明尼瓦神经科学公司宣布获得最高2亿美元融资，以推进罗卢佩里多尼用于治疗精神分裂症患者阴性症状的3期确证性试验，并重新提交其新药申请及为美国商业上市做准备（如获批准）

• Minerva 预先获得了 8000 万美元的担保，并且在 A 部分认股权证全部行使的情况下，还将获得最多 8000 万美元的担保。
• Minerva 和 FDA 已经为罗哌利酮的临床开发和 NDA 重新提交确定了前进的道路。
• 里程碑事件发生后，Minerva 还可能通过现金行使 B 部分认股权证获得 4000 万美元的额外收益。凭借本次融资所得以及与 FDA 的合作，预计 Minerva 将获得充足的资金，用于开展罗哌利酮的验证性 3 期临床试验以及向 FDA 重新提交新药申请 (NDA)。
• 预计将有最多三名具有丰富精神分裂症临床试验经验的董事被任命进入董事会，以进一步加强和支持 Minerva 的临床运营团队。

马萨诸塞州伯灵顿，2025 年 10 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Minerva Neurosciences, Inc. （纳斯达克股票代码：NERV）（以下简称“公司”），一家专注于开发治疗中枢神经系统疾病疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布公司已与某些机构投资者（“购买者”）达成证券购买协议，该协议将通过私募向 Minerva 提供高达 2 亿美元的总收益（扣除配售代理费和其他费用之前），其中包括 8000 万美元的初始预付资金，以换取公司每股面值 0.0001 美元的 A 系列优先股（“A 系列可转换优先股”），如果所有 A 部分认股权证均获行使，则最多可额外获得 8000 万美元的总收益，但须遵守其中规定的条款和条件。如果在实现下文进一步描述的里程碑事件后以现金支付方式行使所有 B 部分认股权证，则可获得 4000 万美元的额外收益。

结合融资，Minerva 将扩大董事会规模，并将任命最多三名董事，预计这些董事将拥有丰富的精神分裂症临床试验经验，由投资者指定，以加强和支持临床运营管理以及罗哌酮验证性 3 期试验的开展。

预计私募配售将于 2025 年 10 月 23 日左右完成，但须遵守惯例成交条件。

此次私募发行是继公司8月份宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就罗哌利酮验证性3期临床试验的设计达成一致之后进行的。本次融资由Vivo Capital LLC领投，新老投资者包括Janus Henderson Investors、Federated Hermes Kaufmann Funds、Farallon Capital Management、Coastlands Capital、Balyasny Asset Management、Logos Capital、BSQUARED Capital、Trails Edge Capital Partners、Ally Bridge Group、Foresite Capital和Spruce Street Capital，以及多家专注于医疗保健领域的基金。Jefferies LLC担任独家配售代理。

Minerva 预计，此次私募的净收益将用于资助罗哌啶酮的确认性 3 期试验，包括扩大试验规模、准备和重新提交 NDA、准备在美国商业化推出罗哌啶酮（如果获得批准），以及用于营运资金和一般公司用途。

Minerva 董事长兼首席执行官 Remy Luthringer 博士表示：“ Minerva 正在开发罗哌立酮，用于治疗患有精神分裂症阴性症状的患者。我们现在将重新集中所有精力，确保成功开展验证性试验，以证明罗哌立酮能够有效治疗伴有损伤性阴性症状的患者。我要感谢 FDA 参与制定罗哌立酮的开发路径。他们的指导和建议，包括 2024 年 8 月举行的 FDA 公开会议，都非常宝贵。我还要感谢我们的投资者对我们推进罗哌立酮能力的信心，以及他们提供必要的资金，使 Minerva 能够开展验证性 3 期试验，如果试验成功，全球数百万患者将能够使用罗哌立酮。”  

关于私募

根据证券购买协议，Minerva 预计将向购买者发行 (i) 总计价值 8000 万美元的 A 系列可转换优先股和 (ii) 两批可行使的公司 A 系列可转换优先股认股权证，具体如下：

• A 类认股权证的总行权价为 8000 万美元，可立即行权，且只能以现金行权。A 类认股权证的行权期限为 Minerva 公开宣布其在 12 周时间点的罗哌利酮治疗精神分裂症的 3 期验证性试验的主要终点（具有统计学意义）达到后十天（“里程碑事件”）；以及
• B类认股权证的总现金行权价为4000万美元，将在以下日期（以较早者为准）可行权：(i) 里程碑事件发生；(ii) B类认股权证发行日三年后。B类认股权证可以非现金方式行权，并将于B类认股权证发行日四周年时到期。此外，如果出售在交易完成时购买的A系列可转换优先股股份，或出售由该等A系列可转换优先股股份转换为的公司普通股股份（“普通股”），B类认股权证将按比例作废。

A系列可转换优先股将以每股1,000.00美元的价格发行（“原始每股价格”）。A系列可转换优先股转换为普通股需经公司股东批准。每股A系列优先股将可转换为一定数量的普通股，其数量等于原始每股价格除以2.11美元（“转换价格”）。

私募完成后，购买者有权任命三名额外成员加入Minerva董事会。此外，根据证券购买协议，Minerva将成立科学顾问委员会（“SAB”），为roluperidone的验证性3期试验提供监督和支持。

公司将提交一份股东委托书，其中包括提交股东投票表决批准在A系列优先股转换后发行普通股。本次私募中出售的证券并非公开发行，且尚未根据经修订的1933年《证券法》（简称“该法”）进行登记，除非根据有效的登记声明或适用的该法豁免条款，否则不得在美国境内发售或出售。公司已同意向美国证券交易委员会（“SEC”）提交转售登记声明，以登记本次私募中可发行的普通股的转售。

