Vor Bio宣布在《新英格兰医学杂志》上发表Telitacicept治疗系统性红斑狼疮的中国3期研究

试验达到了主要终点，疾病活动性取得了统计学显着改善，67.1%的患者接受替立西普治疗，32.7%的患者接受安慰剂治疗

BAFF和APRIL的双重抑制被验证为一种变革性的B细胞方法，凸显了telitecicept作为系统性红斑狼疮疾病改善疗法的潜力

波士顿，2025年10月16日（环球新闻网）-- Vor Bio（纳斯达克股票代码：VOR）是一家改变自身免疫性疾病治疗的临床阶段生物技术公司，今天宣布，由其合作者RemeGen Co.赞助的中国一项评估telitacept治疗系统性红斑狼疮（狼疮）的3期研究的结果，有限公司，(HKEX：9995，SHA：688331）发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

“这些结果对患者和科学界的代表性以及它们在《新英格兰医学杂志》上发表后获得的认可，我们感到谦卑，这凸显了全球对中国临床研究的质量和严谨性的接受度。第三期试验中的一种疗法首次提供的临床反应是当前狼疮治疗标准的两倍多。这些数据提供了一个令人信服的理由，说明可能扩大替他西普作为全球新护理标准的使用范围，”医学博士Jean-Paul Kress说，Vor Bio首席执行官兼董事长。“几十年来，狼疮一直对研究人员和临床医生提出挑战。看到BAFF/APRIL双重方法在多种适应症中提供如此水平的功效、持久性和一致性，同时保持良好的安全性，这证实了我们的信念，即替立西普有潜力重新定义自身免疫性疾病的治疗方式。”

“这些数据支持B细胞在狼疮病理生物学中的核心作用。通过同时靶向BAFF和APRIL，可以取得出色的临床结果，表明至少部分患者的免疫平衡得到了有效恢复。凭借这种作用机制，替他西普可以显着减轻狼疮的负担，”医学博士罗纳德·范·沃伦霍文说，博士，阿姆斯特丹大学医学中心风湿病学教授。“这种方法可能是狼疮治疗领域的一个重要新补充。”

这项研究在中国42家医院进行，评估了335名活动性狼疮患者（尽管接受了标准治疗）的替他西普的治疗。该研究达到了主要终点，在第52周，67.1%接受替立西普治疗的患者实现了改良的狼疮反应指数-4（SRI-4）反应，而安慰剂组的患者为32.7%（P<0.001）。比接受安慰剂治疗的患者更多早在第4周就达到了改良的SRI-4反应。这种差异在第52周持续存在。

多项次要措施也出现了改善：

安全性结果与之前的研究一致。最常见的药物相关不良事件是上呼吸道感染（31.7% vs安慰剂组19.0%）、注射部位反应（12.6% vs安慰剂组0.6%）和免疫球蛋白水平下降。泰利西普组严重不良事件的发生率较低（7.2% vs安慰剂组14.3%）。

关于系统性红斑狼疮（狼疮）系统性红斑狼疮（狼疮）系统性红斑狼疮是一种慢性系统性自身免疫性疾病，可影响多个器官并导致不可逆转的损害。超过一半的患者在诊断后2-6年内出现器官损伤。尽管有糖皮质激素、抗疟药物、免疫抑制剂和生物制剂等治疗方法，但许多患者继续经历活动性疾病，这凸显了对新治疗选择的迫切需求。

关于Telitacicept Telitacicept是一种新型的研究性重组融合蛋白，旨在通过选择性抑制BLyS（BAFF）和APRIL（两种对B细胞和浆细胞生存至关重要的细胞因子）来治疗自身免疫性疾病。这种双靶点机制减少了自身反应性B细胞和自身抗体的产生，这是自身免疫病理的关键驱动因素。在中国一项针对全身性重症肌无力的3期临床试验中，替他西普在24周时表现出安慰剂调整后的MG-ADL（重症肌无力日常生活活动量表）改善了4.83分，这是试验的主要终点。

泰利西普在中国被批准治疗系统性红斑狼疮（狼疮）、类风湿性关节炎（RA）和全身性重症肌无力（gMG）。目前，美国、欧洲、南美和亚太地区正在进行gMG的全球三期临床试验，以支持美国、欧洲和日本的潜在批准。

关于Vor Bio Vor Bio是一家临床阶段生物技术公司，致力于改变自身免疫性疾病的治疗方式。该公司专注于通过第三期临床开发和潜在商业化快速推进新型双靶融合蛋白telitacicept，以解决全球严重的自身抗体驱动的疾病。欲了解更多信息，请访问www.vorbio.com。

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