Telitacicept 在原發性乾燥症中顯示出與安慰劑相比在ESSDAI上具有臨床意義且統計學顯著的影響，這來自於2025年ACR會議上中國III期臨床試驗的突破性結果

Telitacicept 达到了主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，显示出疾病活动度有临床意义的改善

接受 160 毫克替利西普治疗的患者中，约有 71.8% 的患者在第 24 周时达到ESSDAI（EULAR 干燥综合征疾病活动指数）降低 ≥ 3 分，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 19.3%

48 周的持续疗效和良好的安全性支持原发性干燥综合征 (pSD) 的潜在最佳疾病特征

公司评估原发性干燥综合征全球 3 期临床研究的时机
Vor Bio 将于 2025 年 10 月 28 日星期二下午 4:30（美国东部时间）召开电话会议

波士顿，2025年10月14日（环球新闻社）——致力于革新自身免疫性疾病治疗的临床阶段生物技术公司Vor Bio（纳斯达克股票代码：VOR）今日宣布，其合作伙伴荣昌生物科技股份有限公司（香港交易所股票代码：9995，上海证券交易所股票代码：688331）在中国开展的一项评估替利西普治疗原发性干燥综合征的3期临床研究，在48周后取得了积极结果。该研究达到了第24周ESSDAI较基线变化的主要终点，以及所有次要终点。与安慰剂相比，160毫克替利西普在第24周和第48周的每个终点均达到了非常显著的p值（p<0.0001）。研究结果将于 2025 年 10 月 28 日上午 10:30 至下午 12:30（中部时间）在伊利诺伊州芝加哥举行的美国风湿病学会 (ACR) Convergence 2025 的最新海报展示会上展示。
Vor Bio 首席执行官兼董事长 Jean-Paul Kress 医学博士表示：“今天公布的原发性干燥综合征 III 期临床试验结果，让我们欣喜地宣布，替利西普 (telitacicept) 在这一长期缺乏获批疗法的疾病中展现出改善病情的潜力。我们相信，这些数据清晰明确，能够为这个值得关注的群体铺平通往更光明未来的道路。48 周内持续的获益，加上令人放心的安全性，支持替利西普成为首个从根本上解决干燥综合征生物学机制而非单纯控制症状的疗法。” “基于这些令人振奋的结果，我们正在评估开展原发性干燥综合征全球 III 期临床研究的时机，这代表着一个重要的机遇，可以进一步拓展替利西普的治疗范围，并将它的益处惠及全球患者。”
阿姆斯特丹大学医学中心风湿病学教授Ronald van Vollenhoven博士表示：“原发性干燥综合征代表着风湿病学领域尚未满足的巨大需求，患者面临多年的疲劳、疼痛和全身并发症，且缺乏真正有效的治疗方法。这些数据表明，替利西普联合BAFF/APRIL双重抑制剂能够显著降低疾病活动度和患者报告的疗效，这令我印象深刻。”

这项中国III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，受试者为活动性抗SSA抗体阳性的原发性干燥综合征患者。共381例患者随机分组，在标准治疗的基础上，每周皮下注射替利西普160毫克、替利西普80毫克或安慰剂，共48周。在第24-48周期间，安慰剂组对治疗反应不佳的受试者可在盲法条件下以1:1的比例换用替利西普160毫克或替利西普80毫克。

该研究的主要终点是第 24 周 ESSDAI 相对于基线的变化，次要终点包括第 12、24、36 和 48 周 ESSDAI 和 ESSPRI（EULAR 干燥综合征患者报告指数）的变化，以及第 24 和 48 周时实现临床意义改善（ESSDAI 下降≥3 分和实现低疾病活动度 [ESSDAI <5]）的患者比例。

