Celcuity在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上发布第一阶段研究的更新数据，评估Gedatolisib联合Darolutamide在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性中的应用

• 中位放射学无进展生存期（“rPFS”）为 9.1 个月，六个月 rPFS 率为 67%
  
  
• 没有患者因治疗相关不良事件（“TRAE”）停止研究治疗
  
  

明尼阿波利斯，2025年10月18日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于开发肿瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司Celcuity Inc.（纳斯达克股票代码：CELC）今日公布了一项临床试验I期的最新临床结果，该试验评估了gedatolisib联合雄激素受体抑制剂^Nubeqa® （darolutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者的疗效，这些患者此前接受过下一代雄激素受体抑制剂治疗但病情出现进展。这些数据于今日（周六）美国东部时间上午6:00/欧洲中部夏令时间中午12:00在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）的壁报展示中公布。

在这项1期研究中，38例转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者被随机分配接受每日两次600毫克达洛鲁胺联合120毫克格达托利西布（第1组）或180毫克格达托利西布（第2组）。两组患者均每周服用一次格达托利西布，共服用三周，然后停药一周。此外，所有患者均接受了口腔炎的预防性治疗。在38例入组患者中，61%的患者接受过一线或以上全身治疗，39%的患者接受过至少两线或以上治疗。1期数据集的数据截止日期为2025年8月15日。中位随访时间为9.0个月。

两组患者合计6个月rPFS率和中位rPFS分别为67%和9.1个月。接受120毫克Gedatolisib治疗的患者，6个月rPFS率为74%，中位rPFS为9.5个月。接受180毫克Gedatolisib治疗的患者，6个月rPFS率为61%，中位rPFS为7.4个月。

在本试验中，格达托利西布与达洛鲁胺联合用药的耐受性总体良好，且大多为低级别TRAE。两组均未观察到剂量限制性毒性。两组患者合并后仅有的3级TRAE包括皮疹（5.3%）、口腔炎（2.6%）和瘙痒（2.6%）；未报告3级高血糖。此外，未观察到4级或5级TRAE，且无患者因TRAE而停止研究治疗。

Celcuity 首席医疗官 Igor Gorbatchevsky 医学博士表示：“我们对这项 1 期临床试验的疗效和安全性数据感到非常鼓舞。这款新型联合疗法的 6 个月 rPFS 率高达 67%，中位 rPFS 为 9.1 个月，与已发表的雄激素受体抑制剂在此类患者中的数据相比，效果更为显著。我们目前正在招募患者参与该临床试验更新后的 1/1b 期研究，以确定 2 期临床试验的推荐剂量。”

在修订后的1/1b期临床试验中，计划在三个试验组中各招募最多6名患者，并接受不同剂量的治疗。1期试验完成后，最多40名患者将被随机分配到最多四个1b期试验组，以确定推荐的2期剂量（“RP2D”）。剂量水平将根据1期临床试验的结果确定。在2期剂量扩展研究中，将纳入1/1b期临床试验的受试者，最多将招募18名额外受试者，使RP2D治疗的受试者总数达到约30名。所有患者还将接受标准剂量的达洛他胺治疗。

关于 Celcuity

Celcuity是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法。该公司的主要候选药物是Gedatolisib，这是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路。其作用机制和药代动力学特性不同于目前已获批和在研的其他单独或联合靶向PI3Kα、AKT或mTORC1的疗法。一项名为VIKTORIA-1的3期临床试验评估了Gedatolisib联合氟维司群（联合或不联合哌柏西利）治疗HR+/HER2- ABC患者的疗效，该试验已完成PIK3CA WT队列的入组并报告了顶线数据，并已完成PIK3CA突变队列的患者入组。一项名为 VIKTORIA-2 的 3 期临床试验目前正在招募患者，该试验评估了 gedatolisib 联合 CDK4/6 抑制剂和氟维司群作为 HR+/HER2- ABC 患者一线治疗的效果。一项名为 CELC-G-201 的 1/2 期临床试验正在进行中，该试验评估了 gedatolisib 联合 darolutamide 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的效果。有关 Celcuity 正在进行的临床试验的更多详细信息，请访问ClinicalTrials.gov。Celcuity总部位于明尼阿波利斯。有关 Celcuity 的更多信息，请访问www.celcuity.com 。请在LinkedIn和X上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含构成《1995年私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”，包括与gedatolisib的潜在治疗益处；我们临床试验的规模、设计和时间安排；我们对主要临床试验数据的解读；以及与gedatolisib相关的其他预期。包括但不限于“期待”、“相信”、“预计”、“预期”、“估计”、“打算”、“有信心”、“鼓励”、“潜在”、“计划”、“目标”、“可能”、“或许”、“将”、“将会”、“应该”和“或许”等词语以及类似的表述或词语均可用于识别前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述基于管理层当前的预期和信念，这些预期和信念受多种风险、不确定性和因素的影响，包括：我们的顶线结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，这些数据可能会在对临床试验相关数据进行更全面的审查后发生变化；临床试验中不可预见的延迟；以及可能影响我们临床试验设计的意外进展。此外，所有前瞻性陈述均受我们截至2024年12月31日的10-K表格年度报告中详述的其他风险的影响，因为这些风险可能会在我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中更新。请注意，请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日有效。所有前瞻性陈述均受这些警示性声明的整体限制，我们不承担修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿发布之日后的事件或情况的义务。

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