Pacira BioSciences获悉WhiteOak集团针对EXPAREL®提交了简略新药申请

加州布里斯班，2025年10月21日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于提供创新型非阿片类疼痛疗法以改善患者生活的行业领导者Pacira BioSciences, Inc.（纳斯达克股票代码：PCRX）今日宣布，其已收到来自一家小型中国民营企业子公司The WhiteOak Group的第四段认证通知函（PIV通知）。WhiteOak已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份简化新药申请（ANDA），该产品声称是EXPAREL的仿制药。WhiteOak及其母公司均未上市任何产品。WhiteOak的母公司是浙江海昌生物科技有限公司。

在 PIV 通知中，WhiteOak 声称 FDA 橙皮书中列出的 19 项 EXPAREL 专利（美国专利号 11,033,495、11,179,336、11,278,494、11,304,904、11,311,486、11,357,727、11,426,348、11,452,691、11,819,574、11,819,575、11,925,706、12,144,890、12,151,024、12,156,940、12,226,610、12,251,468、12,296,047、 12,318,483、12,370,142）均无效、不可执行和/或不会因 WhiteOak 制造、使用或销售其 ANDA 提交中描述的产品而受到侵犯。

该公司有争议的橙皮书所列专利主要来自两个不同的专利系列，第一个系列将于 2041 年 1 月 22 日到期，第二个系列将于 2044 年 7 月 2 日到期。

Pacira 计划积极维护和执行其知识产权，并于收到 PIV 通知后 45 天内，如果其认为 ANDA 申请人侵犯了其知识产权，可提起诉讼。根据 Hatch Waxman 法规，该诉讼将导致 FDA 自动暂停批准 White Oak 的 ANDA 申请 30 个月。

关于 Pacira

Pacira 提供创新的非阿片类疼痛疗法，以改善患者的生活。Pacira 拥有三种处于商业化阶段的非阿片类药物：EXPAREL®（布比卡因脂质体注射混悬液），一种长效局部镇痛药，目前已获批用于浸润、筋膜平面阻滞，以及斜角肌间臂丛神经阻滞、收肌管神经阻滞和腘窝坐骨神经阻滞，用于术后疼痛管理；ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液），一种缓释关节内注射剂，用于治疗骨关节炎膝关节疼痛；以及 iovera®º，一种新型手持式设备，通过精确控制剂量的低温，向目标神经提供即时、长效、无药物的疼痛控制。该公司还在推进PCRX-201（enekinragene inzadenovec）的开发，这是一种新型局部给药基因疗法，有望治疗骨关节炎等常见疾病。欲了解更多关于Pacira的信息，请访问www.pacira.com。

关于 EXPAREL®（布比卡因脂质体注射混悬液）

EXPAREL 适用于 6 岁及以上患者术后局部浸润镇痛，以及成人术后区域镇痛，包括斜角肌间臂丛神经阻滞、腘窝坐骨神经阻滞和收肌管阻滞。除斜角肌间臂丛神经阻滞、腘窝坐骨神经阻滞和收肌管阻滞外，EXPAREL 通过其他神经阻滞进行术后区域镇痛的安全性和有效性尚未得到证实。该产品将布比卡因与多囊脂质体相结合，多囊脂质体是一种经过验证的产品递送技术，可在所需的时间内递送药物。EXPAREL 是首个也是唯一一个可用于围手术期或术后的多囊脂质体局部麻醉剂。利用多囊脂质体平台，单剂量 EXPAREL 可随时间递送布比卡因，显著降低累积疼痛评分，阿片类药物用量减少高达 78%；但阿片类药物减少的临床益处尚未得到证实。更多信息请访问 www.EXPAREL.com。

关于 EXPAREL 患者的重要安全信息

EXPAREL 不应用于产科宫颈旁阻滞麻醉。在成人伤口注射 EXPAREL 的研究中，最常见的副作用是恶心、便秘和呕吐。在成人神经附近注射 EXPAREL 的研究中，最常见的副作用是恶心、发烧和便秘。在儿童使用 EXPAREL 的研究中，最常见的副作用是恶心、呕吐、便秘、低血压、红细胞数量低、肌肉抽搐、视力模糊、瘙痒和心跳加快。EXPAREL 可导致暂时性感觉丧失和/或肌肉运动丧失。感觉丧失和/或肌肉运动丧失的程度和持续时间取决于 EXPAREL 的注射部位和注射量，可能持续长达 5 天。不建议将EXPAREL用于6岁以下患者伤口注射、18岁以下患者、神经附近注射以及/或孕妇。如果您或您的孩子患有肝病，请告知您的医疗保健提供者，因为这可能会影响EXPAREL中活性成分（布比卡因）在体内的排出。EXPAREL不应注射至脊柱、关节或静脉。EXPAREL中的活性成分可能会影响神经系统和心血管系统；可能引起过敏反应；注射至关节可能造成损伤；并可能导致罕见的血液疾病。

前瞻性陈述

本新闻稿中关于 Pacira 未来预期、计划、趋势、展望、预测和前景的任何陈述，以及其他包含“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预计”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“应该”、“将”、“会”和类似表述的陈述，均构成《1934 年证券交易法》（经修订）（“交易法”）第 21E 条和《1995 年私人证券诉讼改革法》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于与以下内容相关的陈述：'5x30'、我们的增长和业务战略、我们的未来展望、我们的知识产权保护和专利条款的强度和有效性、我们未来的增长潜力以及未来的财务和经营业绩和趋势、我们的计划、目标、期望（财务或其他）和意图，包括我们关于偿还债务的计划、预期的产品组合和产品开发计划、战略联盟、计划关于《全国非阿片类药物成瘾预防法案》（“NOPAIN”），预期2025年7月裁员带来的成本节约和收益，以及任何其他非历史事实的陈述。为此，任何非历史事实的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们无法向您保证我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，包括但不限于与以下方面相关的风险：未能实现收购 GQ Bio Therapeutics GmbH 带来的预期收益和协同效应；与收购相关的风险，例如业务整合失败的风险，此类整合可能比预期更困难、更耗时或更昂贵，或者交易的预期收益不会发生；我们的制造和供应链、全球和美国的经济状况（包括关税、通货膨胀和利率上升）以及我们的业务，包括我们的收入、财务状况、现金流和经营业绩；我们为支持 EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 商业化的销售和制造努力的成功；EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的市场接受度和速度；EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 潜在市场的规模和增长以及我们服务这些市场的能力；我们计划将 EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的使用范围扩大到更多适应症和机会，以及 EXPAREL、ZILRETTA、iovera° 和我们的任何其他候选产品（包括 PCRX-201）的任何相关临床试验的时间安排和成功情况；EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的商业成功；美国食品药品监督管理局补充新药申请和上市前通知 510(k) 的相关时间和成功情况；欧洲药品管理局营销授权申请的相关时间和成功情况；我们计划利用我们专有的多囊泡脂质体（“pMVL”）药物递送技术评估、开发和寻求更多候选产品；其他司法管辖区对我们产品商业化的批准；支持现有或潜在基于 pMVL 产品的临床试验；我们的商业化和营销能力；我们成功完成资本项目的能力；任何诉讼的结果；我们递延所得税资产的可收回性；与或有对价支付相关的假设；用于确定公司公允价值和股票回购计划预期资金或收益的估计未来现金流的假设。以及我们最近的 10-K 表年度报告的“风险因素”部分以及我们定期向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的因素。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表我们截至本新闻稿发布之日的观点。重要因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异，因此我们预计后续事件和发展将导致我们的观点发生变化。除适用法律要求外，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，读者不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。