Regeneron在ESMO会议上展示其肿瘤学产品线和研发管线的最新进展，强调针对难治性癌症的创新和以患者为中心的方法

来自 3 期 C-POST 试验的新安全性和药代动力学数据为高危皮肤鳞状细胞癌患者每 6 周一次的辅助 Libtayo® (cemiplimab) 给药方案提供了见解

纽约州塔里敦，2025年10月15日（GLOBE NEWSWIRE）——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）今日宣布，其正在推进的肿瘤学研发管线的最新数据将在10月17日至21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2025年年会上以七篇摘要的形式分享。重点内容包括PD-1抑制剂^Libtayo® (cemiplimab)每6周给药一次的III期C-POST数据，该药物用于高复发风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的辅助治疗。

“我们在ESMO的肿瘤学报告代表着我们在为难治性癌症患者拓展治疗选择方面取得了重要进展，”再生元肿瘤学临床开发部门负责人、医学博士、哲学博士Israel Lowy表示。“值得注意的是，我们期待分享C-POST 3期试验中以患者为中心的每6周一次给药方案的新数据。该试验最近支持了FDA批准Libtayo作为首个用于手术和放疗后复发风险较高的CSCC成人患者辅助治疗的免疫疗法。”

在ESMO年会上展示的C-POST试验的全新安全性和药代动力学数据，展现了以患者为中心的给药方案。患者接受Libtayo或安慰剂静脉注射辅助治疗，起始剂量为每3周350毫克，持续12周。大多数患者在最初的12周后改为每6周1次，其余患者在整个试验期间继续每3周1次。治疗持续至疾病复发、出现不可接受的毒性或治疗结束48周。两种方案的疗效、药代动力学和免疫原性相似。Libtayo作为术后和放疗后复发风险较高的鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗，其安全性与Libtayo单药治疗晚期癌症的已知安全性一致。

Regeneron 在 ESMO 上的完整演讲列表包括：

上述 ubamatamab 的潜在用途尚在研究阶段，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。

关于再生元在癌症领域的研究
我们渴望将革命性的发现转化为能够改变癌症患者命运的药物。我们遍布全球的团队致力于解决癌症这一当代最严重疾病之一所困扰的人们的需求和挑战。

凭借我们悠久的科学创新传统以及对生物学、遗传学和免疫系统的深刻理解，我们正在探索针对30多种实体瘤和血癌的潜在疗法。我们的癌症战略以尖端技术和疗法为支撑，这些技术和疗法可以灵活组合，以探索可能为患者带来变革的疗法。临床开发中的肿瘤学资产占再生元产品线的近一半，包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体。我们已获批的PD-1抑制剂Libtayo是我们许多在研组合疗法的支柱。

为了补充我们强大的内部能力，我们与患者、医疗服务提供者、政府、生物制药公司以及彼此之间开展合作，以推进我们共同的目标。我们齐心协力，共同致力于成为癌症治疗变革的灯塔。

关于 Libtayo
Libtayo 是一种靶向 T 细胞免疫检查点受体 PD-1 的全人源单克隆抗体，采用再生元专有的VelocImmune ^®技术研发而成。通过与 PD-1 结合，Libtayo 已被证明能够阻止癌细胞利用 PD-1 通路抑制 T 细胞活化。Libtayo 已获得 30 多个国家监管机构批准用于一种或多种适应症，包括用于治疗某些成年晚期基底细胞癌 (BCC)、晚期或高复发风险的基底细胞癌 (CSCC)、晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和晚期宫颈癌患者。

在美国，Libtayo在其获批适应症中的通用名为cemiplimab-rwlc，后缀为rwlc，符合美国FDA发布的《生物制品非专利命名工业指南》。在美国以外，Libtayo在其获批适应症中的通用名为cemiplimab。

Libtayo 的广泛临床项目专注于难治性癌症。目前，Libtayo 正在开展单药治疗以及与传统或新型疗法联合治疗其他实体瘤和血癌的临床试验。这些潜在用途尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

