Telitacicept Demonstrates Clinically Meaningful and Statistically Significant Impact on ESSDAI Compared to Placebo in Late-Breaking China Phase 3 Results in Primary Sjögren’s Disease at ACR 2025

Telitacicept达到了主要和所有次要终点，证明与安慰剂相比，疾病活动性有临床意义的改善

24周时，约71.8%接受替他西普160毫克的患者实现了ESSDAI（EURAL Sjögren ' s Syndrome疾病活动指数）降低至少3分，而安慰剂组为19.3%

48周内持续的疗效和良好的安全性特征支持了原始干燥病（pSD）的潜在疾病最佳特征

评估全球初级干燥病III期临床研究时间的公司将于美国东部时间2025年10月28日星期二下午4：30召开电话会议

波士顿，2025年10月14日（环球新闻）-- Vor Bio（纳斯达克股票代码：VOR）是一家改变自身免疫性疾病治疗的临床阶段生物技术公司，今天宣布其合作者RemeGen Co.，有限公司（香港交易所：9995，SHA：688331）报告称，在中国进行的评估替立西普治疗初级干燥病的III期研究48周结果呈阳性。该研究达到了主要终点（第24周ESSDAI较基线的变化）以及所有次要终点，与安慰剂相比，第24周和第48周，替他西ept 160毫克剂量在每个终点均达到了高度显着的p值（p<0.0001）。结果将于2025年10月28日上午10：30至中午12：30在伊利诺伊州芝加哥举行的美国风湿病学会（ACN）Convergence 2025的最新海报会议上展示。“随着今天对初级干燥病的第三期结果的公布，我们很高兴地宣布，替立西普在长期缺乏任何批准治疗的疾病中表现出了改善疾病的潜力。我们相信这些都是明确的数据，可以帮助为这个值得信赖的社区铺平通往更光明未来的道路。48周内的持续性效益，加上令人放心的安全性，支持telitacipept成为第一种解决舍格伦病根源生物学的治疗方法的潜力，而不是仅仅管理症状，”医学博士Jean-Paul Kress说。Vor Bio首席执行官兼董事长。“基于这些有希望的结果，我们正在评估针对初级干燥病进行全球III期临床研究的时机，这是一个扩大并为全球患者带来替他西普益处的重要机会。”医学博士Ronald van Vollenhoven说：“先天性干燥病代表了风湿病学领域未满足的巨大需求，患者面临多年的疲劳、疼痛和全身并发症，而没有真正有效的治疗方法。”博士，阿姆斯特丹大学医学中心风湿病学教授。“这些数据表明，替他西汀的BAFF/APRIL双重抑制可以对疾病活动和患者报告的结果产生明显影响，这给我留下了深刻的印象。”

中国III期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，针对活动性、抗SSA阳性的初级干燥病患者进行。除标准治疗外，共有381名患者被随机接受每周皮下注射替他西ept 160毫克、替他西ept 80毫克或安慰剂，持续48周。在第24-48周期间，安慰剂组对治疗反应不佳的参与者可以在盲情条件下以1：1的比例切换至替立西ept 160毫克或替立西ept 80毫克。

研究的主要终点是第24周ESSDAI较基线的变化，次要终点包括ESSDAI和ESSPRI的变化（EURAL Sjögren综合征患者报告指数）12、24、36和48周时，以及实现有临床意义改善的患者比例24周和48周时（ESSDAI下降至少3分，达到低疾病活动度[ESSDAI <5]）。

48周结果的关键发现

关于舍格伦病（原名舍格伦综合症）舍格伦病是一种慢性自身免疫性疾病，其中B细胞过度活跃会导致炎症，损害产湿腺体，在许多情况下还会损害其他器官。标志性症状包括眼睛干燥和口干，以及疲劳、疼痛和影响皮肤、肺部、肾脏和神经系统的系统性并发症。大约三分之一的患者出现严重的腺体外受累，并且该疾病具有较高的淋巴瘤风险，通常导致日常生活的严重损害。

Sjögren病是最常见的风湿性自身免疫性疾病之一，但诊断不足，大约一半的病例未被发现，而且绝大多数患者是女性。尽管它的流行和负担很大，但还不存在系统性疾病改善疗法;目前的护理重点是症状管理，缓解不完全。

关于Telitacicept Telitacicept是一种新型的研究性重组融合蛋白，旨在通过选择性抑制BLyS（BAFF）和APRIL（两种对B细胞和浆细胞生存至关重要的细胞因子）来治疗自身免疫性疾病。这种双靶点机制减少了自身反应性B细胞和自身抗体的产生，这是自身免疫病理的关键驱动因素。在中国一项针对全身性重症肌无力的3期临床试验中，替他西普在24周时表现出安慰剂调整后的MG-ADL（重症肌无力日常生活活动量表）改善了4.83分，这是试验的主要终点。

泰利西普在中国被批准治疗系统性红斑狼疮（狼疮）、类风湿性关节炎（RA）和全身性重症肌无力（gMG）。目前，美国、欧洲、南美和亚太地区正在进行gMG的全球三期临床试验，以支持美国、欧洲和日本的潜在批准。

关于Vor Bio Vor Bio是一家临床阶段生物技术公司，致力于改变自身免疫性疾病的治疗方式。该公司专注于通过第三期临床开发和潜在商业化快速推进新型双靶融合蛋白telitacicept，以解决全球严重的自身抗体驱动的疾病。欲了解更多信息，请访问www.vorbio.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“目标”、“预期”、”能够“、“继续”、“可能”、“设计”、“使能”、“预期”、“发起”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“正在进行”、“计划”、”潜在”、“应该”、“目标”、“更新”、“将”、”将”以及类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括Vor Bio关于替立西普治疗初级干燥病潜力的声明，包括具有一流的概况、改善疾病的潜力、成为第一种解决干燥病根源生物学而不是单独管理症状的治疗方法，并对疾病活动和患者报告的结果产生明显影响;我们相信，三期初级干燥病数据是明确的数据，可以帮助为这个值得信赖的社区铺平通往更光明未来的道路; telitacicept在初级干燥病中的市场机会; Vor Bio启动全球三期临床研究的可能性。临床数据的呈现时间; Vor Bio的telitacicept开发和商业化计划;以及其他非历史事实的声明。

Vor Bio可能并未真正实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。由于各种因素，包括我们候选产品的数据可能不足以获得监管机构批准以商业化产品，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异;我们可能无法执行我们的业务计划，包括满足我们计划的临床和监管里程碑和时间表，以及财政和其他资源可能的限制。这些和其他风险在Vor Bio最近的年度或季度报告以及已向美国证券交易委员会提交或可能提交的其他报告中的“风险因素”标题下进行了更详细的描述。本新闻稿中描述的临床试验结果基于RemeGen报告的信息; Vor Bio尚未独立验证该数据。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅限于本文日期，Vor Bio明确否认更新任何前瞻性陈述的任何义务，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因，除非法律可能要求。