MediBeacon获得监管批准，可在在中国销售透皮GFR系统

• MediBeacon ^®透皮 GFR 系统 (TGFR) 是首创的产品，用于对肾功能正常或受损的患者进行肾功能的即时评估
• TGFR 将于年底前在中国上市销售

纽约，2025年10月21日（环球新闻社）——INNOVATE Corp.（纽交所代码：VATE）（简称“INNOVATE”或“公司”）今日宣布，专注于荧光示踪剂及其透皮检测技术发展的医疗科技公司MediBeacon Inc.，以及INNOVATE的股权投资，已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，其Lumitrace® ^（雷马吡嗪）注射液是一种非放射性、非碘化的荧光GFR检测剂。Lumitrace将作为透皮GFR检测系统的一个组成部分在中国销售。

Lumitrace 注射液与 MediBeacon ^® TGFR 监测仪和 MediBeacon ^® TGFR 传感器配合使用，可通过测量荧光剂离开身体时的清除率来评估肾功能。结果即通过透皮途径评估肾小球滤过率 (TGFR)，即肾功能。

MediBeacon与华东医药于2019年7月建立了商业和临床开发合作伙伴关系。TGFR检测技术现已应用于临床，旨在成为医生诊治肾脏健康问题患者的重要工具。据估计，在中国14亿人口中，慢性肾脏病(CKD)患者约占11% ^。1

今年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了MediBeacon TGFR（含Lumitrace注射液），用于评估肾功能正常或受损患者的肾功能。今年2月，国家药品监督管理局（NMPA）在中国批准了MediBeacon TGFR监测仪和MediBeacon TGFR传感器，其中^Lumitrace® （雷马吡嗪）注射液被归类为需要单独审批的药品。

MediBeacon首席执行官兼联合创始人Steven Hanley表示：“获得中国市场的全面批准，是我们致力于在全球范围内扩大经皮GFR疗法可及性的重要一步。中国市场蕴藏着巨大的机遇，我们期待着能够让更多人获得我们的技术，从而改善患者管理。”

临床实践中对肾功能的评估对某些患者有广泛的负面影响。2^估算肾小球滤过率 (eGFR) 是通过抽血或尿液样本得出的。该测试测量血清肌酐或胱抑素 C 的水平，这些物质通常由肾脏清除。这些数值以及患者的年龄、体重、身高和性别可用于评估肾功能。这些测试可能受到肌肉质量、饮食、体液状态、药物使用和其他非肾脏因素的影响，从而导致患者肾功能分类错误^。3

虽然确实存在测量肾小球滤过率 (mGFR) 的方法，但该方法并非在临床治疗时进行。由于需要连续采血和复杂的实验室分析，其应用仍然有限，导致相关成本高昂。4 透皮肾小球滤过率 (tGFR)^的设计初衷是实现 mGFR 的益处，同时避免 mGFR 带来的相关挑战。

佛蒙特大学医学中心帕特里克医学教授兼肾脏病和高血压科主任理查德·所罗门博士表示：“由于现有工具的局限性，肾功能评估通常在实验室检查结果异常后才进行。Lumitrace 的优势在于它不会与药物相互作用，通过肾小球滤过率 (GFR) 清除，而且重要的是，它不受患者人口统计学信息的影响。透皮 GFR 贴剂无需使用估算公式，即可在护理点评估患者的 GFR，从而从根本上影响肾脏疾病的管理，并有可能彻底改变患者的护理和治疗结果。”

关于 INNOVATE
INNOVATE Corp. 拥有涵盖新经济三大关键领域（基础设施、生命科学和频谱）的顶级资产组合。INNOVATE 致力于利益相关者资本主义，旗下子公司拥有约 3,100 名员工。欲了解更多信息，请访问： www.INNOVATECorp.com 。