美国FDA批准的适应症
Libtayo 是一种处方药，用于治疗：

• 患有皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的成年人：
  • 已经扩散或无法通过手术或放射治疗治愈，或
  • 如果您的 CSCC 在通过手术和放射治疗切除后复发风险很高，则可帮助防止 CSCC 复发。
• 患有一种称为基底细胞癌 (BCC) 的皮肤癌的成年人，当您的 BCC 无法通过手术切除（局部晚期 BCC）或已扩散（转移性 BCC）并且已接受 HHI 治疗，或无法接受 HHI 治疗时。
• 患有一种称为非小细胞肺癌 (NSCLC) 的肺癌的成年人。
  • 当您的肺癌尚未扩散到胸外（局部晚期肺癌）并且您无法进行手术或放疗化疗时，或者您的肺癌已扩散到身体的其他部位（转移性肺癌），并且您的肿瘤没有异常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因时，LIBTAYO 可与含有铂类药物的化疗联合使用作为您的首选治疗方法。
  • 当您的肺癌尚未扩散到胸外（局部晚期肺癌）并且您无法进行手术或放疗化疗，或者您的肺癌已扩散到身体的其他部位（转移性肺癌），并且您的肿瘤检测出高“PD-L1”呈阳性，并且您的肿瘤没有异常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因时，LIBTAYO 可以单独作为您的首选治疗方法。
    

目前尚不清楚 Libtayo 对儿童是否安全有效。

针对美国患者的重要安全信息

关于 LIBTAYO 我应该了解的最重要的信息是什么？
LIBTAYO 是一种通过与免疫系统协同作用来治疗某些癌症的药物。LIBTAYO 会导致您的免疫系统攻击身体任何部位的正常器官和组织，并影响其功能。这些问题有时会变得严重或危及生命，甚至可能导致死亡。您可能同时出现多种此类问题。这些问题可能在治疗期间的任何时候发生，甚至在治疗结束后也可能发生。

如果您出现任何新的或恶化的体征或症状，请立即致电或咨询您的医疗保健提供者，包括：

• 肺部问题：咳嗽、呼吸急促或胸痛
• 肠道问题：腹泻（稀便）或排便次数比平时频繁，粪便呈黑色、柏油状、粘稠状或带有血液或粘液，或严重的胃部（腹部）疼痛或压痛
• 肝脏问题：皮肤或眼白发黄、严重恶心或呕吐、胃部右侧疼痛、尿液颜色深（茶色）、或比正常情况更容易出血或瘀伤
• 激素腺问题：持续性头痛或异常头痛、眼睛对光敏感、眼部问题、心跳加快、出汗增多、极度疲倦、体重增加或减少、感觉比平时更饿或更渴、比平时尿频、脱发、感觉寒冷、便秘、声音变低沉、头晕或昏厥、情绪或行为改变，如性欲减退、易怒或健忘
• 肾脏问题：尿量减少、尿血、脚踝肿胀或食欲不振
• 皮肤问题：皮疹、瘙痒、皮肤起泡或脱皮、口腔、鼻腔、喉咙或生殖器部位出现疼痛性溃疡或溃疡、发烧或流感样症状、淋巴结肿大
• 其他器官和组织也可能出现问题。以上并非 LIBTAYO 可能引起的免疫系统问题的全部体征和症状。如有任何新的或恶化的体征或症状，请立即致电或咨询您的医疗保健提供者，这些体征或症状可能包括：胸痛、心律不齐、呼吸急促或脚踝肿胀、意识模糊、嗜睡、记忆力问题、情绪或行为变化、颈部僵硬、平衡问题、手臂或腿部刺痛或麻木、复视、视力模糊、畏光、眼痛、视力变化、持续或严重的肌肉疼痛或无力、肌肉痉挛、红细胞减少或瘀伤。
• 输液反应有时可能很严重，甚至危及生命。输液反应的体征和症状可能包括：恶心、呕吐、发冷或颤抖、瘙痒或皮疹、潮红、呼吸急促或喘息、头晕、感觉昏厥、发烧、背痛或颈痛，或面部肿胀。
• 移植器官或组织发生排斥反应。您的医疗保健提供者应根据您接受的器官或组织移植类型，告知您应报告和监测哪些体征和症状。
• 接受使用供体干细胞（异基因）的骨髓（干细胞）移植的患者可能会出现并发症，包括移植物抗宿主病 (GVHD)。这些并发症可能非常严重，甚至可能导致死亡。如果您在接受 LIBTAYO 治疗之前或之后接受移植，则可能会出现这些并发症。您的医疗保健提供者将监测您是否出现这些并发症。

