atai Life Sciences和Beckley Psytech宣布美国FDA已授予BPL-003突破性疗法认定，突显其在治疗抵抗性抑郁症中的潜力

• 突破性疗法认定认可了 BPL-003 为难治性抑郁症患者带来显著改善的潜力
• FDA 的认定遵循了之前公布的 2b 期临床试验数据，该数据表明单剂量 BPL-003 治疗后可产生快速且持久的抗抑郁效果
• 突破性疗法认定为 BPL-003 的研发提供了强有力的 FDA 指导
  

纽约和阿姆斯特丹，2025 年 10 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）——atai Life Sciences（纳斯达克股票代码：ATAI）（“atai”或“公司”）和 Beckley Psytech Limited（“Beckley Psytech”）此前宣布计划进行战略合并，以打造变革性心理健康疗法领域的全球领导者，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 BPL-003（苯甲酸甲布色宁）鼻喷雾剂突破性疗法认定（BTD），用于治疗难治性抑郁症（TRD）成年患者。

BTD 被授予用于加快针对严重或危及生命疾病的药物的开发，这些药物的初步临床证据表明，与现有疗法相比，该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点上显示出显著的改善。该称号促进了与 FDA 的合作，并有可能加快开发时间表和监管审查。BPL-003 旨在通过单次剂量和短期治疗体验提供快速持久的抗抑郁效果。该称号是在 Beckley Psytech 的 2b 期核心盲法 BPL-003 在 TRD 中的研究取得了积极的顶线结果之后获得的，该研究表明，单次服用 8 毫克或 12 毫克的 BPL-003 可在 24 小时内导致抑郁症状具有临床意义和统计学意义的减轻，并且效果在八周的试验期内持续存在。值得注意的是，大多数患者在服药后 90 分钟的评估中被认为可以出院，这凸显了 BPL-003 治疗模式的潜在可扩展性及其适应既定的两小时临床介入精神病学治疗模式的潜力。

Beckley Psytech 首席执行官兼联合创始人 Cosmo Feilding Mellen 表示：“获得突破性疗法认定是一个重要的里程碑，凸显了 BPL-003 有望解决现有疗法无法缓解的抑郁症患者的迫切未满足需求。我们相信，突破性疗法认定有力地证明了我们临床数据的可靠性，更重要的是，它将有助于确保关键的 3 期临床项目在 FDA 的指导下尽可能快速高效地推进。”

atai Life Sciences 首席执行官兼联合创始人、医学博士 Srinivas Rao 表示：“我们现已跻身少数几家拥有临床项目并已获得 FDA 突破性疗法认定的精神健康公司之列。BPL-003 已做好充分准备进行 III 期临床试验，该试验预计将于 2026 年第二季度启动，但需获得 FDA 的批准。这对患者来说是个好消息。”

关于BPL-003
BPL-003 是 Beckley Psytech 公司研发的新型、受专利保护的苯甲酸甲布色宁 (5-MeO-DMT) 专有鼻内制剂，通过先前获批药品中使用的鼻喷雾装置给药。BPL-003 旨在单次给药即可快速持久起效，且治疗窗口期短，目前正被研究作为难治性抑郁症 (TRD) 和酒精使用障碍 (AUD) 的潜在疗法。BPL-003 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性疗法认定，并已获得美国、英国和欧洲的物质组成专利，另有多项专利正在不同司法管辖区等待审批。

关于难治性抑郁症
抑郁症是一种令人衰弱且改变生活的疾病，影响着全球近3亿人，其中欧洲和美国约有5200万人受其影响。难治性抑郁症是指个体对两种或两种以上疗程的抗抑郁药物没有反应。一些研究表明，它可能影响多达50%的抑郁症患者，这意味着对更有效的治疗方法存在巨大的未满足需求。与非难治性抑郁症相比，难治性抑郁症与更高的共病焦虑症、性功能障碍、认知障碍和生活质量下降相关。该疾病给患者、护理人员和医疗保健系统带来了沉重的负担，增加了医疗保健利用率并增加了巨大的社会成本。

关于atai Life Sciences
atai是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发高效的心理健康疗法，以改善患者的治疗效果。其基于迷幻药的疗法产品线包括：用于治疗难治性抑郁症 (TRD) 的BPL-003（鼻内用苯甲酸甲布色胺），该疗法正通过与Beckley Psytech Limited的战略投资和计划中的战略合并进行推进；VLS-01（口腔膜剂DMT），也用于治疗TRD；以及EMP-01（口服R-MDMA），用于治疗社交焦虑症。这三个项目均处于II期临床开发阶段。atai还在推进一项药物研发项目，旨在寻找用于治疗TRD和阿片类药物使用障碍的新型非致幻性5-HT2AR激动剂。这些项目旨在解决心理健康问题的复杂性，提供可商业化扩展的介入性精神病学疗法，并使其无缝融入医疗保健体系。

前瞻性陈述
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