江苏大学附属医院在2025年世界疫苗大会–欧洲上展示了TNX-801天花疫苗的数据

TNX-801 是一种活病毒疫苗候选药物，旨在提供针对牛痘和天花的持久保护

TNX-801 在多个临床前模型中表现出良好的安全性、免疫原性和长期保护作用

数据支持TNX-801向临床开发迈进

新泽西州查塔姆，2025年10月17日（环球新闻社）——Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克股票代码：TNXP）（简称“Tonix”或“公司”）在2025年10月14日至16日于荷兰阿姆斯特丹举行的2025年欧洲世界疫苗大会上，以口头报告的形式公布了相关数据。公司题为“单剂量TNX-801 Mpox疫苗的安全性、耐久性和保护性”的报告副本可在Tonix网站www.tonixpharma.com的“科学报告”栏目下获取。

Tonix Pharmaceuticals 首席执行官 Seth Lederman 医学博士表示：“疫苗仍然是疫情防控和生物防御的基石。阿姆斯特丹会议上公布的数据支持 TNX-801 作为下一代正痘病毒候选疫苗的潜力，并具有提供持久保护的能力。我们相信，TNX-801 有潜力增强全球对新发和复发痘病毒威胁的应对能力。”

TNX-801 是一种基于马痘病毒的减毒活疫苗，其复制性极低，目前正在开发用于预防猴痘和天花。Tonix Pharmaceuticals 传染病研究执行副总裁 Sina Bavari 博士提交的临床前数据显示，TNX-801 单次给药即可产生持久的免疫保护，并且在多种给药途径（包括经皮、皮下和肌肉注射）中均具有良好的耐受性。在非人类灵长类动物、兔子和小鼠模型中，TNX-801 可引发强大的中和抗体反应，并在猴痘病毒攻击后保护动物免于临床疾病和死亡。免疫原性和持久性在疫苗接种后至少 14 个月内均得到观察。

Sina Bavari 博士表示：“TNX-801 数据在多个临床前模型中的一致性和持久性令我们备受鼓舞。我们也很高兴有机会评估微针贴片技术作为一种新型给药平台，以简化给药并在未来开发阶段扩大疫苗的可及性。”

