君实生物科技宣布FDA批准JS207用于非小细胞肺癌患者新辅助治疗的2/3期临床试验的IND申请

上海，2025 年 10 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）——上海君实生物医药科技股份有限公司（君实生物，香港交易所股票代码：1877；上海证券交易所股票代码：688180），一家领先的创新驱动型生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型疗法，宣布其一项开放标签、双臂、随机、阳性对照、2/3 期临床研究的试验性新药（“IND”）申请已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，该研究将公司的产品重组人源化抗 PD-1/VEGF 双特异性抗体（代码：JS207）与纳武单抗进行比较，用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可操作的基因组畸变（AGA）阴性、非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新辅助治疗。

肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN的数据，2022年全球约有248万肺癌新发病例，约有182万肺癌死亡病例。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者在初诊时可手术切除，但即使接受根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者术后复发并死亡。目前，以抗PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗已广泛应用于可切除NSCLC的围手术期治疗，并显著提高无事件生存期（EFS）、病理完全缓解期（pCR）和总生存期（OS）。然而，可切除NSCLC患者仍然面临生存率低、治愈率低等未满足的临床需求。

该研究是一项开放标签、双组、随机、阳性对照、国际多中心的2/3期临床研究，旨在比较JS207与纳武单抗（nivolumab）用于Ⅱ/Ⅲ期可切除AGA阴性非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的疗效和安全性。JS207是目前首个获批在可手术患者中进行确证性研究的PD-1/VEGF双靶点药物。广东省人民医院吴一龙教授将担任主要研究者。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“作为君实生物新一代免疫肿瘤产品线（IO 2.0）中极具潜力的候选药物，JS207已针对中国及全球高发癌症开展了一系列概念验证（POC）研究。这项正在进行的2/3期临床试验旨在评估可切除肺癌的新辅助治疗，我们选择用JS207直接挑战第一代PD-1单克隆抗体。我们致力于利用前沿创新疗法，为更多患者提供更优质的治疗方案和更美好的未来。国际监管机构对我们以临床需求为导向的研发以及科学严谨的研究设计表示认可，他们的验证令人鼓舞。展望未来，我们将加快全球开发步伐，使JS207成为IO 2.0产品线的基石，并在免疫肿瘤领域取得突破性进展。”

关于 JS207

JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1/VEGF双特异性抗体，用于治疗晚期恶性肿瘤。目前，JS207已获批开展II/III期临床研究，并正在进行多项II期临床研究，探索其与化疗、单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）等药物联合在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、肝癌等多个瘤种的治疗效果。

JS207能够同时高亲和力地结合PD-1和VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，同时抑制VEGF与其受体的结合。JS207兼具免疫治疗药物和抗血管生成药物的功效。JS207通过中和VEGF，抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加肿瘤微环境中细胞毒性T淋巴细胞的浸润，从而发挥更好的抗肿瘤活性。

JS207的设计以高亲和力、经临床验证的差异化抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架。JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而在肿瘤微环境中实现更好的富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，与抗PD-1/PD-L1单克隆抗体和VEGF单克隆抗体的组合相比，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体表现出显著增强的PD-1抗原结合和内化，并协同增强NFAT信号通路，从而更好地激活肿瘤微环境中的免疫细胞。

关于君实生物

君实生物（HKEX: 1877; SSE: 688180）成立于2012年12月，是一家创新驱动的生物制药公司，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司已建立包含50多种候选药物的多元化研发管线，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统和感染性疾病五大治疗领域。公司五个产品已在中国和国际市场获得批准，其中特瑞普利单抗是中国首个自主研发的国产抗PD-1单克隆抗体。特瑞普利单抗已在中国、美国、欧洲等40多个国家和地区获得批准。在新冠肺炎疫情期间，君实生物积极履行中国制药企业的社会责任，参与研发了etesevimab、敏德卫®等用于防治新冠肺炎的创新疗法。

君实生物秉承“为患者提供世界一流、值得信赖、价格合理的创新药物”的使命，立足中国，服务全球。目前，公司在美国（马里兰州）和中国（上海、苏州、北京、广州等地）拥有约2,500名员工。欲了解更多信息，请访问：http://www.junshipharma.com。

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