Telix报告2025财年指引上调，营收达2.06亿美元

澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2025年10月14日（GLOBE NEWSWIRE）——Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，纳斯达克：TLX，简称“Telix”）今日公布了截至2025年9月30日的季度（2025年第三季度）的商业和运营业绩更新。除非另有说明，所有数据均以美元为单位。

2025 年第三季度亮点

• 2025 年第三季度未经审计的集团收入约为 2.06 亿美元，同比增长 53%。
• 2025 财年收入预期增加至 8 亿美元至 8.2 亿美元¹ 。
• Gozellix® 现已由医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 全额报销：II 级 HCPCS ²代码和过渡性转嫁 (TPT) 付款状态自 2025 年 10 月 1 日起生效³ 。
• Illuccix® 现已在 19 个欧洲市场⁴和英国获得批准；英国、德国、法国、芬兰、瑞典、挪威和丹麦已开始商业发布。
• 首批接受 MRI + PSMA-PET ⁵ BiPASS™ 试验的患者接受了前列腺癌诊断和检测。
• ProstACT® 全球 3 期临床试验 - 第 2 部分已在澳大利亚、新西兰和加拿大开放患者入组，并已获准在中国、新加坡、土耳其和日本开展。第 1 部分将在患者监测和数据分析完成后，初步评估安全性和剂量。

2025年第三季度收入（未经审计）

评论和业务亮点

董事总经理兼集团首席执行官Christian Behrenbruch博士表示：“我们认为这是一个稳健的业绩，尤其考虑到本季度的报销动态。此外，剂量增长3%表明竞争性定价压力正开始趋于稳定。Telix在第四季度处于强势地位，这得益于不断增长的客户群、两种FDA批准的PSMA显像剂以及Gozellix于10月1日起在美国生效的CMS报销。这种差异化的双产品战略使我们能够在所有客户细分市场扩大市场份额，Gozellix增强了我们的生产灵活性，并为客户提供基于患者报销途径的选择。”

治疗业务

• TLX591（ ¹⁷⁷ Lu-rosopatamab tetraxetan）： Telix 已完成其前列腺癌主要候选药物 ProstACT Global ⁸的 3 期临床试验第一阶段的招募。在患者完成治疗（采用标准护理）、监测和数据分析后，将进行安全性和剂量的初步评估。第二阶段（随机化治疗扩展）已在澳大利亚、新西兰和加拿大开放招募，并将在中国、新加坡、土耳其和日本等地开放更多试验点，这些试验点已获得监管部门的批准。
  
  
• TLX250 ( ¹⁷⁷ Lu-DOTA-girentuximab)： Telix 已获得澳大利亚伦理审批，可启动 LUTEON ⁹试验。LUTEON 9 是一项关键性试验，旨在研究 TLX250 作为晚期转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 单药治疗的效果。STARLITE-1 ¹⁰是一项 1b/2 期临床试验，旨在研究 TLX250 联合卡博替尼和纳武单抗治疗 ccRCC 的效果，目前已开始对患者给药。
  
• TLX101（ ¹³¹ I-碘法兰，或¹³¹ I-IPA）： Telix 已获批¹¹ ，可在欧洲开展 IPAX-BrIGHT 试验。这项针对复发性胶质母细胞瘤患者的国际关键性 TLX101 试验，目前正在澳大利亚启动其首家临床试验，并已于 2025 年第二季度获得伦理审批¹² 。

• TLX090（ ¹⁵³ Sm-DOTMP）： Telix 正准备为 SOLACE 的第一位患者进行给药，SOLACE 是 Telix 治疗候选药物的一项 1 期研究，用于治疗成骨细胞转移性癌症患者的骨痛。
• TLX400 ( ¹⁷⁷ Lu-DOTAGA.Glu.(FAPi) ₂ )： Telix 的成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 靶向治疗候选药物 TLX400 的研究发表在《核医学杂志》上，证明了其在晚期肉瘤¹³患者中具有临床抗肿瘤活性和令人鼓舞的安全性。