立即就医可能有助于防止这些问题变得更加严重。您的医疗保健提供者会在您接受 LIBTAYO 治疗期间检查您是否出现这些问题。您的医疗保健提供者可能会使用皮质类固醇或激素替代药物治疗您。如果您出现严重的副作用，您的医疗保健提供者可能还需要延迟或完全停止 LIBTAYO 治疗。

在接受 LIBTAYO 治疗之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

• 患有免疫系统问题，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮
• 接受过器官或组织移植，包括角膜移植
• 已经接受或计划接受使用供体干细胞（异体）的干细胞移植
• 胸部区域接受过放射治疗
• 患有影响神经系统的疾病，例如重症肌无力或格林-巴利综合征
• 怀孕或计划怀孕。LIBTAYO 可能会伤害您未出生的婴儿

能够怀孕的女性：

• • 您的医疗保健提供者会在您开始治疗之前为您进行妊娠测试
  • 治疗期间以及最后一次服用 LIBTAYO 后至少 4 个月内，您应该采取有效的避孕措施。请咨询您的医疗保健提供者，了解在此期间可以使用的避孕方法。
  • 如果您在接受 LIBTAYO 治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者

• 正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚 LIBTAYO 是否会进入母乳。治疗期间以及最后一次服用 LIBTAYO 后至少 4 个月内请勿哺乳。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

当单独使用 LIBTAYO 治疗已扩散或无法通过手术或放射治愈的 CSCC、BCC 或 NSCLC 时，最常见的副作用包括疲倦、肌肉或骨骼疼痛、皮疹、腹泻和红细胞水平低（贫血）。

单独使用 LIBTAYO 来帮助预防 CSCC 复发时，最常见的副作用包括皮疹和瘙痒。

LIBTAYO 与含铂化疗联合用于治疗 NSCLC 时最常见的副作用包括脱发、肌肉或骨骼疼痛、恶心、疲倦、麻木、疼痛、手脚刺痛或灼热以及食欲下降。

这些并非 LIBTAYO 的所有可能副作用。请致电您的医生，咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。您也可以拨打 1-877-542-8296 向再生元制药公司 (Regeneron Pharmaceuticals) 报告副作用。

请参阅完整的处方信息，包括用药指南。

关于 Regeneron 的VelocImmune技术
Regeneron 的VelocImmune技术利用其专有的基因工程小鼠平台，该平台拥有基因人源化的免疫系统，可生产优化的全人源抗体。1985 年，Regeneron 的联合创始人、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 和他的导师 Frederick W. Alt 还在读研究生时，就率先设想制造这种基因人源化小鼠。Regeneron 已花费数十年时间发明和开发VelocImmune及相关的VelociSuite ^®技术。Yancopoulos 博士及其团队已利用VelocImmune技术，创造了相当一部分原创的、经 FDA 批准或授权的全人源单克隆抗体。这包括 Dupixent ^® (dupilumab)、Libtayo、Praluent ^® (alirocumab)、Kevzara ^® (sarilumab)、Evkeeza ^® (evinacumab-dgnb)、Inmazeb ^® (atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn) 和 Veopoz ^® (pozelimab-bbfg)。此外，REGEN- ^COV® （casirivimab 和 imdevimab）在 COVID-19 大流行期间已获得 FDA 授权，直至 2024 年。

关于Regeneron
再生元（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于发明、开发和商业化为重症患者带来改变生命的药物。公司由临床医学科学家创立并领导，我们拥有将科学反复、持续地转化为医学的独特能力，已拥有众多已获批的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大部分均由我们实验室自主研发。我们的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液病、传染病以及罕见疾病的患者。

再生元不断突破科学发现的界限，并利用其专有技术加速药物开发，例如VelociSuite® ^，该技术可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正利用来自再生元遗传学中心^®和先进基因医学平台的数据驱动洞察，塑造医学的下一个前沿，使我们能够发现创新靶点和互补方法，从而有可能治疗或治愈疾病。

