Femasys宣布在欧洲启动FemBloc®永久避孕措施的上市后监督研究

--标志着欧盟医疗器械法规（MDR）下欧洲商业化战略的关键里程碑--

亚特兰大，2025年10月22日（环球新闻网）-- Femasys Inc.（纳斯达克：FEMY）是一家领先的生物医学创新公司，使全球女性更容易获得生育和非手术永久节育措施，并具有成本效益，宣布开始对其获得CE认证的FemBloc永久节育措施进行上市后监测（PMS）临床研究。本研究根据欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）和该地区众多思想领袖进行。

这项PMS研究是Femasys长期承诺的关键组成部分，该承诺在现实环境中监测其产品的安全性和性能，同时遵守MDR框架（附件十四B部分）下引入的严格上市后要求。该研究已获得多个伦理委员会的批准，并按照ISO 14155：2020药物临床试验质量管理规范和适用的国家法规进行。

Femasys Inc.首席执行官兼创始人Kathy Lee-Sepsick表示：“启动这项上市后研究是推进FemBloc欧洲商业化战略的一个重要里程碑。”“通过生成现实世界的数据，我们不仅满足了严格的耐药性要求，而且还为更广泛的医生采用和报销奠定了基础。由于欧洲女性对安全、可获得的永久节育措施的强烈需求，FemBloc具有独特的优势，可以满足这一未满足的需求，并在扩大全球女性的机会的同时推动有意义的增长。”

FemBloc是一种首创的永久节育非手术解决方案，可解决女性生殖健康方面未满足的重大需求。它使用获得专利的输送系统将专有混合聚合物放入两根管子中，从而安全降解并形成自然疤痕组织以实现永久性封堵。与手术绝育不同，FemBloc无需麻醉、无需切口、无需恢复时间，从而避免了感染和其他手术并发症的风险，同时为女性提供了更安全、更方便且负担得起的选择。由于市场上没有可比的替代品，FemBloc代表着一项具有广泛全球潜力的颠覆性进步。请访问www.FemBloc.com了解更多信息。

关于Femasys Femasys是一家领先的生物医学创新者，致力于通过其广泛的、受专利保护的新型办公室治疗和诊断产品组合，让全球女性更容易获得生育和非手术永久节育措施，并且更具成本效益。作为一家获得全球监管机构批准的美国制造商，Femasys正在美国和主要国际市场积极将其主导产品创新商业化。Femasys的生育产品组合包括FemaSeed® Intratabal Intramation（开创性的第一步不孕症治疗）和FemVue®（一种用于管子评估的配套诊断）。已发布的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统IUI的两倍多，具有相当的安全性，并且患者和从业者满意度很高。1

FemBloc®永久节育措施是第一个也是唯一一个替代已有数百年历史的手术绝育的非手术、办公室替代方案，于2025年6月在欧洲、2025年8月在英国和新西兰获得了全面监管批准。2025年9月。这种高成本效益、方便且安全得多的方法的商业化将通过在选定的欧洲国家建立战略合作伙伴关系来完成。除了FemBloc之外，FemChec®诊断产品还提供基于超声波的测试来确认手术成功。初步临床试验的已发布数据证明了令人信服的有效性、五年安全性以及患者和医生的高满意度。2为了获得美国FDA的批准，FINADE关键试验（NCT 05977751）的入组正在进行中。

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参考文献1 Liu，J. H.，格拉斯纳，M.，格拉西亚，C. R.，约翰斯通，E. B.，弗吉尼亚州施内尔，托马斯，M.答，L.莫里森，Lee-Sepsick，K.（2024）。FemaSeed定向子宫内人工授精，用于男性因素或不明原因不孕症与男性精子数低相关的夫妇。J Gynecol Reprod Med，8（2），01-12。doi：10.33140/JGRM.08.02.08。

[2] Liu，J. H.，布卢门撒尔警局，卡斯塔尼奥，P. M.，查德诺夫，S. C.，加龙湖M.，约翰斯通，E. B.，李-塞普西克，K.（2025）。FemBloc非手术永久避孕法用于治疗不孕不育。J Gynecol Reprod Med，9（1），01-12。doi：10.33140/JGRM.09.01.05。

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