国家食品药品监督管理局接受Cingulate公司针对CTx-1301治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的新药申请，并设定了2026年5月31日的PDUFA日期

• 每日一次的精准定时释放™ (PTR™) 兴奋剂，旨在快速发挥功效并持续整个活动日
• 根据 FDA 的 505(b)(2) 监管途径接受 NDA
  
  

堪萨斯城，堪萨斯州，2025年10月14日（GLOBE NEWSWIRE）——生物制药公司Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）利用其专有的精准定时释放™（PTR™）给药平台，开发并推进下一代医药产品线。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理CTx-1301（右哌甲酯）的新药申请（NDA）。CTx-1301是该公司治疗儿童和成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）的主要候选药物。FDA已指定处方药使用者付费法案（PDUFA）的目标行动日期为2026年5月31日。NDA的受理表明FDA已认定该申请已足够完整，可以进行实质性审查。

505(b)(2) 途径下的关键监管里程碑
这标志着Cingulate和CTx-1301项目迎来了重要的监管转折点。CTx-1301正在根据FDA的505(b)(2)监管途径进行审查，该途径允许申办方参考先前批准的活性成分的现有数据，同时通过差异化的递送机制展示新的临床益处。对于Cingulate而言，该途径使其有机会利用右哌甲酯（一种成熟且特性明确的兴奋剂）的广泛安全性和有效性数据，同时通过其专有的多核PTR™技术，使CTx-1301能够展示快速起效和全天有效持续时间。

此次新药申请提交之前，Cingulate已完成成人和儿科三期临床试验，完成了FDA要求的所有研究，并于2025年4月召开了一次积极的新药申请前会议，确认其临床及化学、生产和控制(CMC)数据包已充分提交审查。FDA的受理确认了Cingulate的申请符合该机构的完整性标准，并标志着正式审查期的开始。

临床结果支持差异化概况
在III期临床试验中，CTx-1301在成人和儿童患者（6岁及以上）的多项指标上改善了ADHD的体征和症状。全天的效应量测量值均显著，表明CTx-1301起效迅速，且药效持续至下午和晚上，这可能有助于弥补ADHD管理中长期存在的不足。

主要发现包括：

• 成人剂量优化研究：在永久性产品性能测量（PERMP）和成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）上取得了具有临床意义的改善。
• 儿科固定剂量研究：证明了注意力缺陷多动障碍评定量表 5（ADHD-RS-5）、临床总体印象改善（CGI-I）和临床总体印象严重程度（CGI-S）量表的剂量依赖性改善。
• 安全性和耐受性：各项研究均未报告严重的治疗引起的不良事件，且耐受性特征与其他长效哌甲酯产品一致。
  

管理评论
Cingulate 执行董事长 Jay Roberts 表示：“FDA 受理我们的新药申请，对 Cingulate 来说是一个重要的里程碑。CTx-1301 的设计旨在通过每日一次的单片给药来解决当今兴奋剂疗法的实际缺陷——每日多次给药、午间反弹以及依从性挑战。这一里程碑肯定了我们临床和监管策略的稳健性，并使 Cingulate 有望在 2026 年从开发阶段过渡到商业化阶段，届时 FDA 将批准 CTx-1301。”

首席医疗官Matt Brams医学博士补充道：“FDA接受我们的新药申请，体现了FDA对我们提交材料完整性的认可，以及支持CTx-1301有效性、安全性和以患者为中心的设计的强有力证据。我们的成人和儿科研究一致证明，CTx-1301能够快速缓解症状，疗效持久，并且可灵活地与食物同服或不与食物同服——我们相信这些特性将引起医生和患者的强烈共鸣。”

发射准备
随着新药申请 (NDA) 的受理，FDA 将对 CTx-1301 的有效性、安全性和总体风险收益状况进行全面审查。与此同时，Cingulate 将继续推进关键的商业化准备工作，以确保在获得潜在批准后及时做好上市准备。通过与 Bend Bio Sciences 的独家生产合作，Cingulate 已使用商业级设备完成了工艺转移和规模化生产，提供了早期验证，并确保了可靠的供应链，为上市做好准备。

在商业方面，Cingulate 与 Indegene 的合作提供了一个集成的、人工智能驱动的全渠道平台，该平台将先进的分析技术与有针对性的现场互动相结合，以优化处方覆盖范围、支付方访问和患者支持。早期支付方研究表明，每日一次的 CTx-1301 获得了较高的处方接受度，这凸显了该产品与 ADHD 治疗的关键临床和依从性重点相一致。

关于注意力缺陷多动障碍（ADHD）
多动症 (ADHD) 是一种慢性神经发育障碍，影响着美国约 2000 万人，其中包括约 800 万儿童和 1200 万成人。该疾病的特征是注意力不集中、多动和冲动，从而损害学业、职业和社交功能。兴奋剂药物仍然是金标准疗法；然而，目前大多数缓释制剂需要每天多次服用，而且往往无法在整个活动日提供持续的覆盖。

关于 CTx-1301
CTx-1301（右哌甲酯）是一款每日一次的多核片剂，采用Cingulate专有的精准定时释放™ (PTR™) 平台，可在一天内精准定时释放三次活性药物。该设计旨在快速起效并维持全天药效。CTx-1301正在根据FDA 505(b)(2)审批程序进行用于治疗ADHD的评估。

关于Cingulate Inc.
Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) 是一家生物制药公司，利用其专有的精准定时释放™ (Precision Timed Release™) 平台技术，构建并推进新一代药物产品线，旨在改善每日用药负担过重且治疗覆盖率不理想的患者预后。Cingulate 的主要候选药物 CTx-1301 正处于治疗多动症 (ADHD) 的后期开发阶段，其他候选药物则用于治疗焦虑症和其他神经精神疾病。Cingulate 总部位于堪萨斯州堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问 Cingulate.com。

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投资者及媒体联系人
企业传播副总裁 Thomas Dalton
Cingulate公司
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