Entera Bio公布EB613二期试验的积极新临床数据，显示早期绝经后女性骨密度显著改善

NAMS 2025 上展示的 BMD 持续增加证明了 EB613 对年轻绝经后女性和绝经后 10 年女性均有效

数据进一步支持EB613作为一流口服合成代谢治疗方案的潜力，可显著扩大患者获得骨骼生长治疗的机会

Entera计划在2025年7月获得FDA批准后启动全球注册3期研究

耶路撒冷，2025 年 10 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）——口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者 Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）今天在 2025 年北美更年期协会 (NAMS) 年会上以海报展示的形式报告了其 EB613 2 期试验的事后分析的新临床数据，题为“EB613（口服 PTH[1-34] 片）在 6 个月内增加低骨量或骨质疏松症早期绝经后女性的 BMD：一项 2 期随机试验 (P-66)”。

EB613 是 Entera 公司每日一次口服的甲状旁腺激素 (PTH(1-34)) 合成代谢片剂，目前正在开发中，旨在成为首个针对高骨折风险绝经后女性的口服骨生成疗法。尽管临床指南明确推荐合成代谢药物，认为其疗效更佳，但由于注射给药和高昂的成本，这些疗法仍未得到充分利用。这项新的 II 期临床试验分析显示，EB613 在 2.5 毫克剂量（即将开展的 III 期临床试验的方案）下，能够显著且持续地提高绝经 10 年内女性的脊柱、股骨颈和髋部的骨矿物质密度 (BMD)，其改善程度与绝经 10 年以上的女性相当。

纽约大学医学院妇产科教授、Entera临床与科学顾问委员会成员Steven R. Goldstein医学博士在NAMS年会上展示了这些数据，他表示：“这些研究结果表明，EB613能够显著改善绝经后早期女性的骨密度，而绝经后早期女性是预防骨折的关键人群。尤其重要的是，不同绝经期阶段患者的疗效反应一致。我们在口服制剂中观察到的这些结果解决了骨质疏松症治疗中最主要的障碍之一，为在治疗早期引入合成代谢疗法打开了大门，因为在早期很少使用注射疗法。这可能会彻底改变患者的治疗可及性和依从性。”

主要发现
在早期绝经后女性中（自上次月经以来≤10年），EB613（n=8）与安慰剂（n=19）相比，在六个月时观察到统计学上显着的BMD增加：

• 腰椎：与安慰剂相比，六个月时增加 3.1%（p=0.05），表明主要骨折部位的骨密度显著增加。
• 总髋关节：与安慰剂相比增加 2.3%（p=0.03），反映出整体骨骼强度的显著改善。
• 股骨颈：增加 2.0%，与绝经后妇女观察到的增长一致。

这些结果与女性绝经后 10 多年的 BMD 改善情况相当，其中 EB613 使股骨颈 BMD 增加了 3.2%（p=0.02），腰椎 BMD 增加了 2.5%（p=0.08）。

Entera Bio 首席执行官米兰达·托莱达诺 (Miranda Toledano) 表示：“EB613 有可能通过将合成代谢疗法引入早期治疗阶段来改变骨质疏松症的治疗方式，而目前这种疗法很少用于早期治疗。通过以方便的口服片剂形式提供骨骼构建疗法，我们可以为数百万面临骨折风险的绝经后女性提供更广阔的治疗机会，并率先推出首个口服合成代谢治疗方案来解决这一关键的未满足需求。”

关于EB613
大量证据支持合成代谢疗法在降低骨质疏松症患者骨折风险方面优于抗骨吸收药物。然而，所有现有的合成代谢疗法均通过皮下注射给药，且仅用于少数符合条件的患者。EB613（口服甲状旁腺激素 (1-34)）正在开发中，作为首个口服、每日一次的骨质疏松症合成代谢片剂。EB613 已完成一项为期 6 个月、纳入 161 名患者的安慰剂对照 II 期临床试验，该试验在绝经后骨质疏松症或低骨密度女性中达到了所有生物标志物和骨密度终点，且未发现显著的安全性问题（JBMR 2024）。EB613 可快速且剂量成比例地增加骨形成生化标志物，降低骨吸收标志物，并增加腰椎、全髋和股骨颈的骨密度。

关于Entera Bio
Entera是一家临床阶段公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，以满足尚未满足的重大医疗需求，其中口服片剂有望改变治疗标准。公司利用颠覆性的专有技术平台 (N-Tab™) 及其针对甲状旁腺激素 (PTH(1-34)、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 和 GLP-2 的首创口服肽项目管线。公司最先进的候选产品 EB613（口服 PTH(1-34)，特立帕肽）正在开发中，作为首个针对低骨密度 (BMD) 和高风险骨质疏松症绝经后女性的口服、骨合成代谢（骨骼构建）每日一次的片剂治疗方案。一项安慰剂对照、剂量范围广泛的 EB613 片剂 II 期研究（n=161）达到了主要终点（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。 EB612项目正在开发中，旨在成为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1-34)片剂肽替代疗法。Entera公司还在开发首个口服胃泌酸调节素片剂，这是一种双靶向GLP1/胰高血糖素肽，用于治疗肥胖症和代谢综合征；并与OPKO Health合作，开发首个口服GLP-2肽，作为非注射替代疗法，用于治疗患有罕见吸收不良症（例如短肠综合征）的患者。欲了解更多关于Entera Bio的信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn 、 Twitter和Facebook上关注我们。

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联系方式：

Entera Bio：
米兰达·托莱达诺女士
安泰生物首席执行官
电子邮件：miranda@enterabio.com