本新闻稿不构成出售该等证券的要约或购买该等证券的要约邀请，亦不构成在任何州或其他司法管辖区出售该等证券，在该等州或其他司法管辖区的证券法注册或取得资格之前，该等要约、邀请或出售在该等司法管辖区属非法行为。

验证性3期试验的设计

与公司之前开展的两项罗哌立酮临床试验（C03 和 C07）一致，这项验证性 3 期试验将纳入在进入试验前六个月内表现为稳定受损阴性症状和稳定阳性症状的精神分裂症患者。FDA 已确认罗哌立酮可用于单药治疗研究，这与之前的两项临床试验（C03 和 C07）一致。这项验证性 3 期试验将采用 1:1 随机双盲、安慰剂对照研究设计，评估 64 毫克剂量的罗哌立酮。之前的研究（C03 和 C07）测试了 32 毫克和 64 毫克剂量的罗哌立酮。

FDA 还确认，评估疗效的唯一主要终点是使用罗哌酮治疗 12 周后 PANSS Marder 阴性症状因子评分 (NSFS) 与安慰剂相比相对于基线的变化。Minerva 同意 FDA 的意见，将尽最大努力通过竞争性招募从美国招募 25-30% 的患者。FDA 和 Minerva 已同意，为支持单药治疗适应症，他们将在至少 52 周的观察基础上，对接受罗哌酮、安慰剂或抗精神病药物单药治疗的患者进行阳性症状复发情况的评估。FDA 表示，将考虑重新提交 NDA，其中包括一项为期至少 52 周的双盲、安慰剂或阳性对照罗哌酮试验，主要疗效终点为第 12 周。

关于精神分裂症的阴性症状

精神分裂症是一种复杂且致残的精神疾病，影响着全球数百万成年人，造成巨大的健康、社会和经济负担。精神分裂症的症状包括阳性症状、阴性症状和认知症状。阴性症状极其严重，最终导致患者无法独立生活。阴性症状包括情感迟钝、失语症、意志丧失、快感缺乏和社交障碍。患有这些损害性阴性症状的患者通常需要医疗系统和家人的全面护理，并且生活质量会下降，包括概念混乱和精神病性症状显著增加、住院可能性增加、社交功能下降、社会认知障碍明显、失业或就业质量低下的可能性增加。

大约50-60%的精神分裂症患者至少会出现一种原发性/疾病相关的阴性症状。尽管抗精神病药物已被证明可以减轻阳性症状（例如妄想和幻觉），并可以减轻继发性阴性症状（例如与精神病、妄想和抗精神病药物治疗相关的阴性症状），但原发性阴性症状（即疾病的根本症状）对抗精神病药物无效。虽然美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准多种抗精神病药物用于治疗精神分裂症，但尚无专门批准用于治疗阴性症状的药物，FDA 已承认，阴性症状目前是一项尚未得到满足的医疗需求。

前瞻性安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受《1995 年私人证券诉讼改革法》及其修订版安全港条款的约束。前瞻性陈述并非历史事实，仅反映截至本新闻稿发布之日管理层的预期，并包含一定风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于本新闻稿中关于私募所得收益总额、私募结束以及私募收益预期用途的明示或暗示性陈述；Minerva 预计通过 roluperidone 的验证性 3 期试验和向 FDA 重新提交 NDA 获得的资金；Minerva 计划重新集中精力成功执行 3 期试验；Minerva 相信 roluperidone 具有成为治疗精神分裂症阴性症状的安全有效疗法的潜力，以及此类治疗的迫切需求和市场机会；拟议 3 期试验的设计和结果；并任命三名在精神分裂症临床试验方面拥有丰富经验的董事。这些前瞻性陈述基于我们目前的预期，可能由于多种因素而与实际结果存在重大差异，包括但不限于：Minerva 未来的财务业绩和状况可能无法改善，导致难以实施 Minerva 的业务战略以及未来运营的计划和目标；对 Minerva 现有现金资源和运营能力的预期充足性可能不准确，导致需要比预期更早地获得额外融资或出现意外的流动性限制；Minerva 正在进行和计划中的活动所需的内部和外部成本以及对费用和现金使用的影响可能高于预期，这可能导致公司比预期更快地使用现金或改变或缩减 Minerva 的一些计划，或两者兼而有之；试验和研究可能会被推迟，并且可能不会有令人满意的结果，早期的试验和研究可能无法预测后期的试验和研究；临床试验的设计和入组率，包括目前评估罗哌立酮的3期确认性试验的设计，可能无法成功完成试验；罗哌立酮在精神分裂症阴性症状方面的商业机会可能小于预期；Minerva 可能无法获得并维持监管部门的批准；Minerva 可能会在启动和完成临床试验和临床开发过程中遇到不确定性；与合作者或合作伙伴保持一致的需要可能会妨碍或延迟开发和监管工作或增加成本；专利保护和诉讼的不确定性；一般经济状况；以及 Minerva 向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下所述的其他因素，包括其于2025 年 2 月 25 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告，该报告由其于 2025 年 6 月 30 日结束的季度 10-Q 表季度报告更新。向美国证券交易委员会提交的报告副本发布在 Minerva 的网站http://ir.minervaneurosciences.com/上。本新闻稿中的前瞻性陈述基于公司截至本新闻稿发布之日可用的信息，除法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

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