IMUNON将在ESMO大会展示IMNN-001的三期卵巢癌研究

著名的欧洲肿瘤内科学会会议“正在进行的试验”会议

针对新诊断患者的 DNA 介导免疫疗法的关键性 OVATION 3 试验正在进行中

公司按既定计划加速患者招募

新泽西州劳伦斯维尔，2025 年 10 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- IMUNON公司（纳斯达克股票代码：IMNN）是一家处于 DNA 介导免疫疗法 3 期开发的临床阶段公司，该公司今天宣布，正在进行的 3 期 OVATION 3 临床试验的摘要 IMNN-001 是其用于治疗新诊断的晚期卵巢癌女性的试验性疗法，已被接受在 2025 年 10 月 17 日至 21 日在德国柏林举行的 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上进行海报展示。

IMNN-001 基于 IMUNON 专有的 TheraPlas ^®技术平台，是一种将白细胞介素 12 (IL-12) DNA 质粒载体整合到纳米颗粒递送系统中，从而实现细胞转染，并在肿瘤微环境中持续局部产生和分泌 IL-12 蛋白。IL-12 是一种强大的多能细胞因子，其以促进 T 淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖并抑制肿瘤介导的免疫抑制来诱导强大的抗癌免疫而闻名。IMNN-001 是首个在晚期（IIIC/IV 期）卵巢癌中取得临床有效缓解的疗法，与标准化疗联合使用，在一线治疗中可同时提高无进展生存期和总生存期。

2025年7月，公司宣布关键性3期OVATION 3研究的首例患者开始接受治疗，并正与试验研究人员合作，扩大临床试验基地并加快患者入组。迄今为止，已有四个试验基地启动并开放患者入组，另有最多46个试验基地正在考虑启动。

ESMO虚拟海报展示详情如下：

摘要标题： OVATION-3：一项随机 III 期试验，评估腹腔内 IL-12 基因治疗联合标准新辅助和辅助化疗 (N/ACT) 对新诊断的晚期上皮性卵巢癌 (EOC) 患者的安全性和有效性

演讲作者： Premal H. Thaker 医学博士，妇科肿瘤科主任，David & Lynn Mutch 妇产科杰出教授，华盛顿大学医学院妇科肿瘤临床研究主任，OVATION 2 和 OVATION 3 期临床试验研究主席

海报编号： 1234eTiP

会议结束后，海报展示将在 IMUNON 网站的“科学演示”页面上发布，网址为https://investors.imunon.com/scientific-presentations 。

关于 OVATION 3 研究

OVATION 3 是 IMUNON 公司开展的关键性 3 期临床试验，旨在研究 IL-12 基因介导的免疫疗法 IMMN-001，该疗法针对晚期上皮性卵巢癌女性。该研究基于一项纳入 112 例患者的大型随机 2 期 OVATION 2 研究，其总生存期 (OS) 数据具有前所未有的优势，结果如下：

• 与单独标准治疗相比，IMNN-001 治疗组的 OS 中位增加 13 个月（HR 0.70），PFS 中位增加 3 个月（HR 0.79）。
• 与对照组相比，IMNN-001 治疗具有更好的治疗效果（p=0.0375），整体治疗效果中无进展或无死亡时间（PFS + OS）平均延长 6.5 个月。
• 使用聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂作为维持治疗的一部分进一步改善了治疗效果，IMNN-001 治疗组的中位 OS 尚未达到，因为患者自试验随机分组以来已超过 5 年，而标准治疗组的中位 OS 为 37 个月（HR 0.42）。
  
  

OVATION 2 研究的结果已促使其受邀在 ASCO 和 ESMO 年会以及同行评审期刊《妇科肿瘤学》上展示第 2 阶段研究的数据。

OVATION-3 试验是一项设计严谨的临床研究，其在主要终点（总生存期）上的统计功效至少达到 95%。该试验设计包括两项针对主要终点的计划中期分析，旨在在主要终点达到统计学显著性时，加快 IMNN-001 生物制品许可申请 (BLA) 的提交时间。OVATION 3 目前正在四个临床研究中心招募患者，另有多达 46 个研究中心正在考虑启动。