欲了解更多信息，请访问www.Regeneron.com或在LinkedIn 、 Instagram 、 Facebook或X上关注 Regeneron。

前瞻性陈述和数字媒体的使用
本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及与未来事件及再生元制药公司（“再生元”或“公司”）未来业绩相关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语及其变体和类似表述旨在识别此类前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述均包含这些识别词语。这些声明涉及且这些风险和不确定性包括但不限于再生元和/或其合作者或被许可人营销或以其他方式商业化的产品（统称为“再生元的产品”）的性质、时机、可能的成功和治疗应用，以及再生元和/或其合作者或被许可人正在开发的产品候选物（统称为“再生元的产品候选物”），以及目前正在进行或计划中的研究和临床项目，包括但不限于Libtayo® ^（ cemiplimab）作为高复发风险皮肤鳞状细胞癌（“CSCC”）的辅助治疗，以及本新闻稿中讨论或提及的其他项目； Regeneron 产品（例如 Libtayo 作为 CSCC 的辅助治疗）和 Regeneron 产品候选物的利用率、市场接受度和商业成功的不确定性，以及研究（无论是由 Regeneron 还是其他方进行，无论是强制的还是自愿的）对上述任何内容或 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物（例如上面提到的那些）的任何潜在监管批准的影响，包括本新闻稿中讨论或提及的研究；Regeneron 产品候选物可能的监管批准和商业发布的可能性、时间和范围以及 Regeneron 产品的新适应症，例如本新闻稿中讨论或提及的计划；Regeneron 的合作者、被许可人、供应商或其他第三方（如适用）执行与 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物相关的制造、灌装、整理、包装、贴标、分销和其他步骤的能力；再生元管理多种产品和候选产品供应链的能力以及与关税和其他贸易限制相关的风险；患者使用再生元产品和候选产品（例如上述产品）导致的安全问题，包括在临床试验中使用再生元产品和候选产品有关的严重并发症或副作用；监管和行政政府机构的决定可能会延迟或限制再生元继续开发或商业化再生元产品和候选产品的能力；影响再生元产品、研究和临床计划以及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私有关的义务和监督；第三方付款人和其他第三方（包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及医疗保险和医疗补助等政府计划）对再生元产品的报销或共同支付援助的可用性和程度；此类付款人和其他第三方的承保和报销决定以及此类付款人和其他第三方采用的新政策和程序；影响医疗保健行业的法律、法规和政策的变化；可能优于或比 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物（包括 Regeneron 产品的生物仿制药版本）更具成本效益的竞争药物和产品候选物； Regeneron 和/或其合作者或被许可人进行的研究和开发计划的结果在其他研究中可复制的程度和/或导致产品候选物推进到临床试验、治疗应用或监管批准的程度；意外费用；开发、生产和销售产品的成本；Regeneron 满足其任何财务预测或指导的能力以及对这些预测或指导所依据的假设的变化；任何许可、合作或供应协议（包括 Regeneron 与 Sanofi 和 Bayer（或其各自的附属公司，如适用）的协议）被取消或终止的可能性；公共卫生疫情、流行病或大流行病对再生元业务的影响；以及与公司和/或其运营有关的诉讼和其他程序和政府调查相关的风险（包括美国司法部和马萨诸塞州地区美国检察官办公室发起或加入的未决民事诉讼）、与其他方的知识产权以及与此相关的未决或未来诉讼相关的风险（包括但不限于与 EYLEA ^® （阿柏西普）注射液有关的专利诉讼和其他相关程序）、任何此类诉讼和调查的最终结果，以及上述任何一项可能对再生元的业务、前景、经营业绩和财务状况产生的影响。有关这些风险及其他重大风险的更完整描述，请参阅再生元提交给美国证券交易委员会的文件，包括截至2024年12月31日止年度的10-K表格和截至2025年6月30日止季度的10-Q表格。任何前瞻性陈述均基于管理层当前的信念和判断，敬请读者不要依赖再生元的任何前瞻性陈述。再生元不承担更新（公开或其他方式）任何前瞻性陈述的义务，包括但不限于任何财务预测或指引，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而作出。

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