EFTISARC-NEO II期试验中主要终点达成，评估新辅助Efti在软组织肉瘤中的应用，并在2025年ESMO大会上公布数据

• 新辅助治疗中包括 eftilagimod alfa (efti) 在内的新型组合可使软组织肉瘤患者肿瘤透明变性/纤维化率达到 51.5% (p<0.001)

• 在多种 STS 亚型中实现高水平的肿瘤透明化/纤维化，比单独使用标准放射治疗的历史结果高出 3 倍以上

• 由研究者发起的 II 期临床试验数据被选中用于口头陈述

澳大利亚悉尼，2025 年 10 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP)（“Immutep”或“公司”），一家针对癌症和自身免疫性疾病的后期免疫治疗公司，今天宣布，EFTISARC-NEO II 期试验的积极数据已在 2025 年德国柏林欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上由波兰华沙玛丽亚居里国家肿瘤研究所的医学博士、哲学博士 Katarzyna Kozak 在一份口头报告中分享。

一项由研究者发起的II期临床试验评估了eftilagimod alfa (efti)联合放疗和^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）用于可切除软组织肉瘤(STS)新辅助治疗的效果，该研究达到了主要终点，并显著超过了研究预设的35%的肿瘤透明变性/纤维化率。在可评估的患者群体（N=38）中，该新型联合疗法与efti的疗效中位数达到51.5%（p<0.001）。

根据历史数据，这一令人印象深刻的结果比单纯的标准放射治疗高出三倍多，这可能对未来的结果具有重要意义，因为肿瘤透明变性/纤维化作为与 STS 患者总体生存率和无复发生存率提高相关的早期替代终点^。1,2

这些有希望的结果是跨多种 STS 亚型取得的，并且研究证明了该疗法具有非常好的安全性，仅有一例与免疫疗法相关的≥3 级毒性。

Katarzyna Kozak 博士表示： “与新辅助治疗 efti 的新型组合显著超出了该试验在可切除软组织肉瘤中最初设定的主要终点目标。这些在多种软组织肉瘤亚型的多样化人群中取得的成果进一步证实了以下假设：efti 对抗原呈递细胞的独特刺激作用，可产生强大的适应性和先天性免疫反应，有助于改变免疫抑制的肿瘤微环境，并在软组织肉瘤中实现显著的抗癌疗效。我们希望这些发现能够为这一具有挑战性的适应症中尚未得到满足的巨大医疗需求开辟新的治疗方案。”

Immutep 首席执行官 Marc Voigt 表示： “我们衷心感谢领导这项研究的主要研究人员，以及参与这项重要试验的患者及其家属。软组织肉瘤 (STS) 领域亟需新的疗法，这些疗法有望为患者带来比目前标准放射治疗更好的疗效。”

STS 是一种罕见病，具有巨大的未满足医疗需求，且患者预后不良。STS 的发病率在全球不同地区存在差异。根据美国癌症协会的数据，预计 2025 年美国 STS 新发病例约为 13,520 例，死亡病例约为 5,420 例^。3

EFTISARC-NEO 研究主要由波兰政府通过波兰医学研究机构项目提供的资助。欲了解更多关于 EFTISARC-NEO 的信息，请访问 clinicaltrials.gov (NCT06128863)。

演示幻灯片可以在 Immutep 网站的海报和出版物页面上找到。

关于 Eftilagimod Alfa (Efti)
Efti是一种新型免疫疗法，可通过MHC II类通路直接激活抗原呈递细胞（APC）（例如树突状细胞、单核细胞）来对抗癌症。作为MHC II类激动剂，其激活APC可激活适应性和先天性免疫系统，从而启动广泛的抗癌免疫反应。这包括启动和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，从而进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti 目前正在接受多项实体瘤的评估，包括一项名为 TACTI-004 (KEYNOTE-F91) 的关键性 III 期临床试验，用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性使其能够与多种疗法联合使用，例如与抗 PD-[L]1 免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的一线 HNSCC 和一线 NSCLC 快速通道资格。

关于 Immutep

Immutep是一家后期生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。公司在淋巴细胞激活基因3 (LAG-3) 相关疗法的理解和发展方面处于领先地位，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗方案，并为股东实现价值最大化。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com 。

1. Schaefer IM 等。软组织肉瘤术前放射治疗后的组织学表现：欧洲癌症研究与治疗组织软组织和骨肉瘤组疗效评分评估。Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017年6月1日;98(2):375-383. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.087. 电子版发布于2017年2月24日。PMID：28463157。
2. Rao SR 等人。新辅助放射治疗后肿瘤纤维化/透明变性和梗死程度与软组织肉瘤患者生存率改善相关。《Cancer Med》。2022年1月;11(1):194-206。doi: 10.1002/cam4.4428。电子版发布日期：2021年11月27日。PMID：34837341；PMCID：PMC8704179。
3.美国癌症协会统计数据：https://www.cancer.org/cancer/types/soft-tissue-sarcoma/about/key-statistics.html

KEYTRUDA® 是美国新泽西州拉威市 Merck & Co., Inc. 的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标。

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