Femasys宣布启动FemBloc®永久避孕方法在欧洲的上市后监测研究

—标志着欧盟医疗器械法规（MDR）下欧洲商业化战略的关键里程碑—

亚特兰大，2025年10月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— Femasys Inc. （纳斯达克股票代码：FEMY）是一家领先的生物医学创新公司，致力于让全球女性更便捷、更经济地获得生育和非手术永久避孕措施。该公司宣布，已获得CE认证的FemBloc永久避孕产品将启动一项上市后监测(PMS)临床研究。该研究遵循欧盟医疗器械法规(EU MDR 2017/745)，并参考了该地区众多思想领袖的意见。

这项PMS研究是Femasys长期承诺的重要组成部分，旨在监测其产品在真实世界环境下的安全性和性能，同时遵守MDR框架（附件XIV B部分）规定的严格上市后要求。该研究已获得多个伦理委员会的批准，并正在按照ISO 14155:2020《药物临床试验质量管理规范》和适用的国家法规进行。

Femasys Inc. 首席执行官兼创始人 Kathy Lee-Sepsick 表示：“启动这项上市后研究是推进 FemBloc 欧洲商业化战略的重要里程碑。通过生成真实世界数据，我们不仅满足了严格的 MDR 要求，还为更广泛的医生采用和报销奠定了基础。欧洲女性对安全、便捷的永久避孕措施的需求强劲，FemBloc 拥有独特的优势，能够满足这一尚未满足的需求，并在我们扩大全球女性使用范围的同时，推动有意义的增长。”

FemBloc 是首创的非手术永久性避孕解决方案，解决了女性生殖健康领域一项尚未满足的重大需求。它采用专利输送系统，将专有的混合聚合物注入双侧输卵管，聚合物可安全降解并形成天然疤痕组织，实现永久性闭塞。与手术绝育不同，FemBloc 无需麻醉、无需切口、无需恢复期，避免了感染和其他手术并发症的风险，同时为女性提供了更安全、更便捷、更经济的选择。FemBloc 代表着一项颠覆性的进步，目前市场上尚无同类产品，拥有广阔的全球应用潜力。了解更多信息，请访问www.FemBloc.com 。

关于Femasys
Femasys 是一家领先的生物医学创新公司，致力于通过其广泛的、受专利保护的新型诊室治疗和诊断产品组合，让全球女性更便捷、更经济地获得生育和非手术永久避孕措施。作为一家获得全球监管部门批准的美国制造商，Femasys 正在美国及主要国际市场积极商业化其领先的产品创新。Femasys 的生育产品组合包括 FemaSeed ^®输卵管内人工授精（一种突破性的第一步不孕症治疗方法）和 FemVue ^® （一种用于输卵管评估的伴随诊断方法）。已发表的临床试验数据表明，FemaSeed 的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上，安全性相当，并且患者和医生的满意度很高^。1

FemBloc ^®永久避孕方法是唯一一种非手术、可在诊所内实施的避孕方法，可替代具有数百年历史的外科绝育手术。该方法已于2025年6月在欧洲、2025年8月在英国和2025年9月获得全面监管批准。这种极具成本效益、便捷且安全性显著提高的方法将通过与部分欧洲国家的战略合作完成商业化。与 FemBloc 一起推出的诊断产品 FemChec ^®可提供基于超声波的测试来确认手术是否成功。初步临床试验的已发表数据表明，该产品具有显著的有效性、五年安全性以及患者和医生的高满意度。2^目前，FINALE 关键试验 (NCT05977751) 的招募工作正在进行中，以争取获得美国 FDA 的批准。

了解更多信息请访问www.femasys.com ，或在X 、 Facebook和LinkedIn上关注我们。

参考
¹ Liu, JH, Glassner, M., Gracia, CR, Johnstone, EB, Schnell, VL, Thomas, MA, L. Morrison, Lee-Sepsick, K. (2024). FemaSeed定向输卵管内人工授精技术适用于男性因素或不明原因不孕症伴低男性精子数的夫妇。 《妇产科杂志》 , 8(2), 01-12. doi: 10.33140/JGRM.08.02.08.

² Liu, JH, Blumenthal, PD, Castaño, PM, Chudnoff, SC, Gawron, LM, Johnstone, EB, Lee-Sepsick, K. (2025). FemBloc 非手术永久性输卵管阻断避孕方法。 《妇产科医学杂志》 , 9(1), 01-12. doi: 10.33140/JGRM.09.01.05.

前瞻性陈述
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