Celcuity 更新了第3階段VIKTORIA-1試驗中PIK3CA突變隊列的最新狀態，並發佈了第1b階段臨床試驗的額外數據分析

• VIKTORIA-1 临床试验 3 期 PIK3CA 突变队列已全部入组
  
• 对包括所有接受 gedatolisib 联合氟维司群和 palbociclib 治疗的患者在内的 1b 期临床试验数据的进一步分析显示，HR+/HER2-/PIK3CA 突变晚期乳腺癌（“ABC”）患者的中位无进展生存期（“PFS”）为 14.6 个月
  

明尼阿波利斯，2025年10月18日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于开发肿瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司Celcuity Inc.（纳斯达克股票代码：CELC）今日公布了其3期VIKTORIA-1临床试验PIK3CA突变队列的最新进展。该试验旨在评估Gedatolisib联合氟维司群（联合或不联合palbociclib）与Alpelisib联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、 PIK3CA突变型（“MT”）肿瘤的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。此外，还提供了一项1b期临床试验的数据分析，该试验在同一人群中评估了Gedatolisib联合palbociclib和氟维司群的疗效。

Celcuity首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan表示：“我们很高兴地宣布，VIKTORIA-1研究的PIK3CA突变队列已完成100%入组。根据我们目前对PIK3CA突变队列达到触发初步分析的事件阈值的预测，我们预计将在2026年第一季度末或第二季度期间报告顶线数据。”

1b 期试验数据更新分析

在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，VIKTORIA-1研究的PIK3CA野生型（“WT”）队列结果报告中，纳入了一项1b期临床试验的补充数据，该试验评估了格达托利西布在HR+/HER2- ABC患者中的疗效。该分析报告了接受VIKTORIA-1研究中相同药物方案（格达托利西布联合氟维司群和哌柏西利）治疗的患者的疗效数据^。1这些数据涵盖了1b期研究中递增组B和扩展组B、C和D的患者。

递增组 B 和扩展组 B 和 C 的患者每周接受一次 180 毫克剂量的 gedatolisib（“每周剂量”）。扩展组 D 的患者在四周周期的第 1、8 和 15 天接受 180 毫克剂量的 gedatolisib（“间歇剂量”），该剂量方案与 VIKTORIA-1 研究中的患者接受的剂量方案相同。接受间歇剂量 gedatolisib 的患者比例在PIK3CA MT 肿瘤患者中为 37%，在PIK3CA WT 肿瘤患者中为 25%。接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者比例在PIK3CA WT 肿瘤患者中为 73%，在PIK3CA MT 肿瘤患者中为 71%。

根据PIK3CA状态对患者亚组进行了中位 PFS 和客观缓解率（“ORR”）评估（表 1）。对于所有分析的PIK3CA MT 肿瘤患者（n=30），中位 PFS 为 14.6 个月，可评估疗效患者的 ORR 为 48%。在 VIKTORIA-1 研究中使用间歇剂量的 gedatolisib 治疗的PIK3CA MT 肿瘤患者中，中位 PFS 为 19.7 个月，ORR 为 64%。对于PIK3CA WT 肿瘤患者（n=60），中位 PFS 为 9.0 个月，可评估疗效患者的 ORR 为 41%。在 VIKTORIA-1 研究中使用间歇剂量的 gedatolisib 治疗的PIK3CA WT 肿瘤患者中，中位 PFS 为 9.1 个月，ORR 为 53%。

表 1：接受 Gedatolisib 加 Palbociclib 加氟维司群治疗的 1b 期患者的疗效分析

Celcuity首席医疗官Igor Gorbatchevsky医学博士表示：“整个PIK3CA突变患者亚组的中位PFS达到14.6个月，这让我们非常鼓舞。虽然样本量较小，但接受3期间歇性Gedatolisib治疗的PIK3CA突变肿瘤患者的中位PFS令人鼓舞，并且与整体组的结果一致。我们期待在2026年报告该患者亚组的3期数据。”

关于 Celcuity

Celcuity是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法。该公司的主要候选药物是Gedatolisib，这是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路。其作用机制和药代动力学特性不同于目前已获批和在研的其他单独或联合靶向PI3Kα、AKT或mTORC1的疗法。一项名为VIKTORIA-1的3期临床试验评估了Gedatolisib联合氟维司群（联合或不联合哌柏西利）治疗HR+/HER2- ABC患者的疗效，该试验已完成PIK3CA WT队列的入组并报告了顶线数据，并已完成PIK3CA突变队列的患者入组。一项名为 VIKTORIA-2 的 3 期临床试验目前正在招募患者，该试验评估了 gedatolisib 联合 CDK4/6 抑制剂和氟维司群作为 HR+/HER2- ABC 患者一线治疗的效果。一项名为 CELC-G-201 的 1/2 期临床试验正在进行中，该试验评估了 gedatolisib 联合 darolutamide 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的效果。有关 Celcuity 正在进行的临床试验的更多详细信息，请访问ClinicalTrials.gov。Celcuity总部位于明尼阿波利斯。有关 Celcuity 的更多信息，请访问www.celcuity.com 。请在LinkedIn和X上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含构成《1995年私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”，包括与gedatolisib的潜在治疗益处；我们临床试验的规模、设计和时间安排，包括顶线数据的发布；我们对顶线临床试验数据的解读；以及与gedatolisib相关的其他预期。包括但不限于“期待”、“相信”、“预计”、“预期”、“估计”、“打算”、“有信心”、“鼓励”、“潜在”、“计划”、“目标”、“可能”、“或许”、“将”、“将会”、“应该”和“或许”等词语以及类似的表述或词语均可用于识别前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述基于管理层当前的预期和信念，这些预期和信念受多种风险、不确定性和因素的影响，包括：我们的顶线结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，这些数据可能会在对临床试验相关数据进行更全面的审查后发生变化；临床试验中不可预见的延迟；以及可能影响我们临床试验设计的意外进展。此外，所有前瞻性陈述均受我们截至2024年12月31日的10-K表格年度报告中详述的其他风险的影响，因为这些风险可能会在我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中更新。请注意，请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日有效。所有前瞻性陈述均受这些警示性声明的整体限制，我们不承担修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿发布之日后的事件或情况的义务。

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参考：

1. Layman R.，《柳叶刀肿瘤学》2024；25：474-8
   

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布莱恩·沙利文， bsullivan@celcuity.com
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