关于TNX-801*
TNX-801（重组马痘病毒）是一种基于马痘病毒的减毒、低复制性活病毒疫苗，目前正处于临床前研发阶段，用于预防马痘病毒和天花。Tonix公司报告了积极的临床前有效性数据，表明TNX-801疫苗接种可保护非人类灵长类动物免受致命的猴痘病毒攻击。单剂接种后，TNX-801可预防非人类灵长类动物的临床疾病和病变，并减少口腔和肺部的病毒脱落。这些发现与黏膜免疫一致，并表明该疫苗能够阻断病毒的正向传播，类似于爱德华·詹纳博士发明的疫苗，该疫苗根除了天花，使马痘病毒无法在人类群体中传播。TNX-801基于合成马痘病毒，据信与詹纳博士发明的疫苗相比，其与20世纪的痘苗病毒的亲缘关系更为密切。按照现代命名法，源自 1900 年之前使用的詹纳疫苗的天花疫苗被称为马痘。Tonix 已收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 B 类新药临床前申请 (IND) 会议的正式书面回复，该会议将开发 TNX-801 作为预防天花病和天花的潜在疫苗。Tonix 宣布与肯尼亚医学研究所 (KEMRI) 合作设计、规划并寻求在肯尼亚进行 TNX-801 I 期临床研究的监管批准。该公司认为，TNX-801 有可能对全球范围内的天花和天花风险产生影响，因为它具有持久的 T 细胞免疫反应、大规模生产的潜力以及比非复制疫苗使用的剂量更低。FDA 批准的非复制性天花疫苗 Jynneos® 需要接种两剂，并提供相对较短的保护时间。 FDA 最近还批准了 ACAM2000，这是一种用于预防猴痘的活复制型痘苗疫苗。ACAM200 是 DryVax® 的克隆版本，DryVax® 是一种源自 NYCBH 毒株的 20 世纪痘苗疫苗。最近，mRNA 疫苗的临床前结果显示，该疫苗对 I 型猴痘病毒的攻击具有一定的保护作用，但在接种疫苗的动物中出现了多处突破性病变。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix Pharmaceuticals 是一家综合性生物技术公司，拥有已上市产品和一系列在研候选药物。Tonix 的 Tonmya ^™已获得 FDA 批准，这是一款用于治疗纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药，纤维肌痛是一种影响数百万成年人的慢性疼痛疾病。这是 15 多年来治疗纤维肌痛的新型处方药首次获批。Tonix 还销售两种治疗成人急性偏头痛的药物。Tonix 的开发组合专注于中枢神经系统 (CNS) 疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见疾病和传染病。TNX-102 SL 正在根据北卡罗来纳大学由美国国防部 (DoD) 资助的 OASIS 研究中的医生发起的 IND 进行开发，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。TNX-102 SL 也正在开发中，用于治疗重度抑郁症。 Tonix的免疫学开发产品组合包括用于治疗器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，其中包括TNX-1500，这是一种靶向CD40配体（CD40L或CD154）的Fc修饰人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix的罕见病产品组合包括TNX-2900，这是一种镁强化的鼻内催产素，正在开发用于治疗普拉德-威利综合征。Tonix的传染病产品组合包括TNX-801，一种正在开发的用于治疗牛痘和天花的疫苗，以及TNX-4800，一种用于季节性预防莱姆病的单克隆抗体。最后，Tonix 与美国国防部国防威胁降低局 (DTRA) 签订了一项为期五年、金额高达 3400 万美元的合同，用于研发 TNX-4200。Tonix 是一种靶向 CD45 的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，从而提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备程度。Tonix 在马里兰州弗雷德里克拥有并运营着一家先进的传染病研究机构。

* Tonix 的产品开发候选药物是研究性新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也尚未获准用于任何适应症。

有关 Tonix 的新闻稿和更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。

前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述符合《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性。这些陈述可通过“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“期望”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所示情况存在重大差异。这些因素包括但不限于：未能成功推出和商业化Tonmya及我们任何已获批准产品相关的风险；未能获得FDA批准或核准以及不遵守FDA法规相关的风险；与我们候选产品临床开发的时间和进展相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发投入和对第三方的依赖；以及激烈的竞争。与任何在研药物一样，新产品的开发、监管审批和商业化也存在重大风险。Tonix 不承担更新或修改任何前瞻性声明的义务。投资者应阅读 2025 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中列出的风险因素，以及在此日期或之后向 SEC 提交的定期报告中列出的风险因素。Tonix 的所有前瞻性声明均明确受所有此类风险因素和其他警示性声明的限制。本文中提供的信息仅代表截至本文日期的观点。