精准医疗业务

PSMA产品组合（Illuccix和Gozellix）：

• Gozellix 现已成为美国完全报销产品，并获得了 II 级 HCPCS 代码¹⁴和 TPT 付款状态（自 2025 年 10 月 1 日起生效） ^15。Telix是唯一一家拥有两种获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的 PSMA 成像产品的公司。
  
  
• 继Illuccix在西班牙^16日获得国家级批准后，Telix公司目前已获得该公司在欧洲分散式程序(DCP)提交的全部19个市场的批准。Illuccix已在英国、德国、法国、芬兰、瑞典、挪威和丹麦开始商业化上市，并在获得报销后逐个市场推出。
  
  
• Telix 已在 BiPASS™ ¹⁷研究中为首批患者给药，旨在评估 MRI 联合 PSMA-PET 成像在前列腺癌诊断中的应用效果，从而减少侵入性活检的需求。这项 III 期注册临床试验旨在扩大 Illuccix 和 Gozellix 的适应症。Telix 已在澳大利亚墨尔本启动该研究，并已向 FDA 提交了在美国启动该研究的新药临床试验申请 (IND)。

• Telix 成功获得 Illuccix 的预先批准补充文件 (PAS)，以更新其在美国的处方信息。Illuccix 的说明书现已包含紫杉醇类药物治疗前放射性配体治疗 (RLT) 的患者选择。
  

Pixclara® ¹⁸ （TLX101-CDx， ¹⁸ F-floretyrosine 或¹⁸ F-FET）： Telix 与 FDA 就重新提交 Telix 脑癌成像候选药物的新药申请 (NDA) 的途径达成协议，确认计划于 2025 年第四季度重新提交 NDA ¹⁹ 。

Zircaix® ¹⁸ （TLX250-CDx， ⁸⁹ Zr-DFO-girentuximab）：在 2025 年 8 月收到 FDA 的完整回复函后²⁰ ，Telix 要求召开 A 类会议，然后重新提交其肾癌成像剂的生物制品许可申请 (BLA)。

Telix制造解决方案（TMS）

Telix 已获得其位于澳大利亚北墨尔本和日本横滨的TMS设施的辐射许可证，可用于生产多种具有临床和商业重要性的医用同位素。这两处设施目前正处于最后的装修阶段，准备投入运营。

公司动态

向ANMI支付最终特许权使用费

2018年，Telix收购了Illuccix底层技术开发商Advanced Nuclear Medicine Ingredients (ANMI)。收购协议包含一项或有对价（可变付款），该对价基于Illuccix在上市许可后五年内的全球销售额计算，并可选择在上市许可后的第三年（如果达到约定的销售门槛）买断剩余款项。由于销售业绩强劲，Telix已成功行使买断剩余可变付款的选择权。最后一笔5170万美元的付款（包括选择权付款和第三笔也是最后一笔年度可变付款）已于2025年7月支付，并将计入公司2025年下半年的现金流，并纳入公司全年财务业绩。

2025财年指导

• Telix 将 2025 财年收入预期提高至 8 亿至 8.2 亿美元²¹ 。
• 该指南反映了在具有营销授权的司法管辖区内 PSMA 成像（Illuccix 和 Gozellix）产品销售的收入，以及 RLS ²²的 11 个月收入贡献。
• Telix 确认了研发 (R&D) 支出指导，预计 2025 财年的投资额将比 2024 财年同比增长 20% 至 25%。
  

指导免责声明

上述收入指引基于预期的全球和国内经济状况，并受已知和未知风险、不确定性及其他可能导致实际结果出现重大差异的因素影响。因此，敬请投资者切勿过分依赖本指引，尤其 Telix 无法保证特定结果。在编制财务预测时，我们已确定了一些可能对指引产生重大影响的关键变量，并列示如下。

可能导致实际结果出现重大差异的关键变量包括：研发活动的成功和时机；监管机构关于批准我们产品及其标签声明的决定；影响我们产品的竞争态势；成功营销新产品和现有产品的能力；制造过程中的困难或延误；贸易购买模式以及利率和汇率的波动；影响产品生产、分销、定价、报销、获取或税收的立法、法规或政策；收购和资产剥离；研究合作；诉讼或政府调查；以及 Telix 保护其专利和其他知识产权的能力。有关更多信息、风险和假设，请参阅下方的“法律声明”部分。

