生物药业在ESMO 2025大会上公布BA3182针对治疗难治性转移性腺癌患者的Ⅰ期临床试验的有希望中期数据

• 不良事件 (AE) 通常是短暂的且易于控制；仅 2 例细胞因子释放综合征 (CRS)
  
• 随着 BA3182 剂量的增加，肿瘤控制时间延长；对于肝内胆管癌患者，在 0.6 mg 剂量下确认部分缓解 (cPR)，且病情持续 6 个月以上未出现进展
  
• 最大耐受剂量尚未确定；剂量递增仍在继续；目前正在测试 1.8 毫克剂量水平
  

圣地亚哥，2025年10月20日（GLOBE NEWSWIRE）——BioAtla, Inc.（纳斯达克股票代码：BCAB）是一家全球性临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性激活生物制剂 (CAB) 抗体疗法。该公司今日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上，以题为“BA3182（一种双重条件性结合生物制剂 (CAB) EpCAM x CD3 双特异性 T 细胞衔接剂）在难治性转移性腺癌患者中首次人体 I 期研究的初步结果”的海报展示形式，公布了 BA3182 I 期研究的初步临床数据。该海报于10月19日（星期日）在研究性免疫治疗分会场上展示。

EpCAM 广泛表达于结肠、胃、胰腺、胆道、肺癌、乳腺癌、前列腺癌和甲状腺腺癌中，使其成为一个极具吸引力的双特异性 T 细胞衔接剂 (TCE) 靶点，能够有效限制抗体与肿瘤微环境 (TME) 的结合。EpCAM 也广泛表达于健康的上皮组织中，这种广泛表达与传统抗体靶向的靶向脱靶毒性相关。BA3182 是一种靶向 EpCAM 和 CD3 的双特异性 TCE 双重条件结合抑制剂，旨在选择性结合酸性 TME，并消除靶向脱靶毒性。

BioAtla 公司董事长、首席执行官兼联合创始人 Jay M. Short 博士表示：“我们持续观察到令人鼓舞的初步长期肿瘤控制和可控的安全性，我们的双 CAB EpCAM x CD3 双特异性 TCE 可以结合并成倍增加 CAB 靶标的结合选择性，从而引导人体 T 细胞杀死癌细胞，同时保护健康组织。BA3182 在广泛的腺癌治疗中具有巨大的潜力，有望服务于全球超过一百万患者。”

海报展示的重点
BA3182 表现出可控的安全性，并有初步证据表明其具有抗肿瘤活性

• 35 名患者每周接受一次 BA3182 皮下注射；除一名患者外，其余患者均在治疗前 4 至 7 天接受 1 或 2 次启动剂量（截至 2025 年 9 月 10 日）
• 患者接受过大量预先治疗，平均接受过 3 种疗法（范围为 2 至 9）
• 与之前接受较低剂量治疗的患者相比，接受 0.6 毫克剂量治疗的患者接受的剂量更多，平均剂量为 11+ 次，目前有 7 名患者正在继续接受治疗。
  

安全

• BA3182 启动剂量和首次治疗剂量与肝脏分析物暂时性和可逆性升高有关，与胆汁淤积一致，但随着持续、更高的治疗暴露，这些升高得以缓解
• 迄今为止观察到的最小、短暂、低级 CRS（G1，N=1；G2，N=1）
• 0.1 mg 的起始剂量可以安全地按计划提供更高的持续治疗剂量
• 观察到的 DLT（N=3）是短暂且可逆的，可以继续治疗
  • 0.1 mg 初始剂量，随后 0.3 mg 治疗剂量观察到 G3 非发热性中性粒细胞减少症，可能与托珠单抗有关；剂量增加至 0.6 mg，无中性粒细胞减少症复发
  • 0.3 mg 初始剂量，随后 0.6 mg 治疗剂量观察到瞬时 G4 ALT
  • 0.6 mg 初始剂量，随后 1.2 mg 治疗剂量，观察到可逆性 G3 腹泻，并伴有 CMV 肠炎；再次使用 0.6 mg BA3182 并继续治疗后，腹泻未复发
• 没有发生与治疗相关的死亡；只有一名患者因不良事件停止治疗

• 安全性支持继续增加剂量；最大耐受剂量尚未确定
  

初步疗效评估

• 可评估疗效的患者包括至少接受过一次扫描的患者；初步评估抗肿瘤活性表明，随着 BA3182 剂量的增加，肿瘤控制时间延长
• 对于接受 BA3182 治疗且剂量为 0.6 毫克及以上的患者（N=24）：
  • 14 名 CRC 患者：在接受一次扫描的 7 名患者中，5 名在第一次扫描时病情稳定 (SD)
  • 6 名胰腺癌患者：2 名在第一次扫描时出现 SD，2 名在出现潜在假性进展后继续接受治疗
  • 2 名胆管癌患者：1 名已获得 cPR，1 名正在等待首次扫描
  • 1 名腺样囊性癌 (ACC) 患者出现 SD；1 名阑尾癌患者在第^一次扫描前撤回同意
  • 在接受较高剂量治疗的患者中，患者达到 SD 的比例更高，并且积极治疗的间隔时间也更长，通常比接受较低剂量治疗的患者更长
    

