IMUNON将在SITC第40届年会上展示IMNN-001的OVATION 2二期研究的新转化研究成果

IMNN-001项目目前正按计划推进其关键性3期临床试验OVATION 3。

新泽西州劳伦斯维尔，2025 年 10 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）—— IMUNON公司（纳斯达克股票代码：IMNN）是一家处于 3 期临床开发阶段的 DNA 介导免疫疗法公司，今天宣布，其用于治疗新诊断的晚期卵巢癌女性患者的在研疗法 IMNN-001 的 2 期 OVATION 2 临床试验的最新转化数据将在 2025 年 11 月 5 日至 9 日在马里兰州国家港举行的癌症免疫治疗学会 (SITC) 第 40 届年会上公布。

IMNN-001 基于 IMUNON 专有的^TheraPlas®技术平台，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的白细胞介素-12 (IL-12) DNA 质粒载体，可实现细胞转染，并在肿瘤微环境中持久、局部地产生和分泌 IL-12 蛋白。IL-12 是一种强大的多能细胞因子，可通过促进 T 淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖并抑制肿瘤介导的免疫抑制，从而诱导强大的抗肿瘤免疫反应。IMNN-001 是首个在晚期（IIIC/IV 期）卵巢癌一线治疗中取得临床疗效的疗法，与标准化疗联合使用时，可显著延长无进展生存期和总生存期。

SITC海报展示的详情如下：

摘要标题： IMNN-001，IL-12基因疗法，添加到新辅助/辅助化疗中，可安全地将新诊断的上皮性卵巢癌（EOC）的肿瘤微环境从冷态转变为热态

主讲作者：道格拉斯·V·福勒医学博士、哲学博士，IMUNON首席医疗官

日期： 2025年11月7日，星期五

时间：美国东部时间下午 12:15 至 1:45

海报编号： 1165

2025 年 9 月，该公司在美国癌症研究协会 (AACR) 癌症研究特别会议：卵巢癌研究进展上公布了 OVATION 2 研究的积极转化数据，进一步证实了 IMNN-001 在临床上观察到的良好安全性和疗效，包括关键抗癌免疫细胞因子的增加以及治疗后研究参与者肿瘤和肿瘤微环境中相关抗肿瘤免疫细胞群（如 CD8+ T 细胞和髓系树突状细胞）的调节。

关于 OVATION 3 研究

OVATION 3 是 IMUNON 公司针对晚期上皮性卵巢癌女性患者开展的关键性 III 期临床研究，旨在评估 IL-12 基因介导的免疫疗法 IMMN-001 的疗效。该研究以一项纳入 112 名患者的大型随机 II 期临床研究 OVATION 2 的空前总生存期 (OS) 数据为依据，该研究结果如下：

• 与单独接受标准治疗相比，IMNN-001 治疗组的 OS 中位数增加了 13 个月（HR 0.70），PFS 中位数增加了 3 个月（HR 0.79）。
• 与对照组相比，IMNN-001 治疗组观察到更好的治疗效果（p=0.0375），治疗效果总体上表现为无进展或死亡时间（PFS + OS）平均延长 6.5 个月。
• 使用聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂作为维持治疗的一部分，进一步改善了治疗效果，IMNN-001 治疗组的中位总生存期尚未达到，因为患者在试验中随机分组后已超过 5 年，而标准治疗组的中位总生存期为 37 个月（HR 0.42）。
  
  

OVATION 2 研究的结果促使研究人员受邀在 ASCO 和 ESMO 年会上以及同行评审期刊《妇科肿瘤学》上展示 2 期研究的数据。

OVATION 3 试验是一项设计严谨的临床研究，其主要终点（总生存期）的统计效力至少达到 95%。该试验设计包括两次计划中期分析，旨在如果主要终点达到统计学意义，则可加快向 FDA 提交 IMNN-001 生物制品许可申请 (BLA) 的进程。OVATION 3 目前正在四个临床中心招募患者，并考虑启动多达 46 个其他中心。

