TLX250-CDx（Zircaix）被纳入国际权威肾脏影像学指南

澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2025 年 10 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，纳斯达克：TLX，“Telix”）今天欢迎核医学和分子成像学会（SNMMI）、欧洲核医学协会（EANM）和美国核医学学院（ACNM）发布的最新指南，该指南首次包括使用 Telix 的研究性 PET ¹药物 TLX250-CDx（Zircaix® ^2,89 Zr-DFO ^- girentuximab）进行肾脏肿块的分子成像。

该指南小组⁵发布在 SNMMI 网站³和《核医学杂志》 ⁴上，该小组由国际知名的多学科专家关键意见领袖组成，其结论是“分子成像在不确定的肾肿块风险分层中的新兴应用，为更有效地描述此类病变和优化患者管理决策提供了机会”。

专家组认为，基于抗体的放射性示踪剂具有较低的肾脏清除率，从而改善了肾脏肿块的可视化。专家组强调，TLX250-CDx PET“似乎是一种耐受性良好且准确的非侵入性识别ccRCC ⁶的方法”，并指出相比之下， ¹⁸ F-FDG PET的肾脏排泄率较高，这会影响病变的准确检测。

该专家组参考了 Telix 关键性 III 期 ZIRCON 试验⁷的数据，该试验达到了所有主要和次要终点，显示对 ccRCC 的敏感性为 86%，特异性为 87%，阳性预测值 (PPV) 为 93%，包括非常小、难以检测的病变⁸ 。TLX250-CDx 通过与碳酸酐酶 IX (CAIX) 特异性结合发挥作用，CAIX 是一种经过验证的靶蛋白，在 >95% 的 ccRCC 细胞⁹上表达，可产生具有高肿瘤与背景比和高读者内和读者间一致性的图像。

加州大学洛杉矶分校泌尿肿瘤研究所肾癌项目主任、Alvin & Carrie Meinhardt 肾癌研究讲座教授兼指南作者 Brian Shuch 教授评论道：“ ⁸⁹ Zr-girentuximab PET 在 SNMMI/EANM/ACNM 临床指南中的认可反映了肾癌向精准医疗的转变，为临床医生提供了更准确的诊断工具，以指导为患者制定最佳的个性化治疗计划。”

Telix精准医疗首席执行官Kevin Richardson补充道：“TLX250-CDx PET成像首次被纳入SNMMI/EANM/ACNM指南，这对Telix来说是一项重要进展，将有助于提高人们对这一突破性精准诊断技术的认识。经监管部门批准后，该全球多学科专家小组的认可将有助于推动该技术在临床工作流程中的应用和实施，支持临床实用性并增强决策能力，从而改善患者预后。”

SNMMI、EANM 和 ACNM 定期制定新的程序标准/指南，以推动核医学科学发展并提升患者服务质量。每一项标准/指南，均代表这些团体的政策声明，并经过全面的共识流程和广泛的审查。

关于TLX250-CDx

TLX250-CDx 是一种在研的 PET 药物，目前正在开发用于诊断和鉴定肾透明细胞癌 (ccRCC)。Telix 的关键性 III 期 ZIRCON 试验在 300 例患者中评估了 TLX250-CDx，其中 284 例可评估，结果达到了所有主要和次要终点，包括在三位独立放射学读片员的联合检测中，对 ccRCC 的敏感性为 86%，特异性为 87%，阳性预测值 (PPV) 为 93%。Telix 认为，这证明了 TLX250-CDx 能够可靠地检测透明细胞表型，并提供一种准确、非侵入性的 ccRCC 诊断和鉴定方法。

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TLX250-CDx 尚未在任何司法管辖区获得营销授权。

关于Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家专注于开发和商业化治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）和日本均设有国际业务。Telix正在开发一系列临床和商业阶段产品，旨在满足肿瘤学和罕见疾病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所（ASX：TLX）和纳斯达克全球精选市场（NASDAQ：TLX）上市。

Telix公司第一代PSMA-PET显像剂Illuccix®（镓-68（ ⁶⁸ Ga）戈泽托肽注射液制备试剂盒）已在全球多个市场获批。Gozellix®（镓-68（ ⁶⁸ Ga）戈泽托肽注射液制备试剂盒）已获得美国FDA批准¹⁰ 。

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¹正电子发射断层扫描。
²品牌名称需经最终监管部门批准。
³ https://snmmi.org/common/Uploaded%20files/Web/Clinical%20Practice/Procedure%20Standards/2025/SNMMI_EANM_ACNM_Renal_Masses-Final%20JNM%20sumbission.pdf
⁴ SNMMI/EANM/ACNM 使用分子影像进行肾脏肿块表征的程序标准/程序指南（2025 年 10 月），网址：https://jnm.snmjournals.org/content/early/2025/10/09/jnumed.125.271332.abstract
⁵ Steven P. Rowe、Brian M. Shuch、Mark W. Ball、Axel Bex、Mehrbod S. Javadi、Alan Klitzke、Karolien Goffin、Peter Mulders、Neeta Pandit-Taskar、Ashwin Singh Parihar、Benjamin L. Viglianti、Michael A. Gorin 和 Ken Herrmann。
⁶透明细胞肾细胞癌是最常见的、最具侵袭性的肾癌亚型之一。
⁷ ClinicalTrials.gov ID： NCT03849118 。
⁸ Telix ASX 披露，2022 年 11 月 7 日。Shuch 等人， 《柳叶刀肿瘤学》， 2024 年。
⁹斯蒂勒布罗尔等人。欧元尿素。 2010年。
¹⁰ Telix ASX 披露 2025 年 3 月 21 日。