投资者联系方式
杰西卡·莫里斯
托尼克斯制药公司
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

布莱恩·科布
ASTR 合作伙伴
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

媒体联系人
雷·乔丹
普特南洞察
ray@putnaminsights.com

适应症
TONMYA 适用于治疗成人纤维肌痛。
禁忌症
TOMNYA 禁用于：
适用于对环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者。过敏反应可能表现为过敏反应、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑有过敏反应，请停用TONMYA。
与单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂合用或停用 MAO 抑制剂后 14 天内。曾有患者在同时服用环苯扎林（或结构相似的三环类抗抑郁药）和 MAO 抑制剂时发生高热危象癫痫发作甚至死亡。
心肌梗死急性恢复期，以及心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭的患者。
适用于甲状腺功能亢进症患者。
警告和注意事项
胚胎毒性：根据动物数据，TONMYA 在受孕前两周和妊娠早期使用可能导致神经管缺陷。应告知育龄女性该药物的潜在风险，并在治疗期间和最后一次服药后两周内采取有效的避孕措施。在开始使用 TONMYA 治疗前，应进行妊娠测试，以排除在妊娠早期使用 TONMYA 的可能性。
5-羟色胺综合征：TONMYA 与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或 MAO 抑制剂合用会增加发生5-羟色胺综合征的风险，这是一种可能危及生命的疾病。5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态改变、自主神经功能不稳定、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现5-羟色胺综合征症状，应立即停止使用 TONMYA 治疗及任何合用的5-羟色胺能药物，并启动支持性对症治疗。如果临床需要同时使用 TONMYA 和其他5-羟色胺能药物，建议密切观察，尤其是在开始治疗或增加剂量期间。
三环类抗抑郁药样不良反应：环苯扎林的结构与三环类抗抑郁药 (TCA) 类似。据报道，TCA 可引起心律失常、窦性心动过速、传导时间延长，从而导致心肌梗死和中风。如果出现临床显著的中枢神经系统 (CNS) 症状，请考虑停用 TONMYA。有癫痫病史的患者使用 TCA 时应谨慎，因为 TCA 可能会降低癫痫发作阈值。有癫痫病史的患者在使用 TCA 期间应接受监测，以发现癫痫复发或癫痫发作频率增加。
阿托品样作用：有尿潴留、闭角型青光眼、眼压升高病史的患者以及服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。
中枢神经抑制和操作机动车辆或危险机械的风险：TONMYA 单药治疗可能导致中枢神经抑制。TONMYA 与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经抑制剂同时使用可能会增加中枢神经抑制的风险。建议患者在合理确定 TONMYA 治疗不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，请勿操作机动车辆或危险机械。
口腔黏膜不良反应：TONMYA 临床研究显示，TONMYA 治疗组患者的口腔黏膜不良反应发生率高于安慰剂组。建议患者在服用 TONMYA 前用少量清水润湿口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。如果出现严重反应，请考虑停用 TONMYA。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%，且TONMYA治疗患者的发生率高于安慰剂治疗患者）是口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口疮。

药物相互作用

MAO 抑制剂：可能会发生危及生命的相互作用。
其他血清素药物：已有血清素综合征的报道。
中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的中枢神经系统抑制作用可能会增强。
曲马多：癫痫发作的风险可能会增加。
胍乙啶或其他类似作用的药物：这些药物的抗高血压作用可能会被阻断。
特定人群的使用
妊娠：根据动物数据，TONMYA 可能对孕妇造成胎儿损害。目前关于妊娠期口服环苯扎林的观察性数据有限，不足以评估 TONMYA 相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。应告知孕妇 TONMYA 对胎儿的潜在风险，并避免在受孕前两周和妊娠前三个月使用 TONMYA。如有任何妊娠情况，请拨打 Tonix Medicines, Inc. 不良事件报告热线 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED)。
哺乳期：少数已发表的病例报告显示，环苯扎林少量进入母乳，但这些数据无法证实。目前尚无关于环苯扎林对母乳喂养婴儿及其泌乳量影响的数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处，以及母亲对TONMYA的临床需求，以及TONMYA或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
儿科用药：TONMYA 的安全性和有效性尚未确定。
老年患者：在针对纤维肌痛成年患者的临床试验中，接受TONMYA治疗的患者中，没有65岁及以上。TONMYA临床试验纳入的65岁及以上患者数量不足，因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。
肝功能损害：轻度肝功能损害 (HI) (Child Pugh A) 患者的 TONMYA 推荐剂量为睡前服用 2.8 毫克，每日一次，低于肝功能正常患者的推荐剂量。不建议中度 HI (Child Pugh B) 或重度 HI (Child Pugh C) 患者使用 TONMYA。与肝功能正常受试者相比，轻度 HI 和中度 HI 患者的环苯扎林暴露量 (AUC) 增加，这可能增加 TONMYA 相关不良反应的风险。
请参阅完整处方信息中的其他安全信息。
如需报告疑似不良反应，请联系 Tonix Medicines, Inc.（电话：1-888-869-7633）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088）或访问 www.fda.gov/medwatch。