Verrica Pharmaceuticals 收到歐洲藥品管理局（EMA）的積極反饋，支持其在歐盟提交 YCANTH® 的上市申請

– EMA 得出结论，先前在美国和日本进行的 3 期成功研究中的主要终点和支持性次要终点足以支持在欧盟申请 YCANTH ^®的批准，并且不需要进行额外的 3 期研究 –

– Verrica 正在启动相关活动以支持此次监管提交，最早可能于 2026 年第四季度提交–

宾夕法尼亚州西切斯特，2025 年 10 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Verrica Pharmaceuticals Inc.（“Verrica”或“公司”）（纳斯达克股票代码：VRCA）是一家开发和销售需要医疗干预的皮肤病药物的皮肤病治疗公司，该公司今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）提供了积极反馈，支持为 Verrica 的产品^YCANTH®提交上市许可申请（MAA），用于治疗传染性软疣（“软疣”）。

Verrica 总裁兼首席执行官 Jayson Rieger 博士、工商管理硕士表示：“我们很高兴在安全性和有效性数据要求方面与 CHMP 达成一致，从而支持 YCANTH 在欧盟提交上市许可申请 (MAA)。基于在美国和日本成功开展的严格控制的 3 期临床试验的令人信服的有效性数据，CHMP 得出结论，无需进一步进行 3 期临床研究即可推进审批流程。欧洲软疣市场代表着数百万潜在患者的巨大未满足需求，这一反馈为 Verrica 提供了关键的催化剂，使其能够探索广泛的战略机遇，充分发挥 YCANTH 的商业潜力，并在这个庞大且服务不足的市场中治疗软疣患者。”

公司寻求并获得了CHMP的积极书面反馈，以获得关于开发YCANTH用于治疗2岁及以上成人和儿童软疣的科学建议。反馈中讨论的关键问题包括：

• 先前完成的 3 期研究设计的可接受性，包括研究持续时间、主要和次要终点的选择以及患者人群的选择；
• 支持MAA备案的临床安全数据包；以及
• 非临床研究和已发表文献是否足以支持 MAA 申请。
  

关于 YCANTH ^® (VP-102)

^YCANTH®是一款专有的药械组合产品，其含有符合 GMP 标准的斑蝥素制剂，通过一次性涂药器给药，可实现精准的局部给药和靶向给药，用于治疗软疣。YCANTH 是首个也是唯一一个经 FDA 批准的由医疗保健专业人员管理的产品，用于治疗患有传染性软疣的成人和两岁及以上儿童患者。传染性软疣是一种常见的高度传染性皮肤病，在美国约有 600 万人患病，主要为儿童。YCANTH 的获批基于两项 3 期临床试验的积极结果，该试验在约 500 名患者中证实 YCANTH 是一种安全有效的软疣治疗药物。约有 2.25 亿人有资格通过保险获得 YCANTH 治疗。拥有商业保险的患者每次 YCANTH 治疗仅需支付 25 美元，最多可使用两个涂药器。其他未参保患者如果符合患者援助的某些资格要求，也可能有资格以较低费用获得 YCANTH 服务。请访问 YCANTHPro.com 了解更多信息。

关于 Verrica Pharmaceuticals Inc.

Verrica是一家皮肤病治疗公司，致力于开发需要医疗干预的皮肤病药物。Verrica的产品^YCANTH® (VP-102)（斑蝥素）是首个也是唯一一个经FDA批准，由医疗保健专业人员管理的用于治疗两岁及以上成人和儿童传染性软疣的药物。传染性软疣是一种高度传染性的病毒性皮肤感染，影响着美国约600万人，主要为儿童。YCANTH (VP-102)也正在开发用于治疗寻常疣，这是医学皮肤病学领域目前最大的未满足需求。Verrica还与Lytix Biopharma AS签订了全球许可协议，以开发和商业化VP-315（以前称为LTX-315和VP-LTX-315），用于治疗非黑色素瘤皮肤癌，包括基底细胞癌和鳞状细胞癌。欲了解更多信息，请访问www.verrica.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中任何未描述历史事实的陈述均可能构成《1995年私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。这些陈述可能包含“相信”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语及类似表述，且基于Verrica当前的信念和预期。这些前瞻性陈述包括关于公司在欧洲或其他国际市场开发和监管YCANTH的计划、提交MAA的时间、在欧洲寻求YCANTH战略机遇的能力、YCANTH用于其他适应症的临床开发，以及Verrica候选产品（包括YCANTH）的益处。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性包括与市场状况、拟议公开发行相关惯例成交条件的满足情况以及Verrica截至2024年12月31日的10-K表年度报告以及Verrica向美国证券交易委员会提交的其他文件中所述的其他风险和不确定性。任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，并基于Verrica截至本新闻稿发布之日掌握的信息。Verrica不承担任何义务，亦不打算更新任何前瞻性陈述，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而更新。

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投资者：

约翰·柯比
首席财务官
jkirby@verrica.com

凯文·加德纳
生命科学顾问
kgardner@lifesciadvisors.com