BiomX提供计划更新并宣布新的FDA反馈可能会扩大NX 004开发途径

BiomX认为，它已经完全解决了FDA对用于输送NX 004的第三方雾化器相关的质疑，这些质疑范围很窄; FDA对雾化器进行有限技术澄清的额外请求也已得到解决

与此同时，FDA新的书面反馈强调了BiomX正在解决的重大未满足需求，并概述了新的潜在开发方法

欧洲的入学率和剂量仍然强劲; 2b期研究仍有望在2026年第一季度报告顶线结果

以色列NESS ZIONA，2025年10月17日（环球新闻网）-- BiomX Inc. (NYSE美国人：PHGE）（“BiomX”或“公司”）是一家致力于开发针对特定病原菌的新型天然和工程噬菌疗法的临床阶段公司，今天提供了与之前披露的美国食品和药物管理局（FDA）临床搁置有关的最新进展。囊性纤维化（CF）的NX 004 2b期试验美国部分。该公司还宣布，已收到FDA提供的令人鼓舞的新书面反馈，概述了NX 004的潜在开发策略，包括在3期开发中丰富研究人群的方法。

NX 004第2b阶段试验更新

为了回应2b期试验美国部分的初步临床搁置，BiomX与第三方雾化器制造商一起迅速提供了一整套全面的数据和分析，以解决FDA与用于输送NX 004的第三方雾化器设备相关的反馈和质疑。在审查该包装后，FDA发出了额外要求，要求对与雾化器性能相关的有限技术澄清。BiomX相信它已经完全解决了FDA的质疑，这些质疑范围狭窄，仅与雾化器设备有关。FDA尚未对NX 004药品本身提出任何担忧。

重要的是，在整个美国临床试验期间，欧洲的患者招募和给药工作继续提前于计划进行。NX 004 2b期试验仍有望在2026年第一季度报告顶线结果。欧洲试验中使用的所有第三方雾化器组件均已获得CE认证并获准在欧盟使用。

BiomX首席执行官乔纳森·所罗门（Jonathan Solomon）表示：“欧洲的患者入组和给药进展快于预期，NX 004 2b期试验仍有望在2026年第一季度报告总体结果。”“与此同时，我们还回应了FDA关于用于输送NX 004的第三方雾化器数据的额外、有限的询问。我们相信所提供的信息适当地解决了FDA的问题，并期待继续与FDA对话，以支持美国短期内可能解除临床搁置，”所罗门先生说。

FDA对NX 004开发路径的新反馈

BiomX还收到了FDA的新书面反馈，认识到即使在囊性纤维化跨膜电导调节器（CFTR）调节剂时代，对治疗CF患者慢性绿脓杆菌感染的疗法仍然存在显着未满足的需求。FDA概述了几种潜在的发展途径，包括在3期项目中完善入选标准和丰富患者群体的机会，旨在增强展示治疗益处的能力。

所罗门先生补充道：“FDA认识到这一患者群体持续未满足的需求的观点以及对潜在开发途径的建设性指导，我们感到鼓舞。”“我们相信，这种反馈可以帮助我们优化研究设计，并可能扩大NX 004的临床相关性，具体取决于2b期试验的未来数据、监管一致和资源。”

BiomX计划将FDA的建议酌情纳入正在进行的开发计划，并预计在完成和审查2b期试验结果后，在第2阶段结束会议上与FDA进行进一步讨论。

关于NX 004 BiomX正在开发NX 004，一种固定的多噬菌体混合物，用于治疗患有由绿脓杆菌（P. aeruginosa）引起的慢性肺部感染的CF患者，绿脓杆菌是CF患者发病率和死亡率的主要原因。2023年2月，BiomX宣布了1b/2a期研究第1部分的积极结果，显示出安全性、耐受性和微生物活性。2023年11月，BiomX宣布了1b/2a期试验第2部分的积极顶线结果，其中与安慰剂相比，在预先确定的肺功能下降患者亚组中，与安慰剂相比，NX 004的肺功能得到改善，与减少绿脓杆菌负担相关（基线FEV 1 <70%）。在FDA实施的临床搁置问题得到解决之前，BiomX预计将招募多达约60名患者参加一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心2b期临床试验，该试验针对患有慢性绿脓杆菌肺部感染的CF患者。这项为期8周的研究将评估肺功能、细菌载量和生活质量指标。NX 004已获得FDA快速通道和孤儿药称号。

关于BiomX BiomX是一家临床阶段公司，领导天然和工程噬菌体混合物以及个性化噬菌体治疗的开发，旨在靶向和破坏有害细菌，以治疗大量未满足需求的慢性疾病。BiomX发现并验证专有细菌目标，并应用其BOLT（“BacteriOphage Lead to Treatment”）平台来定制针对这些目标的噬菌体组合物。欲了解更多信息，请访问www.biomx.com，其内容不构成本新闻稿的一部分。

安全港本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的明确或暗示的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将”、“定位”、“未来”以及其他预测或指示未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表达。例如，当BiomX指FDA实施的临床搁置时，BiomX提供的数据将允许FDA解除此类临床搁置的可能性，此类临床搁置将在短期内解除（如果有的话）、报告总体结果的时间、在美国恢复患者入组及其时间、FDA临床搁置对NX 004 2b期试验的影响，潜在的发展途径和潜在的机会来完善入选标准和丰富患者群体，并增强证明临床益处的能力，它正在使用前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来业绩的保证。相反，它们仅基于BiomX管理层当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多情况超出了BiomX的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于适用法律或法规的变化; BiomX可能受到其他经济、业务和/或竞争因素不利影响的可能性，包括药物研发中固有的风险，例如：BiomX的药物发现、临床前和临床开发活动中的不利结果，临床前研究和早期临床试验的结果可能无法在后期临床试验中复制的风险，BiomX招募患者参加临床试验的能力，以及其任何临床试验可能无法按时开始、继续或完成或根本无法完成的风险;美国政府关闭可能产生的影响; FDA和其他监管机构做出的决定;临床试验机构的研究审查委员会和出版物审查机构就我们的开发候选人做出的决定; BiomX为其平台和开发候选人获得、维护和执行知识产权的能力;其对合作伙伴的潜在依赖;竞争; BiomX的现金资源是否足以为其预期期间的计划活动提供资金以及BiomX管理计划外现金需求的能力的不确定性;以及总体经济和市场状况。因此，投资者不应依赖任何这些前瞻性陈述，而应审查向美国证券交易委员会提交的BiomX 10-K表格年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性（“SEC”）于2025年3月25日发布，以及BiomX在提交给SEC的其他文件中做出的额外披露，这些内容可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日做出，除非法律规定，BiomX明确否认更新前瞻性陈述的任何义务或承诺。

联系人：BiomX，Inc.本·科恩企业传讯部主管benc@biomx.com