ProPhase Labs宣布一项验证BE-Smart食管癌检测方法的研究已被《临床胃肠病学和肝病学杂志》接受

研究接受支持并为即将到来的商业推广和创收潜力提供催化剂

纽约州联合代尔，2025 年 10 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）—— ProPhase Labs Inc.（纳斯达克股票代码：PRPH）（“ProPhase”或“公司”），一家下一代生物技术、基因组学和消费品公司，今天宣布其由Hartley 等人（2025 年）进行的关键临床研究验证了 BE-Smart ^™食管癌测试已被接受发表在美国胃肠病学协会的官方期刊《临床胃肠病学和肝病学》上。

这一里程碑标志着 ProPhase BE-Smart ^™检测技术从验证阶段迈向商业化的关键转折点。美国每年约有 700 万例用于胃食管反流病 (GERD) 和巴雷特食管监测的上消化道内镜检查，BE-Smart 有望覆盖约 70 亿至 140 亿美元的潜在市场。目前，公司正推进监管准备工作，并扩大实验室规模，以支持与领先的胃肠病学机构合作开展临床检测。同时，ProPhase 正在与关键意见领袖和医疗系统合作伙伴合作，将 BE-Smart 整合到患者护理工作流程和临床决策中。这些努力将使医生能够通过标准病理学渠道订购该检测，并计划于 2026 年开始分阶段推广。

这项名为“使用基于质谱的蛋白质组学面板评估巴雷特食管进展风险”的研究提供了经过同行评审的临床证据，支持 BE-Smart，这是一种新型的、基于 8 种蛋白质的质谱检测方法，由 ProPhase Labs 和梅奥诊所合作研究开发，可对巴雷特食管 (BE) 进展为高级别发育不良或食管腺癌 (EAC) 的风险进行分层。

在100例患者的盲测队列中，BE-Smart在识别后期进展为癌症的患者方面达到了100%的灵敏度，并显示出预测的分子风险与进展时间之间的高度相关性。在独立测试中，该模型表现出强大的判别性能（测试队列中的AUC为0.89-1.0），与领先的商业分子检测方法相当，尤其适用于识别可能在三年内进展的患者。这些结果超出了预先设定的性能阈值，进一步凸显了BE-Smart作为早期癌症预防筛查和分类工具的价值。

ProPhase Labs 首席执行官 Ted Karkus 表示：“这项研究成果被顶级胃肠病学期刊接受，对 ProPhase 以及巴雷特食管的临床管理而言，都具有重要的里程碑意义。该期刊曾发表过开创性的分子分类方法，助力推动食管疾病分子筛查时代的到来。BE-Smart 的推出，将进一步推进这一传统，提供更精简、更节省组织、更具可扩展性的解决方案。胃肠病学市场已发出信号，临床医生需要增强的分子分析来指导食管癌前病变的监测。我们与梅奥诊所的合作伙伴共同开发了一种精准、高灵敏度且无需额外组织的解决方案，方便医生和患者使用。我们相信 BE-Smart 代表着食管疾病监测和管理的下一个发展方向。”

主要发现

• 完美灵敏度检测出后来罹患癌症的患者
• 对近期疾病进展具有较高的预测准确度（测试组中的 AUC 高达 1.0）
• 定量蛋白质组学评分与进展时间之间存在密切关联
• 在非发育不良和“发育不良不确定”（IND）病例中表现最佳，而组织学最不可靠
• 与 FFPE 活检组织兼容并与标准病理学工作流程无缝集成
• 高通量和多路复用设计适合临床实验室采用和可扩展性
  
  

为什么重要

巴雷特食管影响着美国数百万成年人，但只有一小部分患者最终会发展为癌症，这使得它成为胃肠病学领域最难治疗的疾病之一。目前的监测策略依赖于主观的组织学分级和频繁的内镜检查，这些检查具有侵入性、费用昂贵，而且往往没有必要。

BE-Smart 填补了这一关键的诊断空白。通过提供客观的分子风险分层，该检测使胃肠病学家能够：

• 加强对最高风险患者的护理
• 在低风险情况下避免不必要的程序和成本
• 改善临床工作流程和成本效率
  
  

ProPhase 实验室科学顾问 Joe Abdo 博士表示：“这对于胃肠病学家来说意义非凡。BE-Smart 使临床医生能够可视化疾病进展的蛋白质组学特征，直接在标准活检组织中实时显示与细胞增殖和免疫信号传导相关的蛋白质表达。BE-Smart 现已成为食管癌早期检测的新工具，对患者和临床医生而言，其意义是立竿见影的、可操作的，并且是人们期盼已久的。这为巴雷特食管患者的管理带来了前所未有的分子清晰度。”

关于BE-Smart

BE-Smart是一种多重蛋白质组学检测方法，利用定量质谱技术对显微切割的食管活检标本进行分析。它可以量化与巴雷特食管进展风险相关的八种蛋白质的表达，并且与常规 FFPE 组织完全兼容。BE-Smart 是 ProPhase 实验室STLA（分层至极限推进）精准肿瘤学管线的首篇成果。

关于 ProPhase Labs Inc.

ProPhase Labs Inc.（纳斯达克股票代码：PRPH）（简称“ProPhase”）是一家专注于新一代生物技术、基因组学和消费品的公司。我们的使命是通过大胆创新和切实可行的洞察，构建更健康的世界。我们正通过行业领先的全基因组测序解决方案、突破性的诊断技术研发（例如，我们可能挽救生命的食管癌早期检测方法）以及世界一流的面向消费者的尖端非处方膳食补充剂营销平台，彻底革新医疗保健。我们开发、生产和商业化健康和保健解决方案，帮助人们拥有最美好的生活。我们致力于卓越的执行力、明智的多元化发展以及协同增效的全渠道运营模式。ProPhase Labs 旗下各子公司的卓越表现、其协同效应以及显著的增长，凸显了我们长期价值的潜力。www.ProPhaseLabs.com

前瞻性陈述

除本文所载历史信息外，本文件包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述，包括有关我们战略、计划、目标和举措的陈述，例如我们对各子公司未来收入增长潜力的预期、我们对 BE-Smart 食道癌检测商业化的预期时间表、我们对未来流动性事件的预期、我们收回应收账款的努力是否成功以及与此相关的任何付款的预期时间表，以及我们成功转型为消费品公司的能力。管理层认为，这些前瞻性陈述在作出时是合理的。然而，此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于我们获得和维持必要监管批准的能力、一般经济状况、消费者对我们产品和服务的需求、进入和发展新业务线相关的挑战、竞争环境以及我们不时在 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告和任何其他 SEC 文件中列出的风险因素。这些前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能存在重大差异。关于这些风险和不确定性的详细信息，请参阅我们向 SEC 提交的文件。除适用证券法要求外，公司不承担更新前瞻性陈述的义务。读者请注意，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，请勿过分依赖任何前瞻性陈述。

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