演示材料的副本可在公司网站www.bioatla.com的“ 出版物”部分查阅。

关于CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞接合抗体
BioAtla 正在开发 BA3182，将其作为晚期腺癌患者的潜在抗癌疗法。BA3182 是一种 (CAB) EpCAM x (CAB) CD3 双特异性 T 细胞衔接抗体，包含两个 EpCAM 结合位点和两个 CD3ε 结合位点。EpCAM 和 CD3ε 结合位点的设计使其在肿瘤微环境中的酸性条件下特异性且可逆地结合各自的靶标，而在肿瘤微环境外的正常碱性环境中结合率降低。CAB 必须选择性地与 CAB EpCAM 和 CAB CD3ε 臂结合，才能激活 T 细胞与肿瘤的衔接，从而实现双特异性抗体中每个 CAB 结合臂的联合选择性。BioAtla 正在继续推进正在进行的 1 期临床试验，以评估 BA3182 在晚期腺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效。

关于CAB技术
CAB技术是一项专有技术，其设计仅在患病微环境中的酸性炎症条件下激活，而不会在正常组织中激活。BioAtla利用其CAB技术开发新型、可逆活性的单克隆抗体和双特异性抗体以及其他蛋白质治疗候选产品。与传统抗体相比，CAB候选产品旨在具有更高的靶向选择性、更高的疗效和更低的毒性，以及更经济高效且可预测的生产。

关于^BioAtla®公司
BioAtla 是一家全球临床阶段生物技术公司，其业务遍及美国加州圣地亚哥，并通过与临床前开发服务提供商 BioDuro-Sundia 的合约关系在中国北京开展运营。BioAtla 的 CAB 平台技术和产品拥有广泛的全球专利覆盖，拥有超过 780 项有效专利，其中 500 多项已授权专利。BioAtla 的专利覆盖范围广泛，涵盖所有主要市场，包括以多种形式制造、筛选和生产 CAB 候选产品的方法，以及针对特定产品的物质成分覆盖。欲了解更多关于 BioAtla, Inc. 的信息，请访问www.bioatla.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿中的陈述包含“前瞻性陈述”，这些陈述受重大风险和不确定性的影响。本新闻稿中的前瞻性陈述可通过使用诸如“预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“预测”、“展望”、“预测”、“有可能”或其他类似词语来识别。前瞻性陈述的示例包括但不限于：我们关于 BioAtla 业务计划和前景的陈述；我们研发项目和临床试验的结果、进展和时间安排；对我们临床试验入组和给药的预期；以及 BA3182 的潜在患者群体规模。前瞻性陈述基于 BioAtla 当前的预期，并受固有的不确定性、风险和假设的影响，其中许多因素超出我们的控制范围，难以预测，并可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，这些假设可能并不准确。可能导致实际结果出现差异的因素包括但不限于：对我们持续经营能力产生重大怀疑的因素，以及我们需要额外资金来继续开发我们的 CAB 技术平台和 CAB 产品候选物；初步或中期临床结果可能无法代表后续队列或更大人群的结果；临床和临床前试验的潜在延迟；研究和开发固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期或监管批准日期，以及出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；监管机构是否会对临床研究的设计和结果感到满意，或是否会根据临床研究的结果采取有利的监管行动；我们对 CAB 技术平台成功的依赖；我们能否在正在进行的和未来的临床试验中招募患者；能否成功选择和优先考虑资产，以便将开发重点放在选定的产品候选物和适应症上；我们与第三方建立合作关系和伙伴关系的能力以及此类合作关系和伙伴关系的成功；我们对第三方生产和供应临床试验候选产品的依赖程度；我们对第三方开展临床试验以及某些研究和临床前测试的依赖程度；我们对可覆盖患者群体和市场机遇估计的准确性；我们无法控制的地缘政治或宏观经济事件（包括流行病或全球大流行）造成的潜在不利影响；以及我们于2025年3月27日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告、2025年5月6日和8月7日向SEC提交的10-Q表季度报告以及我们向SEC提交的其他报告中“风险因素”章节中所述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述截至本日期为止，除非适用法律另有规定，否则BioAtla不承担更新此类信息的义务。

内部联系方式：
理查德·沃尔德伦
首席财务官
BioAtla公司
rwaldron@bioatla.com
858.356.8945

外部联系人：
乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问有限责任公司
jallaire@lifesciadvisors.com