Olema Oncology宣布在ESMO 2025会议上关于Palazestrant联合Ribociclib在ER+/HER2-转移性乳腺癌中的1b/2期试验的新数据。

• Palazestrant 与 ribociclib 联合使用在所有剂量组和亚组中均表现出令人鼓舞的活性
• 在所有接受 120 mg Palazestrant 治疗的患者中，中位 PFS 为 15.5 个月
• 在接受过 CDK4/6i 治疗的患者中，接受 120 mg Palazestrant 治疗的患者中，ESR1 野生型肿瘤患者的中位 PFS 为 9.2 个月，ESR1 突变型肿瘤患者的中位 PFS 为 13.8 个月
• 组合疗法继续表现出良好的耐受性和安全性，与每种药物的已知特性一致
• 数据支持正在进行的 Palazestrant 与瑞博西尼联合治疗晚期或转移性乳腺癌的 3 期 OPERA-02 试验
  
  

旧金山，2025年10月18日（GLOBE NEWSWIRE）—— Olema Pharmaceuticals, Inc. （简称“Olema”或“Olema Oncology”，纳斯达克股票代码：OLMA）是一家临床阶段生物制药公司，专注于乳腺癌及其他癌症靶向疗法的发现、开发和商业化。该公司今日公布了帕拉兹群（palazestrant）联合瑞博西尼（ribociclib）治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者的1b/2期临床研究的最新数据。这些研究结果将于10月20日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以壁报形式展示。

Olema Oncology 总裁兼首席执行官 Sean P. Bohen 医学博士表示：“我们对这些最新数据感到非常满意，这些数据表明 Palazestrant 联合瑞博西尼具有显著的无进展生存期和良好的耐受性，这进一步巩固了该方案作为转移性乳腺癌新治疗标准的潜力。这些数据展示了该联合方案在ESR1突变型和野生型肿瘤中的活性，这是有效一线治疗的重要组成部分，并强调了完全阻断雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌治疗中的重要性。随着我们致力于改变乳腺癌治疗模式，我们对 Palazestrant 成为同类最佳骨干内分泌疗法的潜力越来越有信心，并且很高兴现在正在进行第二项 3 期临床试验 OPERA-02，该试验正在评估 Palazestrant 联合瑞博西尼在一线治疗中的疗效。”

Palazestrant 与 Ribociclib 联合治疗的 1b/2 期临床研究的主要发现
截至 2025 年 7 月 8 日，90 毫克和 120 毫克 Palazestrant 剂量组共招募了 72 名患者。56 名患者接受 120 毫克每日一次 Palazestrant 治疗，16 名患者接受 90 毫克每日一次 Palazestrant 治疗，所有患者均接受用于治疗转移性乳腺癌的核准剂量 600 毫克每日的瑞博西尼 (ribociclib)。45 名 (63%) 患者曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 治疗，并接受过晚期疾病的内分泌治疗。在晚期环境中接受过 CDK4/6i 治疗的患者 (2/3L) 中，33% (15/45) 在基线时出现ESR1突变。

功效

• 在 90 毫克帕拉兹特兰剂量组中，中位随访时间为 10.8 个月，未达到中位无进展生存期 (PFS)。
• 在120毫克帕拉齐司特剂量组中，中位随访时间超过19个月，中位PFS已达成熟。所有患者的中位PFS为15.5个月。对于既往接受过CDK4/6i治疗的患者，中位PFS为12.2个月，其中ESR1野生型肿瘤患者为9.2个月， ESR1突变型肿瘤患者为13.8个月。
  
  

安全性和药代动力学

• 在接受治疗的 72 名患者中，每天服用 90 毫克或 120 毫克的 Palazestrant 和 600 毫克的 Ribociclib 均具有良好的耐受性，没有出现新的安全信号或毒性增加。
• Palazestrant 和 ribociclib 未表现出任何药物相互作用，总体安全性与 ribociclib 加内分泌治疗的既定安全性一致。
• 大多数治疗中出现的不良事件为 1 级或 2 级，不良事件的严重程度和发生率与每种药物的预期安全性一致。
  
  

丹娜—法伯癌症研究所苏珊·F·史密斯女性癌症中心乳腺肿瘤科副主任南希·林博士表示：“尽管ER+/HER2-转移性乳腺癌的治疗近期取得了进展，但仍然迫切需要能够克服内分泌耐药性的疗法，尤其是在接受CDK4/6抑制剂治疗后。这些新数据表明，新型Palazestrant-ribociclib组合优于其他内分泌疗法-CDK4/6抑制剂组合，这让我深受鼓舞。鉴于Palazestrant在具有挑战性的CDK4/6抑制剂治疗后仍具有令人瞩目的中位PFS，我相信Palazestrant有潜力成为转移性乳腺癌治疗中重要的联合用药。”

海报展示详情
标题： Palazestrant (OP-1250) 联合 ribociclib 治疗雌激素受体阳性患者，
人类表皮生长因子受体2阴性（ER+，HER2-）晚期乳腺癌（ABC）
海报编号： 502P
会议：乳腺癌，转移性会议
日期/时间： 2025 年 10 月 20 日星期一，欧洲中部夏令时间下午 12:00-12:45 / 美国东部时间上午 6:00-6:45

更多信息，包括摘要，请访问 ESMO 2025 网站。海报副本将根据 ESMO 2025 的禁运政策，在 Olema 网站的出版物页面上发布。

关于 Olema Oncology
Olema Oncology 是一家临床阶段生物制药公司，致力于革新治疗标准，改善乳腺癌及其他癌症患者的预后。Olema 正利用其对内分泌驱动型癌症、核受体和获得性耐药机制的深入了解，推进一系列创新疗法的研发。我们的主要候选产品 Palazestrant (OP-1250) 是一种专有的口服完全雌激素受体拮抗剂 (CERAN) 和选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，目前正在进行两项 3 期临床试验。此外，Olema 正在开发强效赖氨酸乙酰转移酶 6 (KAT6) 抑制剂 OP-3136，目前正处于 1 期临床研究阶段。Olema 总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥设有运营部门。欲了解更多信息，请访问www.olema.com 。

关于 Palazestrant (OP-1250)
Palazestrant (OP-1250) 是一种新型口服小分子药物，具有双重活性，既是完全雌激素受体拮抗剂 (CERAN)，又是选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。目前正在研究该药物对复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-) 乳腺癌患者的疗效。临床研究表明，Palazestrant 可完全阻断野生型和突变型转移性雌激素受体阳性乳腺癌中雌激素受体驱动的转录活性，并已证实具有抗肿瘤功效，同时具有良好的药代动力学和暴露量、耐受性、中枢神经系统渗透性以及与细胞周期依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂的联合用药性。 Palazestrant 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 快速通道认证，用于治疗接受过一种或多种内分泌治疗（其中至少一线与 CDK4/6 抑制剂联合治疗）后病情进展的 ER+/HER2- 转移性乳腺癌。Palazestrant 的单药治疗正在接受关键性 3 期临床试验OPERA-01 的评估，与瑞博西尼 (ribociclib) 的联合治疗正在接受关键性 3 期临床试验 OPERA-02 的评估。Palazestrant 也正在接受多项 1/2 期临床试验，评估其与瑞博西尼、哌柏西尼、阿培利西布、依维莫司和阿替莫西尼的联合治疗。

前瞻性陈述
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媒体和投资者关系联系人
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企业传播副总裁
Olema肿瘤学
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