德尼凡斯塔特在中国中度至重度痤疮的第三阶段临床试验中达成所有终点指标：2025年秋季临床皮肤病学会议上的演讲

在由许可合作伙伴 Ascletis 在中国开展的痤疮 3 期临床试验中，Denifanstat 与安慰剂相比达到了所有主要和次要终点，并且总体耐受性良好

歌礼制药宣布已完成与中国国家药品监督管理局的新药申请前咨询，并计划在中国提交地尼凡司的新药申请

加州圣马特奥，2025年10月24日（GLOBE NEWSWIRE）——Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对功能失调的代谢和纤维化途径的新型疗法。该公司今日报告称，其中国授权合作伙伴歌礼生物科技股份有限公司（歌礼生物）开展的一项治疗中度至重度寻常痤疮的3期临床试验数据，将于2025年10月24日至26日在内华达州拉斯维加斯举行的2025年秋季临床皮肤病学会议上公布。丹尼凡司他是一种每日一次口服的小分子脂肪酸合酶 (FASN) 抑制剂，歌礼生物在中国的药物名为ASC40，用于治疗痤疮；Sagimet则在世界其他地区将其药物名为MASH。

这项在中国开展的3期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估denifanstat治疗中度至重度痤疮（定义为研究者总体评估 (IGA) 评分为3分和4分）患者的安全性和有效性。该试验入组了480例患者，按1:1的比例随机分配至两个治疗组，分别接受denifanstat 50毫克或安慰剂治疗，每日一次，持续12周。主要终点包括治疗成功率（定义为IGA评分为0分（痤疮消失）或1分（痤疮几乎消失），且较基线至少下降2分）、总皮损计数变化率以及炎症皮损计数变化率。denifanstat达到了所有主要和次要终点，且总体耐受性良好。

10月，歌礼制药宣布已完成与中国国家药品监督管理局（NMPA）就治疗中重度寻常痤疮的denifanstat的新药申请（NDA）前咨询，并计划很快提交NDA。

2025 年秋季临床皮肤病学会议海报展示详情：

重点演讲要点：每日一次口服50毫克denifanstat，经意向治疗(ITT)分析，在所有主要和次要疗效终点方面均取得了高度统计学显著且具有临床意义的改善。第12周，denifanstat的治疗成功率是安慰剂的两倍多，炎症和非炎症性病变均显著减少。denifanstat总体耐受性良好。

Sagimet首席执行官David Happel表示：“Denifanstat在痤疮治疗中的3期临床试验结果证明了FASN抑制作为治疗痤疮的新型作用机制的潜力。痤疮每年影响美国超过5000万人，且在过去40年中，该领域的创新有限。2025年6月，我们启动了第二种FASN抑制剂TVB-3567的1期首次人体临床试验，计划将其开发用于治疗中度至重度痤疮患者。”

关于Sagimet Biosciences

Sagimet是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型脂肪酸合酶 (FASN) 抑制剂，旨在靶向治疗因脂肪酸棕榈酸酯过量生成而导致的疾病中功能障碍的代谢和纤维化途径。Sagimet 的主要候选药物地尼凡司他是一种口服、每日一次的选择性 FASN 抑制剂，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 (MASH)。FASCINATE-2 是一项以肝活检为主要终点的地尼凡司他治疗 MASH 的 2b 期临床试验，已成功完成并获得了积极结果。地尼凡司他已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（符合 F2 至 F3 期纤维化）的非肝硬化性 MASH，并且已成功完成与 FDA 的 2 期末期合作，这将支持地尼凡司他进一步的开发。 Sagimet 近期启动了一项 1 期药代动力学 (PK) 临床试验，研究 denifanstat 和 resmetirom 的组合疗法，计划用于治疗 MASH 患者。Sagimet 还启动了另一种口服 FASN 抑制剂候选药物 TVB-3567 的 1 期首次人体临床试验，计划在美国开发用于治疗痤疮。欲了解更多关于 Sagimet 的信息，请访问www.sagimet.com 。

关于痤疮

美国每年有510万痤疮患者接受皮肤科医生的治疗，美国痤疮市场总规模超过5000万人^。1,2痤疮无法治愈；由于其病理机制，大多数患者需要长期治疗，每年需要多个疗程才能控制病情发作。此外，局部治疗的依从性低于口服药物，估计有30%至40%的患者无法坚持局部治疗^。3

1. Bickers DR 等人。J Am Acad Dermatol。2006 ；55(3):490-500。
2. 美国皮肤病学会。《皮肤病负担》。2017年。www.aad.org/BSD。
3. Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone：新型雄激素受体抑制剂如何融入痤疮治疗模式。《药物治疗年鉴》。2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055。
   
   

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