMRN）今日就美国食品药品监督管理局 (FDA) 近期更新非诺贝特类药物在心血管护理中的标签一事发表以下声明：

我们赞赏FDA修订非诺贝特（贝特类药物）标签的决定。更新后的标签明确指出该药物缺乏心血管获益，并提供了相关的安全性数据，以及如下更精确的适应症。

• • “在两项针对2型糖尿病患者的大型随机对照试验中，非诺贝特并未降低心血管疾病的发病率或死亡率。 ^”
  • “贝特类药物与他汀类药物合用会增加横纹肌溶解的风险。除非进一步改变甘油三酯水平的益处可能大于这种药物组合增加的风险，否则应避免同时使用。” ⁱⁱ
  • “目前，非诺贝特类药物适用于无法使用推荐的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）疗法的原发性高脂血症成人患者，以降低其升高的LDL-C水平。” ⁱⁱⁱ
    
    

我们希望此次修订能够促使临床实践发生期待已久的转变，摒弃那些缺乏心血管获益的治疗方法，转而确保患者接受经临床验证和FDA批准的、能够降低心血管事件（包括^心脏病发作和中风）风险的疗法^。心血管疾病（CVD）仍然是全球首要死因，每年在美国造成超过90万人死亡，在全球范围内造成近2000万人死亡。

这一标签变化反映了数十年的临床数据，包括 FIELD ^vi (2005 年)、ACCORD Lipid ^vii (2010 年) 以及最近的 PROMINENT ^viii (2022 年) 试验，这些试验表明，即使与他汀类药物一起使用，非诺贝特和另一种贝特类化合物也不能降低发生心血管事件的风险。

尽管有这些证据，贝特类药物仍然被广泛使用。仅2023年一年，美国就开出了超过1100万张贝特类药物处方——其中很大一部分与他汀类药物联合使用——这意味着超过60%的患者可能缺乏保护，面临不必要的风险。 ^{ix , x}在欧洲，贝特类药物仍然是血脂管理治疗领域第三大常用药物，仅次于他汀类药物和依折麦布，据估计，仅在西欧就有200万患者接受贝特类药物治疗。 ^xi

科学必须指导治疗决策，医疗保健从业人员必须立即采取果断行动，停止不恰当地开具贝特类药物以降低心血管风险，尤其是在他汀类药物治疗的基础上，因为这反映了一种过时的、以脂质生物标志物为中心的治疗方法，这种方法无法在心血管疾病治疗中取得有意义的结果。

在 Amarin，我们坚信使用经临床验证可降低心血管事件（如心脏病发作或中风）风险的药物治疗患者至关重要。因此，我们始终致力于提高医疗服务提供者、支付方和患者对使用 FDA 批准的心血管风险降低疗法重要性的认识，例如在同时服用他汀类药物治疗的甘油三酯升高患者中使用^VASCEPA® （二十碳五烯酸乙酯）。我们相信，此次标签变更对于处方实践的持久改革至关重要，也是确保患者获得所需护理的又一契机。

“我们认识到心血管疾病是一个复杂的问题，许多专家正在努力解决，”Amarin公司总裁兼首席执行官Aaron Berg表示。“然而，就心脏健康而言，FDA已经意识到科学已经发展并日益明确：用于降低心血管事件的非诺贝特类药物已不再符合当前的科学认知。FDA在HealthyWomen公民请愿的推动下采取的果断行动，传递了一个明确的信息：降低心血管风险必须基于已证实的疗效。我们赞赏HealthyWomen在促成这一改变方面所发挥的领导作用和倡导作用：患者理应获得经临床验证可预防重大心血管事件的治疗。”

关于 Amarin

Amarin是一家全球性制药公司，致力于减轻心血管疾病（CVD）给患者和社区带来的负担，并推动全球心血管疾病治疗科学的发展。我们拥有并支持一款全球知名品牌产品，该产品已获得多家监管机构的批准，其疗效和安全性均已得到验证，并有可靠的临床试验证据支持。我们的商业模式包括在美国采用直销模式，以及在国际上通过由信誉卓著、经验丰富的合作伙伴组成的联盟进行间接分销，这些合作伙伴拥有丰富的地域专业知识，覆盖全球90多个市场。我们拥有一支敬业、才华横溢、技术精湛的专家团队，他们满怀热情地致力于对抗全球首要死因——心血管疾病。正是这支团队推动着我们的成功。

关于^VASCEPA® / ^VAZKEPA® （二十碳五烯酸乙酯）胶囊

VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯）胶囊是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个处方药，其活性成分仅为二十碳五烯酸乙酯 (IPE)，一种独特的二十碳五烯酸形式。VASCEPA 于 2020 年 1 月在美国上市，是首个获美国 FDA 批准用于治疗接受他汀类药物治疗但仍存在持续心血管风险的高危患者的药物。VASCEPA 最初于 2013 年在美国上市，其最初获 FDA 批准的适应症是作为饮食疗法的辅助疗法，用于降低重度（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。自上市以来，VASCEPA 的处方量已超过 2500 万份。VASCEPA 已被纳入大多数主要医疗保险计划的承保范围。除美国外，VASCEPA 已在加拿大、中国、澳大利亚、黎巴嫩、阿联酋、沙特阿拉伯、卡塔尔、巴林和科威特获准上市销售。在欧洲，2021 年 3 月，欧盟批准二十碳五烯酸乙酯（icosapent ethyl）上市，用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险，商品名为 VAZKEPA。2021 年 4 月，VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）在英国（适用于英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰）获得上市许可。目前，VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）已在瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙、荷兰、苏格兰、希腊、葡萄牙、意大利、丹麦和奥地利获准上市销售。

