60 Degrees Pharmaceuticals 公布在復發性巴貝斯蟲病研究中，使用塔芬喹治療後，首名患者未檢測到巴貝斯蟲感染。

• 突破性疗法认定申请已提交给 FDA
• 公司将于 2026 年初请求与 FDA 举行 B 类会议，讨论补充新药申请 (sNDA) 的要求
• 使用目前灵敏度最高的测试获得的结果；经 FDA 许可用于献血筛查
• 其余入组患者将于 2026 年 1 月至 10 月期间完成研究
• 耶鲁大学在 2024 年的一篇出版物中报道了一项旨在确认他非诺喹对免疫抑制复发性巴贝斯虫病患者的高治愈率的研究
  

华盛顿，2025年10月15日（环球新闻社）——专注于开发媒介传播疾病新药的制药公司60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. （纳斯达克股票代码：SXTP；SXTPW）（简称“60 Degrees”或“公司”）今日宣布，该公司针对免疫抑制患者复发性巴贝斯虫病的临床试验中，首位完成疗程的患者巴贝斯虫病检测结果呈阴性。该试验是一项扩展入组研究，旨在评估^ARAKODA® （他非诺喹）联合常规疗法治疗复发性巴贝斯虫病的效果（ NCT06478641 ）。

巴贝斯虫病是一种蜱传疾病，由在红细胞内发育和繁殖的巴贝斯虫引起。症状包括发烧、发冷、出汗和疲劳。重症病例中，巴贝斯虫病可能危及老年人和免疫抑制患者的生命。该病的发病率正在迅速上升，尤其是在美国东北部。对于存在无脾（无脾脏）等风险因素的患者或曾服用免疫抑制药物的患者，该病可能多次复发。如果这些患者持续使用常规药物治疗疾病，巴贝斯虫寄生虫往往会产生耐药性。

目前尚无美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的巴贝斯虫病治疗方法或疫苗。

该公司的研究旨在证实他非诺喹在免疫抑制复发性巴贝斯虫病患者中的高治愈率，正如耶鲁大学在2024年《临床传染病》杂志上报道的那样。这是一项开放标签、扩展获取、多中心研究，评估了^ARAKODA®方案（他非诺喹联合标准治疗药物）在既往常规抗菌方案无效且存在严重复发性巴贝斯虫病风险的患者中的安全性和有效性。

在临床症状缓解并停止研究药物治疗后60天，研究方案要求进行一次随访，届时将进行两项分子检测以评估寄生虫感染状况。一项检测是梅奥诊所的RT-PCR检测。另一项是经FDA批准的用于献血筛查的RNA扩增检测，其灵敏度至少比梅奥诊所等标准商用RT-PCR高100倍。自2020年开始使用RNA扩增检测进行献血筛查以来，通过美国献血系统感染巴贝斯虫病的人数急剧下降。

60 Degrees 扩展访问复发性巴贝斯虫病研究中的第一位患者使用 Mayo 和 RNA 扩增检测法检测巴贝斯虫病感染结果均为阴性。

2025年10月3日，公司向FDA提交了突破性疗法申请，申请使用他非诺喹治疗需要医疗的巴贝斯虫病患者。

目前已入组的其他患者预计将于 2026 年 1 月至 10 月之间完成研究。

公司计划于 2026 年初向 FDA 申请举行 B 类会议，讨论补充新药申请 (sNDA) 的要求。

他非诺喹目前尚未获得FDA批准用于治疗和预防巴贝斯虫病。他非诺喹已在美国获准用于预防疟疾，商品名为ARAKODA®（他非诺喹）。

60 Degrees Pharmaceuticals 赞助的临床巴贝斯虫病研究
60 Degrees Pharmaceuticals 赞助的三项临床试验（ NCT06478641 、 NCT06207370和NCT06656351 ）正在进行或计划进行，旨在评估他非诺喹治疗巴贝斯虫病患者的安全性和有效性。预计其中一项或多项研究的数据将于 2026 年下半年公布，并将作为计划向美国食品药品监督管理局提交的巴贝斯虫病补充新药申请 (sNDA) 的一部分。