48周结果的主要发现

• ESSDAI 平均变化：第 24 周，-4.4（160 毫克）、-3.0（80 毫克）和 -0.6（安慰剂）；第 48 周，-4.6（160 毫克）、-3.2（80 毫克）和 -0.4（安慰剂），表明全身性疾病活动性出现持久的、剂量依赖性的改善。
• ESSPRI 平均变化：第 24 周，-1.88（160 毫克）、-1.31（80 毫克）和 -0.36（安慰剂）；第 48 周，-2.56（160 毫克）、-1.74（80 毫克）和 -0.41（安慰剂），显示干燥、疲劳和疼痛的症状持续改善。
• ≥3 分 ESSDAI 改善：第 24 周，71.8%（160 毫克）、47.1%（80 毫克）和 19.3%（安慰剂）；第 48 周，73.0%（160 毫克）、49.1%（80 毫克）和 16.5%（安慰剂）。
• ESSDAI <5（低疾病活动度）的参与者：第 24 周，49.6%（160 毫克）、28.8%（80 毫克）和 10.9%（安慰剂）；第 48 周，55.0%（160 毫克）、32.7%（80 毫克）和 12.2%（安慰剂）。
• ESSPRI 减少≥1 分或≥15% 的参与者：第 24 周，86.2%（160 毫克）、63.0%（80 毫克）和 32.2%（安慰剂）；第 48 周，89.1%（160 毫克）、75.4%（80 毫克）和 33.3%（安慰剂）。
• MFI-20 总量（疲劳）相对于基线的变化：在第 24 周和第 48 周，与 80 毫克和安慰剂相比，160 毫克替利西普在疲劳方面产生了具有统计学意义和临床意义的减少，并且这种改善在开放标签扩展过程中持续存在。
• 替利西普显示出与安慰剂相当的良好安全性，并与先前针对其他自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和IgA肾病）的研究结果一致。未观察到新的安全信号。大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。
  

关于干燥综合征（以前称为干燥综合征）
干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，B细胞过度活跃会导致炎症，损害分泌水分的腺体，在许多情况下还会损害其他器官。其典型症状包括眼干、口干、疲劳、疼痛以及影响皮肤、肺、肾和神经系统的全身并发症。约三分之一的患者会出现严重的腺体外受累，并且该疾病伴有较高的淋巴瘤风险，常常导致日常生活严重受损。

干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫性疾病之一，但其诊断不足，约有一半病例未被发现，且绝大多数患者为女性。尽管该病发病率高且负担重，但目前尚无系统性疾病改良疗法；目前的治疗主要侧重于症状管理，且无法完全缓解。

关于 Telitacicept
泰利西普是一种新型的、在研的重组融合蛋白，旨在通过选择性抑制BLyS（BAFF）和APRIL（两种对B细胞和浆细胞存活至关重要的细胞因子）来治疗自身免疫性疾病。这种双靶点机制可减少自身反应性B细胞和自身抗体的产生，而这正是自身免疫病理的关键驱动因素。在中国开展的一项针对全身型重症肌无力的3期临床试验中，泰利西普在24周时使MG-ADL（重症肌无力日常生活活动量表）的安慰剂校正改善了4.83分，这是该试验的主要终点。

替利西普已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA) 和全身型重症肌无力 (gMG)。目前，替利西普正在美国、欧洲、南美和亚太地区开展针对 gMG 的全球 3 期临床试验，以支持其在美国、欧洲和日本的潜在获批。

关于 Vor Bio
Vor Bio是一家临床阶段的生物技术公司，致力于革新自身免疫性疾病的治疗方法。公司致力于快速推进新型双靶点融合蛋白telitacicept的III期临床开发和潜在商业化，以应对全球范围内严重的自身抗体驱动疾病。更多信息请访问www.vorbio.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。“目标”、“预期”、“能够”、“继续”、“或许”、“设计”、“使能够”、“预计”、“启动”、“打算”、“或许”、“按计划进行”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“应该”、“目标”、“更新”、“将”、“会”及类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括 Vor Bio 关于替利西普在治疗原发性干燥综合征 (Sjögren's disease) 方面的潜力的陈述，包括其有可能成为同类最佳药物、具有改变病情的作用、成为首个从根本上解决 Sjögren's 干燥综合征的生物学特性而非单纯控制症状的治疗方法，并对疾病活动度和患者报告的结果产生明显影响；我们相信，3 期原发性干燥综合征数据是明确的数据，可以帮助为这个值得帮助的群体铺平通往更光明未来的道路；telitacicept 在原发性干燥综合征领域的市场机会；Vor Bio 启动原发性干燥综合征全球 3 期临床研究的可能性；临床数据的呈现时间；Vor Bio 对 telitacicept 的开发和商业化计划；以及其他非历史事实的陈述。

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