NeurAxis获得FDA认证，用于治疗功能性消化不良（FD）伴有恶心症状的成人患者疼痛

• 显著扩大 NeurAxis 的总目标市场
• 批准范围现已包括“8 岁及以上”的患者
• 扩大年龄指示将利用即将到来的 2026 年 1 月 1^日I 类 CPT 代码来报告 PENFS 程序
  
  

印第安纳州卡梅尔，2025年10月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— NeurAxis, Inc.（简称“NeurAxis”或“公司”）（纽约证券交易所代码：NRXS）是一家致力于商业化神经调节疗法治疗儿童和成人慢性及衰弱性疾病的医疗技术公司。该公司今日宣布，其专有的经皮神经电场刺激 (PENFS) 技术已获得FDA 510(k) 批准，用于治疗8岁及以上患者伴随功能性消化不良 (FD) 引起的功能性腹痛 (FAP) 及其相关的恶心症状。FDA 审查了支持使用 NeurAxis PENFS 技术的临床文献，包括随机对照试验和真实世界证据，证明了该设备对儿科患者和21岁以下人群的安全性和有效性。基于这项全面审查，FDA 将数据推广至成人，支持 PENFS 用于 8 岁及以上患者。此次扩大适应症标志着一个历史性的里程碑，这是 FDA 首次批准或批准专门针对成人功能性消化不良的治疗方法。

NeurAxis 总裁兼首席执行官 Brian Carrico 表示：“FDA 的最新批准对 NeurAxis 来说是一个关键的里程碑，因为它是 FDA 批准或批准的首个成人市场功能性消化不良（包括相关恶心症状）治疗药物。达成这一目标不仅将扩大我们的临床影响力，还能让我们在所有 8 岁及以上患者的胃肠道领域推动收入大幅增长。我们即将于 2026 年 1 月 1 日生效的 PENFS 手术 I 类 CPT 代码也将适用于这一新的成人适应症，因为它们采用相同的设备和相同的技术。这项重要的批准使 NeurAxis 成为微创神经调节疗法领域的领导者。”

NeurAxis首席医疗官Adrian Miranda博士表示：“功能性消化不良可能包括严重的腹痛和恶心。无论青少年还是成年人，这种疾病都会严重影响生活质量，导致回避食物、体重意外下降以及限制性饮食行为。我们对FDA的决定感到非常高兴，这让我们有机会为数千名迄今为止治疗选择有限的成年患者提供治疗。”

NeurAxis 的 PENFS 技术是一种非手术设备，可将温和的电脉冲发送到耳部脑神经束。目前，尚无 FDA 批准的针对儿童腹痛相关肠脑相互作用障碍 (DGBI) 的药物疗法，也尚无针对成人功能性消化不良疼痛的药物疗法。使用非适应症药物的药物治疗通常会产生严重的副作用，而且大多数药物缺乏疗效的科学证据。

关于 NeurAxis, Inc.
NeurAxis, Inc. 是一家专注于神经调节疗法的医疗技术公司，旨在治疗儿童和成人的慢性和衰弱性疾病。NeurAxis 致力于推进科学发展，并利用循证医学推动其 PENFS 技术在医学、科学和患者群体中的应用。目前，针对多种存在大量未满足医疗需求的儿童和成人疾病，PENFS 的更多临床试验正在进行中。欲了解更多信息，请访问http://neuraxis.com 。

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