关于 OVATION 2 第 2 阶段研究

OVATION 2 试验评估了腹腔注射 IMNN-001 联合新辅助及辅助化疗 (N/ACT)（紫杉醇和卡铂）治疗新诊断为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的剂量、安全性、有效性和生物活性。新辅助治疗旨在尽可能缩小肿瘤，以便在三个化疗周期后进行最佳手术切除。N/ACT 后，患者接受间歇性减瘤手术，随后再接受三个周期的辅助化疗以治疗任何残留肿瘤。这项开放标签研究纳入了 112 例患者，按 1:1 的比例随机分组，并评估了 N/ACT 联合 IMNN-001 与标准 N/ACT 治疗的安全性和有效性。根据研究方案，随机分配至IMNN-001治疗组的患者除接受N/ACT治疗外，每周最多可接受17次100 mg/ ^m²的剂量。OVATION 2研究为2期研究，其统计学意义尚不明确。其他终点包括客观缓解率、化疗疗效评分和手术疗效评分。

关于IMNN-001免疫疗法

IMNN-001 采用 IMUNON 专有的 TheraPlas ^®平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的 IL-12 DNA 质粒载体，可实现细胞转染，并持续局部分泌 IL-12 蛋白。IL-12 是活性最高的细胞因子之一，其通过诱导 T 淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来诱导强效抗癌免疫。IMUNON 此前已报告 IMNN-001 单药或联合治疗晚期腹膜转移性原发性或复发性卵巢癌患者的安全性和令人鼓舞的 1 期临床试验结果，并已完成 IMNN-001 与卡铂和紫杉醇联合用于新辅助治疗新诊断卵巢癌患者的 1b 期剂量递增试验（OVATION 1 研究）。 IMUNON 此前报告了最近完成的 2 期 OVATION 2 研究的积极结果，该研究在 112 名新诊断的晚期卵巢癌患者中评估了 IMNN-001（每周腹膜内注射 100 mg/m ² ）联合新辅助和辅助化疗（N/ACT）紫杉醇和卡铂与单独使用标准治疗 N/ACT 的疗效。

关于上皮性卵巢癌

上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤。每年约有 20,000 例卵巢癌新发病例，其中约 70% 在确诊时已处于晚期 III/IV 期。上皮性卵巢癌的特点是肿瘤播散至腹腔，手术和化疗后复发风险高（75%，III/IV 期）。由于确诊时 III/IV 期患者的五年生存率较低（分别为 41% 和 20%），因此仍然需要一种不仅可以降低复发率，还可以提高总体生存率的治疗方法。晚期卵巢癌患者的腹腔内存在原发性肿瘤环境，是区域性免疫调节方法的一个有吸引力的靶点。

关于IMUNON

IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于推进一系列创新疗法，利用人体的自然机制，在多种人类疾病中产生安全、有效且持久的应答，从而形成有别于传统疗法的差异化疗法。IMUNON正在其多个疗法中开发非病毒DNA技术。第一种疗法^TheraPlas®旨在通过基因递送细胞因子和其他治疗性蛋白质，用于治疗实体瘤，而免疫疗法在实体瘤治疗中被认为前景广阔。第二种疗法^PlaCCine®旨在通过基因递送病毒抗原，从而引发强烈的免疫应答。

该公司领先的临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，目前已完成多项临床试验，包括一项2期临床试验（OVATION 2），目前正在进行一项3期临床试验（OVATION 3）。IMNN-001的工作原理是指导人体在肿瘤部位安全持久地产生强效抗癌分子，例如白细胞介素-12和干扰素γ。此外，该公司已完成其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体试验。该公司将继续利用这些模式，并通过直接或合作的方式推进质粒DNA的技术前沿，以更好地服务于难治性疾病的患者。欲了解更多信息，请访问www.imunon.com 。

前瞻性陈述

IMUNON 谨此告知读者，本新闻稿中的前瞻性陈述是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的“安全港”条款作出的。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关公司临床试验入组时间、公司开发的任何疗法满足未满足医疗需求的潜力、公司产品（如获批准）的市场潜力、我们候选产品的潜在功效和安全性，以及公司对其开发项目的总体计划和预期。我们通常使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预计”、“估计”、“打算”等词语和类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）来识别前瞻性陈述。请读者注意，此类前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于与研发活动和临床试验过程中不可预见的变化有关的不确定性，包括中期结果不一定代表最终结果；分析中期临床数据的不确定性和困难；进行临床试验的巨大费用、时间和失败风险；IMUNON 需要评估其未来发展计划；客户、供应商、竞争对手或监管机构可能采取的行动；以及 IMUNON 不时向美国证券交易委员会提交的文件中详细列出的其他风险。除法律要求的范围外，IMUNON 不承担更新或补充因后续事件、新信息或其他原因而变得不真实的前瞻性陈述的义务。