Vor Bio宣布在《新英格兰医学杂志》上发表关于泰利珠单抗治疗系统性红斑狼疮的中国III期临床试验结果

试验达到了主要终点，实现了疾病活动度的统计学显著改善，其中 67.1% 的患者对替利西普有反应，而安慰剂组为 32.7%

BAFF 和 APRIL 的双重抑制已被证实是一种转化性 B 细胞疗法，凸显了替利西普作为系统性红斑狼疮疾病修饰疗法的潜力

波士顿，2025 年 10 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Vor Bio（纳斯达克股票代码：VOR）是一家致力于改变自身免疫性疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司，该公司今天宣布，由其合作伙伴荣昌生物科技股份有限公司（香港交易所代码：9995，上海证券交易所代码：688331）赞助的在中国进行的一项评估替利西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）的 3 期研究的结果已发表在《新英格兰医学杂志》 （NEJM）上。

“这些结果对患者和科学界的意义深远，我们在《新英格兰医学杂志》上发表的研究成果也获得了广泛认可，这让我们深感荣幸。这表明全球对中国临床研究的质量和严谨性表示认可。这是首次有III期临床试验的疗效达到目前狼疮标准治疗的两倍以上。这些数据有力地证明了替利西普有可能在全球范围内推广成为新的标准治疗方案。”Vor Bio公司首席执行官兼董事长Jean-Paul Kress医学博士表示，“几十年来，狼疮一直是研究人员和临床医生面临的挑战。看到BAFF/APRIL双药疗法在多种适应症中达到如此高的疗效、持久性和一致性，同时保持良好的安全性，这更加坚定了我们的信念，即替利西普有可能重新定义自身免疫性疾病的治疗方法。”

“这些数据支持B细胞在狼疮病理生物学中的核心作用。通过同时靶向BAFF和APRIL，我们能够获得优异的临床结果，表明至少部分患者能够有效恢复免疫平衡。凭借这种作用机制，替利西普可以显著减轻狼疮负担，”阿姆斯特丹大学医学中心风湿病学教授Ronald van Vollenhoven博士表示。“这种方法可能为狼疮治疗领域带来重要的新进展。”

这项研究在中国42家医院开展，评估了替利西普对335例接受标准治疗的活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者的疗效。研究达到了主要终点：在第52周，67.1%的替利西普组患者达到了改良SLE反应指数4（SRI-4）应答，而安慰剂组仅为32.7%（P<0.001）。与安慰剂组相比，更多接受替利西普治疗的患者早在第4周就达到了改良SRI-4应答。这一差异在第52周持续存在。

多项次要指标也出现了改善：

• 疾病活动性：第52周时，替利西普组SELENA-SLEDAI评分较基线下降≥4分的患者比例为70.1%，安慰剂组为40.5%。替利西普组SELENA-SLEDAI评分平均变化量为-4.95，安慰剂组为-1.0。SELENA-SLEDAI是一个包含24项加权狼疮活动性评分，范围为0-105，分数越高表示疾病活动性越强。
• 医生的总体评估：使用替利西普后观察到更大的减少（-0.79 对比 -0.40）。
• SLE 发作时间：服用替利西普的 SLE 发作中位时间为 198 天，服用安慰剂的 SLE 发作中位时间为 115 天。
• 类固醇剂量减少：第 44-52 周内，服用 ≤7.5mg/天糖皮质激素（或泼尼松当量）或糖皮质激素剂量从基线减少≥25% 的患者比例，替利西普组为 44.9%，而安慰剂组为 34.7%。
• 肾脏受累：在基线蛋白尿患者中，更多患者实现了具有临床意义的减少（71.8% 对比安慰剂组 55.1%）。
  
  

安全性结果与既往研究一致。最常见的药物相关不良事件包括上呼吸道感染（31.7% vs. 安慰剂组 19.0%）、注射部位反应（12.6% vs. 安慰剂组 0.6%）以及免疫球蛋白水平降低。替利西普组严重不良事件发生率较低（7.2% vs. 安慰剂组 14.3%）。

关于系统性红斑狼疮（SLE）
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性系统性自身免疫性疾病，可累及多个器官并导致不可逆的损害。超过一半的患者在确诊后 2-6 年内出现器官损伤。尽管目前已有包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂在内的多种疗法，但许多患者仍处于活动性疾病状态，这凸显了对新治疗方案的迫切需求。

关于 Telitacicept
泰利西普是一种新型的、在研的重组融合蛋白，旨在通过选择性抑制BLyS（BAFF）和APRIL（两种对B细胞和浆细胞存活至关重要的细胞因子）来治疗自身免疫性疾病。这种双靶点机制可减少自身反应性B细胞和自身抗体的产生，而这正是自身免疫病理的关键驱动因素。在中国开展的一项针对全身型重症肌无力的3期临床试验中，泰利西普在24周时使MG-ADL（重症肌无力日常生活活动量表）的安慰剂校正改善了4.83分，这是该试验的主要终点。

替利西普已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA) 和全身型重症肌无力 (gMG)。目前，替利西普正在美国、欧洲、南美和亚太地区开展针对 gMG 的全球 3 期临床试验，以支持其在美国、欧洲和日本的潜在获批。

关于 Vor Bio
Vor Bio是一家临床阶段的生物技术公司，致力于革新自身免疫性疾病的治疗方法。公司致力于快速推进新型双靶点融合蛋白telitacicept的III期临床开发和潜在商业化，以应对全球范围内严重的自身抗体驱动疾病。更多信息请访问www.vorbio.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。“旨在”、“预期”、“能够”、“继续”、“或许”、“设计”、“使之能够”、“预计”、“发起”、“打算”、“或许”、“按计划进行”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“应该”、“目标”、“更新”、“将”、“会”及类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括Vor Bio关于
替利西普有可能成为一种改善病情的疗法，减轻系统性红斑狼疮的负担，并重新定义自身免疫性疾病的治疗方法；替利西普治疗系统性红斑狼疮的 3 期临床研究结果有可能扩大替利西普作为全球新治疗标准的应用范围；BAFF - APRIL 双靶点机制有可能成为狼疮治疗领域的一个重要的新补充。

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