Celcuity提供了3期VIKTORIA-1试验的PIK 3CA突变队列状态的更新，并发布了1b期临床试验的其他数据分析

明尼阿波利斯，2025年10月18日（环球新闻网）-- Celcuity Inc.（纳斯达克：CELC）是一家致力于开发肿瘤学靶向疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布了III期VIKTORIA-1临床试验PIK 3CA突变队列的最新状态，该试验在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER 2）阴性的成年人中评估了吉达托利西布加氟维司群（gedatolisib）加氟维司群（fulvestrant）与阿佩利西布加氟维司群（alpelisib）加氟维司群（fulvestrant）的最新状态，PIK 3CA突变（“MT”）肿瘤，局部晚期或转移性乳腺癌，在CDK 4/6抑制剂和芳香酶抑制剂治疗期间或之后进展。还提供了一项1b期临床试验的数据分析，该试验在同一人群中评估了吉达托利布联合帕博西利和氟维司群的治疗。

Celcuity首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan表示：“我们很高兴地宣布，VIKTORIA-1研究的PIK 3CA突变队列已100%入组。”“根据我们目前对达到将触发PIK 3CA突变队列初步分析的事件阈值的预测，我们预计将在2026年第一季度末或2026年第二季度的某个时候报告顶线数据。”

Ib期试验数据的更新分析

在欧洲医学肿瘤学会（“ESMO”）大会上，在来自VIKTORIA-1研究的PIK 3CA野生型（“WT”）队列的结果的介绍中，包括了来自评价在HR+/HER 2- ABC患者中的吉达托利西的Ib期临床试验的额外数据。分析报告了接受VIKTORIA-1研究中评价的相同药物方案（gedatolisib联合氟维司群和哌柏西利）治疗的患者的疗效数据。1这包括Ib期研究的递增组B和扩展组B、C和D的患者。

升级组B以及扩展组B和C的患者每周一次接受180毫克剂量的吉达托利西布（“每周剂量”）。扩展组D的患者在四周周期的第1、8和15天接受180毫克剂量的吉达托利布（“间歇剂量”），与VIKTORIA-1研究中患者接受的剂量方案相同。PIK 3CA MT肿瘤患者接受间歇剂量gedatolisib的患者比例为37%，PIK 3CA WT肿瘤患者接受间歇剂量gedatolisib的患者比例为25%。PIK 3CA WT肿瘤患者中接受过CDK 4/6抑制剂治疗的患者比例为73%，PIK 3CA MT肿瘤患者中接受过CDK 4/6抑制剂治疗的患者比例为71%。

根据患者的PIK 3CA状态评估患者亚组的中位无进展率和客观缓解率（“ORR”）（表1）。对于所有分析的PIK 3CA MT肿瘤患者（n=30），中位无进展期为14.6个月，缓解可评价患者的ORR为48%。接受VIKTORIA-1研究中使用的间歇剂量gedatolisib的PIK 3CA MT肿瘤患者的中位无进展期为19.7个月，ORR为64%。对于PIK 3CA WT肿瘤患者（n=60），中位无进展期为9.0个月，缓解可评价患者的ORR为41%。接受VIKTORIA-1研究中使用的间歇剂量gedatolisib的PIK 3CA WT肿瘤患者的中位无进展期为9.1个月，ORR为53%。

表1：接受吉达托利布+帕博西利+氟维司群治疗的1b期患者的疗效分析

Celcuity首席医疗官Igor Gorbatchevsky医学博士说：“整个PIK 3CA突变患者亚组中发现的中位生存期为14.6个月，这让我们感到非常鼓舞。”“虽然样本量很小，但肿瘤具有PIK 3CA突变并接受三期间歇性gedatolisib剂量的患者的中位无进展期是有希望的，并且与整个组的结果一致。我们期待在2026年报告该患者亚组的第三阶段数据。”

关于Celcuity

Celcuity是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗多种实体肿瘤适应症的靶向疗法。该公司的主要候选治疗药物是gedatolisib，这是一种强效泛PI 3 K和mTORC 1/2抑制剂，可全面阻断AM途径。其作用机制和药代动力学特性与目前批准的其他单独或共同靶向PI 3 K a、AKT或mTORC 1的研究性疗法不同。一项3期临床试验VIKTORIA-1在HR+/HER 2- ABC患者中评估了吉达托利布联合氟维司群（含或不含帕博西利）的治疗，该试验已完成PIK 3CA WT队列的入组并报告了总体数据，并已完成PIK 3CA突变队列的患者入组。 一项III期临床试验VIKTORIA-2评估了吉达托利西布+CDK 4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER 2- ABC患者的一线治疗方法，目前正在招募患者。一项1/2期临床试验CELC-G-201正在进行中，该试验旨在评估吉达托利西布与达罗鲁米特联合治疗转移性阉割抵抗性前列腺癌患者的治疗效果。有关Celcuity积极临床试验的更多详细信息，请访问ClinicalTrials.gov。Celcuity总部位于明尼阿波利斯。有关Celcuity的更多信息，请访问www.celcuity.com。在LinkedIn和X上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”的声明，包括与gedatolisib潜在治疗益处相关的声明;我们临床试验的规模、设计和时间，包括发布顶线数据;我们对顶线临床试验数据的解释;以及对gedatolisib的其他期望。诸如但不限于“期待”、“相信”、“期望”、“预计”、“估计”、“意图”、“信心”、“鼓励”、“潜力”、“计划”、“目标”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”和“可能”等词语以及类似的表达或词语识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于管理层当前的预期和信念，这些预期和信念受到许多风险、不确定性和因素的影响，包括我们的总体结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，这些数据可能会在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化;我们的临床试验中不可预见的延迟;以及可能影响我们临床试验设计的意外进展。此外，所有前瞻性陈述均受到截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告中详细介绍的其他风险的影响，因为此类风险可能会在我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中更新。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。所有前瞻性陈述均受到这些警示性陈述的全部限制，我们没有义务修改或更新本新闻稿以反映本文日期之后的事件或情况。

在GlobeNewswire.com

参考：

联系人：

Celcuity Inc. 布莱恩·沙利文（Brian Sullivan），bsullivan@celcuity.com Vicky Hahne，vhahne@celcuity.com（763）392-0123

IRC patti.bank @ icrhealthcare.com（415）513-1284