Profound Medical 祝贺 Busch Center 达成第500例 TULSA 手术里程碑

布希中心的临床验证凸显了经过验证的可扩展创新，推动了前列腺护理的范式转变——提供精准治疗和更好的患者治疗效果

多伦多，2025年10月16日（环球新闻社）—— Profound Medical Corp. （纳斯达克股票代码：PROF；多伦多证券交易所代码：PRN）（简称“Profound”或“公司”），一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售可定制的、人工智能驱动的、用于消融病变组织的无切口疗法。该公司今天公布了来自国际知名的布希中心（Busch Center）的全新真实世界数据。这些数据标志着该中心已完成500例TULSA手术™，证明了该手术的多功能性，并成功运用独特的无切口MRI引导方法治疗各种前列腺疾病、严重程度和侵袭性。

“刚开始实施TULSA手术时，我既乐观又谨慎。大约做了30例手术后，我才有足够的信心为我的患者提供TULSA手术，”Busch中心创始人Joseph Busch博士说道。“即使是一些较为复杂的病例，例如前列腺尖部癌症或钙化，这些病例可能会使治疗更具挑战性，我都取得了非常成功的治疗效果。幸运的是，之前的许多患者都推荐给我，他们都取得了积极的治疗效果，包括良好的癌症控制，并且没有出现尿失禁和/或勃起功能障碍等副作用。我只拒绝了极少数我认为TULSA手术无法获益的患者。”

TULSA手术被医生用于治疗前列腺癌和良性前列腺增生（“BPH”，也称为前列腺肥大）。Busch医生的病例中，约一半用于前列腺癌的原发治疗，三分之一用于治疗BPH（单独或与前列腺癌同时发生）。其余病例为先前接受过其他疗法的挽救性治疗患者，这类患者存在显著的未满足治疗需求，而TULSA由内而外的治疗方案非常适合这类患者。

早期经验包括局部和半腺前列腺消融，但随着时间的推移，临床数据表明，全腺TULSA在维持排尿控制和勃起功能的同时，提供了最佳的肿瘤控制效果。因此，迄今为止，布希中心超过四分之三的病例为定制消融，覆盖了超过90%的前列腺体积。虽然大多数前列腺癌患者属于中危——通常认为手术或放疗过度，而主动监测不足——但超过15%的高危男性受益于TULSA的术中MRI引导，可直观地看到癌症，实时热成像技术可实现精准控制，TULSA- ^AI®模块（例如Thermal Boost）以及安全有效地消融全腺体的能力。 TULSA 的灵活性还体现在所治疗前列腺体积的范围上，其中三分之二的前列腺体积超过 40 cc，甚至高达 250 cc，代表了该人群预期的自然分布。

Busch 博士及其团队在多个专业协会会议上报告了成功的治疗结果，没有出现足以改变生活的并发症，包括对 73 名患者的回顾性分析、复发的挽救性治疗、剂量增加至 MRI 可见病灶，以及对大于 90 cc 的超大前列腺的治疗结果。特别值得关注的是位于最顶端（失禁风险最高的地方）的前列腺癌病灶，因为 TULSA 独特地结合了尿道冷却和高频模式，可以严格控制边缘。在对邻近或涉及外尿道括约肌的前列腺癌男性进行 TULSA 手术的回顾性分析中，Busch 博士及其团队证明PSA 从 6.7 ng/mL 降低至 0.9 ng/mL，93% 的患者没有残留疾病的迹象。尽管治疗计划中包括了高达 50% 的外括约肌，但无垫控尿和勃起功能分别在 100% 和 82% 的男性中得以维持。

Profound 首席执行官兼董事长 Arun Menawat 表示：“Busch 博士的经验不仅体现了他的外科手术专业知识，也体现了 TULSA-PRO 技术在治疗各种前列腺疾病及其严重程度方面的灵活性。随着实际经验的不断积累，我们在不同患者群体中看到了令人鼓舞的结果，这些结果表明 TULSA 手术对于大多数前列腺疾病患者来说是一种精准、可定制的下一代治疗方法。”

TULSA 手术代表了前列腺治疗领域的一项重大进步。与需要手术、放疗或漫长恢复期的传统治疗不同，TULSA 手术在 MRI 系统内进行，使用机器人引导的定向超声精准消融目标前列腺组织，且不会损伤周围组织。该手术背后的技术——TULSA- ^PRO®系统——是唯一一款由人工智能驱动、MRI 引导的前列腺治疗机器人系统。MRI 实时热成像技术使医生能够在整个手术过程中可视化和控制前列腺治疗，并以无与伦比的精度为每位患者量身定制治疗方案。

关于 Profound Medical Corp.