关于 ARAKODA ^® （他非诺喹）
他非诺喹是由沃尔特·里德陆军研究所发现的。他非诺喹于2018年在美国以ARAKODA®^的商品名获批用于预防疟疾，在澳大利亚以^KODATEF®的商品名获批用于预防疟疾。这两种药物均于2019年上市，目前通过各自国家的药品批发商网络分销。它们作为处方疟疾预防药物在零售^药店有售。根据美国疾病控制与预防中心的数据，他非诺喹的终末半衰期约为16天，因此可以减少疟疾的给药频率。ARAKODA®并非适合所有人，患者和处方医生应查看以下重要安全信息。对于有感染疟疾风险的个人，在前往世界疟疾流行地区之前，医生会开具 ARAKODA ^® 2 x 100 毫克片剂，每天一次，连续服用三天（负荷期），旅行期间，每周服用 2 x 100 毫克片剂，连续服用六个月，旅行后一周服用 2 x 100 毫克。

ARAKODA® ^（他非诺喹）重要安全信息

^ARAKODA®是一种抗疟药，用于预防 18 岁及以上患者的疟疾。

禁忌症

^ARAKODA®不适用于：

• 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（“G6PD”）缺乏或G6PD状态未知；
• 当婴儿被发现缺乏 G6PD 或
• G6PD 状态未知；
• 有精神病史或当前有精神病症状的患者；或
• 已知对他非诺喹、其他 8-氨基喹啉或 ARAKODA ^®的任何成分有超敏反应。
  

警告和注意事项

溶血性贫血：由于存在溶血性贫血的风险，处方^ARAKODA®前必须进行G6PD检测。应监测患者是否出现溶血的体征或症状。

妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏症：胎儿 G6PD 缺乏的孕妇服用 ARAKODA ^®可能会对胎儿造成损害。不建议在妊娠期间服用 ARAKODA ^®。G6PD缺乏的婴儿通过母乳接触 ARAKODA ^®可能会面临溶血性贫血的风险。开始母乳喂养前，请检查婴儿的 G6PD 状态。

高铁血红蛋白血症：已观察到血液中高铁血红蛋白无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症的体征或症状，应立即启动适当的治疗。
精神科副作用：有精神病或精神分裂症病史的患者在服用非批准剂量的剂量时，曾观察到严重的精神不良反应。如果出现精神病症状（幻觉、妄想或严重混乱的思维或行为），应考虑停止^ARAKODA®治疗，并尽快接受精神健康专业人士的评估。

过敏反应：服用ARAKODA ^®后，已观察到严重的过敏反应。如发生过敏反应，请立即采取适当的治疗措施。

延迟不良反应：由于 ARAKODA ^®的半衰期较长（约 16 天），精神影响、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应的发生和/或持续时间可能会延迟。

不良反应：最常见的不良反应（发生率大于或等于 1%）有：头痛、头晕、背痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、晕动病、失眠、抑郁、异常梦境和焦虑。

药物相互作用

避免与有机阳离子转运蛋白-2或多药和毒素挤出转运蛋白的底物药物共同给药。

特定人群的使用

哺乳期：建议女性在治疗期间以及最后一次服用 ARAKODA ^®后 3 个月内，不要对 G6PD 缺乏症或 G6PD 状态不明的婴儿进行母乳喂养。如需报告疑似不良反应，请联系 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.，电话：1-888-834-0225，或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。ARAKODA ^®的完整处方信息请参见此处。

关于 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.
60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 成立于 2010 年，专注于开发和商业化用于治疗和预防媒介传播疾病的新药。该公司的主打产品 ARAKODA®（他非诺喹）于 2018 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于预防疟疾。ARAKODA 已在美国和澳大利亚上市。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 还与美国和澳大利亚的知名研究和学术机构合作。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. 总部位于华盛顿特区，在澳大利亚设有子公司。了解更多信息，请访问www.60degreespharma.com 。

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