TLX 250-CDx（Zircaix）被纳入领先的国际肾脏成像指南

澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2025年10月23日（环球新闻网）--泰隆制药有限公司（ASX：TGX，纳斯达克：TGX，“TSYS”）今天欢迎核医学与分子成像学会（SNRTI）、欧洲核医学协会（EANM）和美国核医学学会（ACNUM）的更新指南，该指南首次包括使用TSYS的研究性PET 1试剂TGX 250-CDx（Zircaix®2，89 Zr-DFO-gientuximab）进行肾脏肿块的分子成像。

由国际知名和多学科专家主要意见领袖组成的指南小组5发表在SNMMI网站3和《核医学杂志》4上，得出的结论是：“分子成像技术对不确定肾脏肿块进行风险分层的新兴使用提供了更有效地描述此类病变并优化患者管理决策的机会”。

该小组断言，基于抗体的放射性追踪剂表现出较低的肾脏清除率，从而改善了肾脏肿块的可视化。它强调TLK 250-CDx PET“似乎是一种耐受性良好且准确的无创识别ccLCC 6的方法”，并指出，相比之下，18F-FDG PET的肾脏排泄量很高，这掩盖了准确的病变检测。

该小组参考了TSYS关键的III期ZIRCON试验7的数据，该试验符合所有主要和次要终点，证明ccCC的敏感性为86%，特异性为87%，阳性预测值（PPV）为93%，包括非常小、难以检测的病变8。TLX 250-CDx通过特异性结合碳酸酐酶IX（CAIX）（一种在>95%的ccRCC细胞上表达的经验证的靶蛋白9）发挥作用，以产生具有高肿瘤-背景比和高读片员内和读片员间一致性的图像。

加州大学洛杉矶分校泌尿肿瘤研究所肾癌项目主任、Alvin & Carrie Meinhardt肾癌研究主席、指南作者Brian Shuch教授评论说：“SNMMI/EANM/ACNM临床指南中对89 Zr-吉仑妥昔单抗PET的认可反映了肾癌向精准医学的转变，为临床医生提供了更准确的诊断工具，以指导最佳的治疗方案，为患者提供个性化的治疗方案。”

TSYS精准医学首席执行官Kevin Richardson补充道：“SNMMI/EANM/ACNUM指南中首次纳入TGX 250-CDx PET成像是TSYS的一个重要发展，将有助于提高人们对这一突破性精准诊断的认识。经监管机构批准，这个全球多学科专家小组的认可将有助于推动临床工作流程的采用和实施，支持临床实用性并加强决策以改善患者结果。”

SNMMI、EANM和ACNUM定期定义新的程序标准/指南，以帮助推进核医学科学并提高患者服务质量。代表这些团体政策声明的每个标准/指南都经历了彻底的共识过程，并在其中接受了广泛的审查。

关于TLX 250-CDx

TLR 250-CDx是一种研究性PET试剂，正在开发中，用于诊断和描述ccCC。TSYS的关键III期ZIRCON试验在300名患者中评估了TLK 250-CDx，其中284名患者可评估，符合所有主要和次要终点，包括在三名独立放射科阅读员中显示出86%的敏感性和87%的特异性以及93%的PPV。TSYS认为，这证明了TGX 250-CDx能够可靠地检测透明细胞表型，并为诊断和描述ccCC提供准确、非侵入性的方法。

有关TLR 250-CDx和TSYS治疗性肾脏癌计划的更多信息，请单击此处。 TLX 250-CDx尚未在任何司法管辖区获得营销授权。

关于泰丰制药有限公司

TSYS是一家生物制药公司，专注于治疗和诊断放射性药物以及相关医疗技术的开发和商业化。TSYS总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）和日本设有国际业务。Tandem正在开发一系列临床和商业阶段产品，旨在解决肿瘤学和罕见病领域尚未满足的重大医疗需求。TSYS在澳大利亚证券交易所（ASX：TGX）和纳斯达克全球精选市场（NASDAQ：TGX）上市。

Illuccix®（用于制备68（68 GA）戈泽多肽注射液的试剂盒）是TSYS的第一代PSMA-PET成像剂，已在全球多个市场获得批准。Gozellix®（用于制备68（68 GA）戈泽托肽注射液的试剂盒）已获得美国FDA 10批准。

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1正电子发射断层扫描。2品牌名称须经监管机构最终批准。3 https://snmmi.org/common/Uploaded%20files/Web/Clinical%20Practice/Procedure%20Standards/2025/SNMMI_EANM_ACNM_Renal_Masses-Final%20JNM%20sumbission.pdf 4 SNMMI/EANM/ACHM程序标准/使用分子成像进行肾脏质量定性的程序指南（2025年10月），可访问：https://jnm.snmjournals.org/content/early/2025/10/09/jnumed.125.271332.abstract 5 Steven P. Rowe、Brian M.马克·W·舒奇鲍尔、阿克塞尔·贝克斯、梅尔博德S. Javadi、Alan Klitzke、Karolien Goffin、Peter Mulders、Neeta Pandit-Taskar、Ashwin Singh Parihar、Benjamin L.维里安蒂，迈克尔·A。戈林和肯·赫尔曼。6透明细胞肾细胞癌，最常见、最具侵袭性的肾脏癌亚型之一。7 ClinicalTrials.gov ID：NCT03849118。8 TSYS ASX披露2022年11月7日。Shuch等人。Lancet Oncology。2024. 9 Stillebroer et al. Eur Urol. 2010. 10 TSYS ASX披露2025年3月21日。