关于 MediBeacon Inc.
MediBeacon是一家专注于荧光示踪剂及其透皮检测技术发展的医疗科技公司。MediBeacon将专有的荧光示踪剂与透皮检测技术相结合，致力于提供重要且可操作的器官功能测量数据。MediBeacon拥有60多项美国专利和245多项全球专利，这些专利广泛覆盖^MediBeacon® TGFR，包括^Lumitrace®注射液、传感器和算法，以及其专有吡嗪平台和传感器技术的其他战略用途。TGFR已获批准用于人体。其在胃肠病学、眼科和外科领域的潜在技术应用正处于不同的临床开发阶段。MediBeacon总部位于密苏里州圣路易斯，并在德国曼海姆设有分支机构。欲了解更多信息，请访问： www.medibeacon.com 。

关于 Lumitrace ^® （雷马吡嗪）注射剂
雷马匹拉嗪是一种非放射性、非碘化的吡嗪类化合物，经设计使其具有惰性、高荧光性，并具有肾小球滤过率 (GFR) 示踪剂在体内的清除特性。Lumitrace 独特的光物理特性使其能够通过放置在皮肤上的光电探测器收集荧光数据。传感器收集的数据测量 Lumitrace 荧光强度随时间的变化，并通过专有算法将其转换为透皮 GFR (tGFR)。一项 2 期临床研究显示，在一定 GFR 值范围内，由 Lumitrace 推导的 mGFR 与由碘海醇推导的 mGFR 相匹配。请参阅 Dorshow 等人发表于 2024 年 10 月《国际肾脏杂志》的同行评审文章^。5

关于 MediBeacon ^®透皮 GFR 系统 (TGFR)
MediBeacon TGFR 由 MediBeacon TGFR 传感器、MediBeacon TGFR 监测仪和 Lumitrace ^® （雷马吡嗪）组成，通过测量荧光剂离开身体时的清除率来评估肾功能。该系统通过放置在皮肤上的传感器，经皮记录 Lumitrace 荧光强度随时间的变化。TGFR 传感器每秒记录 2.5 个荧光读数，TGFR 监测仪将在患者床边或门诊显示平均时段的 tGFR 读数。

有关 TGFR（美国 FDA）的重要安全信息，请访问ifu.medibeacon.com。

前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法所定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常与未来事件相关，包括但不限于有关MediBeacon的TGFR在中国或其他市场采用情况的陈述。敬请注意，此类陈述并非对未来业绩的保证，且INNOVATE的实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。所有这些前瞻性陈述均受随时可能发生变化的风险和不确定性的影响。可能导致 INNOVATE 实际预期与这些前瞻性陈述存在重大差异的因素包括与管理与扩大运营规模相关的增长相关的风险、客户、医生和技术人员对 MediBeacon 产品的误用、MediBeacon 有效保护其知识产权的能力以及未能做到这一点的影响，以及 INNOVATE 10-K 表年度报告（由 INNOVATE 10-Q 表季度报告补充）中“风险因素”标题下的其他因素。此类文件可在我们的网站或 www.sec.gov 上查阅。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，它们仅在本新闻稿发布之日作出。除非适用证券法另有要求，否则 INNOVATE 不承担公开更新或修改前瞻性陈述以反映后续发展、事件或情况的义务。

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索尔伯里战略传播公司
安东尼·罗兹穆斯
ir@innovatecorp.com
(212) 235-2691

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¹国际肾脏病学会——全球肾脏健康地图集（中国页面）， https://gkha.theisn.org/country/china/
^2.量化肾小球滤过率估算的个体水平误差：一项横断面研究。《内科医学年鉴》。2022;175(8):1073-1082。doi: 10.7326/M22-0610
³未测量的肌肉质量如何影响估计的 GFR 和诊断不准确性，EClinicalMedicine，29-30 (2020)，DOI： 10.1016/j.eclinm.2020.100662
⁴ CKD 患者的 GFR 测量：简化碘海醇血浆清除技术的性能和可行性，PLOS ONE，2024 年 7 月 17 日，DOI： 10.1371/journal.pone.0306935
⁵新型荧光肾小球滤过率示踪剂雷马匹拉嗪（MB-102）的临床验证，《肾脏国际》，第106卷，第4期，P679-687，2024年10月，DOI： 10.1016/j.kint.2024.06.012