关于Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家专注于开发和商业化治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）和日本均设有国际业务。Telix正在开发一系列临床和商业阶段产品，旨在满足肿瘤学和罕见疾病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所（ASX：TLX）和纳斯达克全球精选市场（NASDAQ：TLX）上市。

Telix 的前列腺成像产品镓-68 ( ⁶⁸ Ga) 戈泽托肽注射液（也称为⁶⁸ Ga PSMA-11，以 Illuccix® 品牌销售）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) ^{23 的}批准，并在全球多个市场上市。Gozellix®（用于制备镓-68 ( ⁶⁸ Ga) 戈泽托肽注射液的试剂盒）已获得 FDA ²⁴的批准。

Telix 的骨髓炎（骨感染）显像剂锝-99m ( ⁹⁹ mTc) 贝西索单抗 (besilesomab) 以 Scintimun® 为品牌上市，已在 32 个欧洲国家和墨西哥获批。Telix 的微型手术伽马射线探头 SENSEI® 用于微创和机器人辅助手术，已在美国 FDA 注册，并已获得欧洲合格认证 (CE) 标志，可在欧洲经济区使用。Telix 的其他产品尚未在任何司法管辖区获得上市许可。

访问www.telixpharma.com了解更多关于 Telix 的信息，包括最新股价、澳大利亚证券交易所 (ASX) 和美国证券交易委员会 (SEC) 文件、投资者和分析师演示、新闻稿、活动详情以及其他您可能感兴趣的出版物。您也可以在LinkedIn 、 X和Facebook上关注 Telix。

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¹此前的 2025 财年收入预测：7.7 亿美元至 8 亿美元。
²医疗保健通用程序编码系统。
³ Telix ASX 披露 2025 年 9 月 23 日。
⁴ Telix 的欧洲经济区提交中包含的所有欧洲国家。
⁵磁共振成像；用正电子发射断层扫描对前列腺特异性膜抗原进行成像。
⁶ PSMA 成像收入代表我们精准医疗业务中 Illuccix® 和 Gozellix® 的销售额。
⁷ RLS Radiopharmacies 的收入不包括 Illuccix 和 Gozellix 销售的收入贡献。
⁸ ClinicalTrials.gov ID： NCT06520345 。
⁹ ClinicalTrials.gov ID： NCT07197580 。
¹⁰ ClinicalTrials.gov ID： NCT05663710 。
¹¹有条件批准。
¹² Telix ASX 披露 2025 年 7 月 22 日。ClinicalTrials.gov ID： NCT07100730 。
¹³ Telix 媒体发布，2025 年 10 月 6 日。Ballal 等人。核医学杂志。 2025 年。
¹⁴ Telix ASX 披露 2025 年 7 月 9 日。
¹⁵ Telix ASX 披露 2025 年 9 月 23 日。
¹⁶ Telix 媒体发布于 2025 年 8 月 29 日。
¹⁷前列腺活检避免分层研究；ClinicalTrials.gov ID： NCT07052214。Telix媒体发布于 2025 年 9 月 9 日。
¹⁸品牌名称需经最终监管部门批准。
¹⁹ Telix ASX 披露 2025 年 9 月 9 日
²⁰ Telix ASX 披露 2025 年 8 月 28 日。
²¹ Telix ASX 披露 2025 年 2 月 20 日。
²²请参阅指导免责声明以了解更多信息。
²³ Telix ASX 披露 2021 年 12 月 20 日。
²⁴ Telix ASX 披露 2025 年 3 月 21 日。

Telix投资者关系（全球）

Kyahn Williamson女士
Telix制药有限公司
投资者关系和企业传播高级副总裁
电子邮件： kyahn.williamson@telixpharma.com

Telix投资者关系（美国）

安妮·卡斯帕里安
Telix制药有限公司
投资者关系和企业传播总监
邮箱： annie.kasparian@telixpharma.com

媒体联系人

伊丽莎·施莱夫斯坦
Eliza@schleifsteinpr.com

本公告已获得Telix Pharmaceuticals Limited董事会授权发布。​​​​

法律声明

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