Profound 是一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法。

Profound 正在将 TULSA-PRO ^®商业化，这项技术结合了实时 MRI、AI 增强计划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制。使用 TULSA-PRO 系统执行的TULSA Procedure™有可能成为整个前列腺疾病谱的主流治疗方式；涵盖低危、中危和高危前列腺癌；同时患有前列腺癌和良性前列腺增生（“BPH”）的混合患者；仅患有 BPH 的男性；以及需要挽救治疗放射复发局限性前列腺癌的患者。TULSA 采用实时 MRI 精确引导，以保护患者的排尿节制和性功能，同时通过精确的吸声技术杀死目标前列腺组织，该技术将前列腺组织缓慢加热至 55-57°C。TULSA 是一种无切口、无辐射的“一次性”手术，一次疗程仅需几个小时。几乎所有形状和大小的前列腺都可以安全、有效且高效地通过 TULSA 进行治疗。该手术无出血，无需住院，大多数 TULSA 患者都表示能够快速恢复正常生活。TULSA-PRO 已获得 CE 认证、加拿大卫生部批准，并获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 批准。

Profound 还在商业化 Sonalleve ^® ，这是一个创新的治疗平台，已获得 CE 认证，用于治疗子宫肌瘤和骨转移的姑息性疼痛。Sonalleve 还已获得中国国家药品监督管理局的批准，用于非侵入性治疗子宫肌瘤，并已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的人道主义器械豁免批准，用于治疗骨样骨瘤。Profound 目前正在为 Sonalleve 探索其他潜在治疗市场，该技术已在这些市场中证明具有临床应用价值，例如腹部癌症的非侵入性消融和癌症热疗治疗。

前瞻性陈述

本新闻稿包含关于 Profound 及其业务的前瞻性陈述，其中可能包括但不限于任何关于当前或未来财务业绩的明示或暗示的陈述或指引；关于 Profound 技术在治疗前列腺癌、良性前列腺增生 (BPH)、子宫肌瘤、姑息性疼痛治疗和骨样骨瘤方面的疗效预期；以及 Profound 在美国针对 TULSA- ^{PRO® 的}商业化战略和活动的成功。前瞻性陈述通常（但并非总是）可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“预计”、“安排”、“打算”、“考虑”、“预期”、“相信”、“提议”或此类词语的变体（包括否定变体）来识别，或表明某些行动、事件或结果“可能”、“能够”、“将会”、“或许”或“将会”被采取、发生或实现。此类陈述基于 Profound 管理层当前的预期。本新闻稿中讨论的前瞻性事件和情况可能不会在某些指定日期发生，甚至根本不会发生，并且可能由于影响 Profound 的已知和未知风险因素和不确定因素而产生重大差异，这些因素包括医疗器械行业风险、监管审批、报销、经济因素、股票市场总体情况以及与增长和竞争相关的风险；关于财务指导和目标以及此类目标的实现情况的声明和预测可能与基于市场因素和 Profound 执行其运营和预算计划的能力的实际结果不同；实际财务结果可能与预期不一致，包括收入、运营费用和现金使用可能不在管理层的预期范围内。尽管 Profound 已尝试识别可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中描述的结果大不相同的重要因素，但可能还有其他因素导致行动、事件或结果与预期、估计或意图的结果不同。任何前瞻性陈述均不作保证。其他可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述结果大不相同的因素和风险，已在 Profound 的 10-K 表格年度报告以及提交给美国和加拿大证券监管机构的其他文件中进行了说明，这些文件可在www.sedarplus.ca和www.sec.gov上查阅。除适用证券法另有规定外，前瞻性陈述仅代表其作出之日的观点，Profound 不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，除非法律另有规定。

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