关于 OVATION 2 第二阶段研究

OVATION 2 研究评估了腹腔内注射 IMNN-001 联合新辅助和辅助化疗（紫杉醇和卡铂）治疗新诊断为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的剂量、安全性、疗效和生物活性。新辅助治疗旨在尽可能缩小肿瘤，以便在三个疗程化疗后进行最佳手术切除。新辅助化疗后，患者接受间隔性肿瘤减瘤手术，随后进行三个疗程的辅助化疗以治疗任何残留肿瘤。这项开放标签研究纳入了 112 例患者，按 1:1 的比例随机分组，并评估了新辅助化疗联合 IMNN-001 与标准新辅助化疗方案的安全性和疗效。根据研究方案，随机分配至 IMNN-001 治疗组的患者除接受新辅助化疗外，还可每周接受最多 17 次 100 mg/ ^m²的 IMNN-001 治疗。作为一项 II 期研究，OVATION 2 研究并未针对统计学意义进行统计效能分析。其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应评分。

关于IMNN-001免疫疗法

IMNN-001采用IMUNON公司专有的^TheraPlas®平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL-12 DNA质粒载体，可实现细胞转染，随后在局部持久分泌IL-12蛋白。IL-12是最活跃的细胞因子之一，可通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞的活化和增殖来发挥强大的抗癌免疫作用。IMUNON公司此前已报告IMNN-001单药或联合治疗晚期腹膜转移性原发性或复发性卵巢癌患者的I期临床试验结果，并取得了积极的安全性和令人鼓舞的结果。此外，该公司还完成了一项Ib期剂量递增试验（OVATION 1研究），该试验评估了IMNN-001联合新辅助卡铂和紫杉醇治疗新诊断卵巢癌患者的疗效。 IMUNON 此前报告了最近完成的 2 期 OVATION 2 研究的积极结果，该研究评估了 IMNN-001（每周腹腔注射 100 mg/ ^m² ）联合紫杉醇和卡铂新辅助和辅助化疗 (N/ACT) 与单独使用标准治疗 N/ACT 治疗 112 名新诊断的晚期卵巢癌患者的疗效。

关于上皮性卵巢癌

在美国，上皮性卵巢癌是女性第六大常见恶性肿瘤。每年约有2万例新增卵巢癌病例，其中约70%在确诊时已处于晚期（III/IV期）。上皮性卵巢癌的特征是肿瘤扩散至腹腔，且手术和化疗后复发风险极高（III/IV期复发率高达75%）。由于确诊时即为III/IV期患者的五年生存率较低（分别为41%和20%），因此亟需一种既能降低复发率又能提高总体生存率的治疗方法。晚期卵巢癌患者的腹腔内含有原发肿瘤微环境，是区域性免疫调节治疗的理想靶点。

关于 IMUNON

IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，致力于推进一系列创新疗法的研发。这些疗法利用人体自身的免疫机制，针对多种人类疾病产生安全、有效且持久的疗效，从而区别于传统疗法。IMUNON正在其所有疗法中应用非病毒DNA技术。第一种疗法TheraPlas®旨在通过基因递送细胞因子和其他治疗性蛋白，用于治疗免疫疗法被认为前景广阔的实体瘤。第二种疗法PlaCCine®旨在通过基因递送病毒抗原，以诱导强烈的免疫反应。

公司的主要临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌。该项目已完成多项临床试验，包括一项II期临床试验（OVATION 2），目前正在进行一项III期临床试验（OVATION 3）。IMNN-001的作用机制是诱导人体在肿瘤部位产生安全且持久的强效抗癌分子，例如白细胞介素-12和干扰素γ。此外，公司已完成其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体试验给药。公司将继续利用这些疗法，并通过直接或合作的方式推进质粒DNA技术的发展，以更好地服务于难治性疾病患者。更多信息，请访问www.imunon.com 。

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