美国适应症和使用限制

VASCEPA 的适应症为：

• 作为最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助手段，可降低成人患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛（需要住院治疗）的风险，这些患者甘油三酯 (TG) 水平升高 (≥ 150 mg/dL)，并已确诊心血管疾病或糖尿病，且具有两个或两个以上其他心血管疾病危险因素。
• 作为饮食的辅助手段，用于降低重度（≥ 500 mg/dL）高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。

VASCEPA 对重度高甘油三酯血症患者发生胰腺炎风险的影响尚未确定。

重要安全信息  

• 已知对 VASCEPA 或其任何成分过敏（例如，过敏反应）的患者禁用 VASCEPA。
• 在一项双盲、安慰剂对照试验中，VASCEPA 与房颤或房扑需住院治疗的风险增加相关（3% vs 2%）。既往有房颤或房扑病史的患者，其房颤发生率更高。
• 目前尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者服用 VASCEPA 后发生过敏反应的风险是否会增加。此类过敏患者如出现任何过敏反应，应立即停用 VASCEPA。
• 在一项双盲、安慰剂对照试验中，VASCEPA 与出血风险增加相关（12% 对 10%）。同时服用抗血栓药物（如阿司匹林、氯吡格雷或华法林）的患者出血发生率更高。
• 心血管结局试验中常见的不良反应（发生率≥3%且比安慰剂高≥1%）：肌肉骨骼疼痛（4% vs 3%）、外周水肿（7% vs 5%）、便秘（5% vs 4%）、痛风（4% vs 3%）和心房颤动（5% vs 4%）。
• 高甘油三酯血症试验中常见的不良反应（发生率比安慰剂高 1% 以上）：关节痛（2% 对 1%）和口咽痛（1% 对 0.3%）。
• 不良事件可通过拨打 1-855-VASCEPA 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 进行报告。
• 接受 VASCEPA 治疗并同时服用抗凝剂和/或抗血小板药物的患者应监测出血情况。

完整的美国FDA批准的VASCEPA 处方信息可在WWW.VASCEPA.COM上找到。

欧洲  

如需了解^VAZKEPA®在欧洲的产品特性概要 (SmPC) 的更多信息，请访问：https: //www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vazkepa-epar-product-information_en.pdf

全球范围内，处方信息各不相同；请参阅各个国家/地区的药品标签以获取完整信息。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的，包括对 Amarin 在 2024 年取得的主要成就以及 2025 年及以后成就的潜在影响和前景的看法；Amarin 2025 年的财务展望和现金状况；Amarin 为扩大 VAZKEPA 在全球市场的可及性和报销范围所做的整体努力；对与第三方潜在的战略合作和许可协议的预期，包括我们吸引更多合作伙伴的能力，以及我们签订潜在战略合作和许可协议的计划和策略，以及 VASCEPA/VAZKEPA 和 Amarin 的整体潜力和未来成功，这些都基于 Amarin 目前可获得的信念、假设和信息。

本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并非承诺或保证，且涉及重大风险和不确定性。有关这些风险、不确定性以及与投资Amarin相关的其他风险的更多列表和描述，请参阅Amarin向美国证券交易委员会提交的文件，包括Amarin截至2025年6月30日的季度报告（10-Q表）和截至2024财年的年度报告（10-K表）。现有及潜在投资者请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。Amarin不承担因新信息、未来事件或情况或其他原因而更新或修订其前瞻性陈述中所含信息的义务。 Amarin的前瞻性声明并未反映公司可能进行的重大交易（例如合并、收购、资产处置、合资企业或Amarin可能签订、修改或终止的任何重大协议）的潜在影响。投资者和其他人士应注意，Amarin通过公司网站（ www.amarincorp.com ）、投资者关系网站（ www.amarincorp.com/investor-relations ）与投资者和公众沟通，沟通渠道包括但不限于投资者演示文稿和投资者常见问题解答、向美国证券交易委员会提交的文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播。

阿玛林联系信息

媒体垂询：
泰根·贝里
阿玛林公司
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投资者咨询：
鲍勃·伯罗斯
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investor.relations@amarincorp.com

ⁱ https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/021695s029lbl.pdf
ⁱⁱ https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/021695s029lbl.pdf
ⁱⁱⁱ FDA CDER 致 HealthyWomen 的最终回复信
^iv Martin SS、Aday AW、Allen NB 等；代表美国心脏协会流行病学和预防统计委员会及卒中统计委员会。2025 年心脏病和卒中统计：美国心脏协会提供的美国和全球数据报告。 《循环》 。2025;151:e41–e660。doi: 10.1161/CIR.0000000000001303
^v 1990-2023年204个国家和地区心血管疾病及其危险因素的全球、区域和国家负担。JACC。null2025, 0 (0)。https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.08.015
^vi FIELD 研究调查员，《长期非诺贝特治疗对 9795 名 2 型糖尿病患者心血管事件的影响》（“FIELD 研究”）：随机对照试验，《柳叶刀》366（2005 年 11 月 26 日）。
^vii ACCORD 研究组，《联合降脂疗法对 2 型糖尿病的影响》，NEJM 362:1563-1574（2010 年 4 月 29 日）（“ACCORD 降脂研究”）
^viii AD Pradhan 等人，《使用 Pemafibrate 降低甘油三酯以减少心血管风险》，NEJM 387:1923 (2022)（“PROMINENT 研究”）。
^ix [数据库脚注。] 此估算值使用产品批发采购成本 (WAC) 计算，不考虑与此类产品相关的任何制造商折扣和回扣。
^x IQVIA 数据。
^xi MAT Q1 2025 MIDAS IQVIA EU 数据（血脂异常市场）