曼福德宣布美国FDA接受其针对4至17岁糖尿病儿童和青少年的吸入胰岛素（Afrezza）补充生物制品许可申请（sBLA）

• 如果获得批准，这将是 100 多年来胰岛素治疗史上第一个针对儿科患者的无针胰岛素治疗方案
• 根据 INHALE-1 第 3 阶段研究的数据提交 sBLA
• PDUFA 目标行动日期为 2026 年 5 月 29 日
  

加州西湖村和康涅狄格州丹伯里，2025年10月13日（环球新闻社）—— MannKind公司（纳斯达克股票代码：MNKD）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其补充生物制品许可申请（sBLA），该申请寻求批准Afrezza（人胰岛素）吸入粉剂用于治疗1型或2型糖尿病儿童和青少年。该申请已根据《处方药使用者付费法》（PDUFA）指定目标审批日期为2026年5月29日。

MannKind 公司高级副总裁兼内分泌疾病治疗领域负责人 Kevin Kaiserman 博士表示：“今天的里程碑让我们距离为患有糖尿病的儿童和青少年提供一种潜在的替代疗法更近了一步，这种疗法可以替代每日多次注射或胰岛素泵系统。吸入式胰岛素已在成人患者中应用十多年，我们很高兴看到这种治疗方案有望应用于儿科人群。”

sBLA 申请基于 3 期 INHALE-1 研究的结果，该研究针对 4-17 岁患有 1 型或 2 型糖尿病的儿童和青少年。这项为期 26 周的开放标签随机临床试验评估了 Afrezza 联合基础胰岛素治疗与每日多次注射 (MDI) 联合基础胰岛素治疗的疗效。INHALE-1 的六个月顶线结果已于 2024 年 12 月公布。提交的申请还包含了该研究 26 周扩展阶段的安全性数据，在该阶段，所有剩余的 MDI 患者均已转用 Afrezza。完整结果将于 11 月初在国际儿童和青少年糖尿病学会 (ISPAD) 上公布。

Afrezza 于 2014 年 6 月首次获得 FDA 批准用于成人（18 岁以上）治疗，目前已在印度和巴西获得批准。该药物已被认可为美国糖尿病协会 (American Diabetes Association) 治疗标准的一部分。

关于 Afrezza
Afrezza（人胰岛素）吸入粉是一种速效吸入式人胰岛素，用于改善糖尿病成年人的血糖控制。

使用限制：不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒或吸烟或最近戒烟的患者。

重要安全信息
警告：患有慢性肺病的患者有发生急性支气管痉挛的风险

• 在接受 Afrezza 治疗的哮喘和 COPD 患者中观察到急性支气管痉挛
• Afrezza 禁用于患有哮喘或 COPD 等慢性肺病的患者
• 在开始使用 Afrezza 之前，对所有患者进行详细的病史、体格检查和肺量测定 (FEV ₁ ) 以确定潜在的肺部疾病。
  

最常见的不良反应是低血糖、咳嗽和喉咙痛或刺激。

请参阅Afrezza.com/safety上的其他重要安全信息、完整处方信息（包括黑框警告）。

关于MannKind
MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD）是一家生物制药公司，致力于通过创新、以患者为中心的解决方案变革慢性病治疗。我们专注于心脏代谢疾病和罕见肺部疾病，开发并商业化治疗方案，以满足严重的未满足医疗需求，包括糖尿病、肺动脉高压以及心力衰竭和慢性肾病中的液体超负荷。

MannKind 在药物-设备组合方面拥有深厚的专业知识，旨在提供无缝融入日常生活的治疗方法。

了解更多信息，请访问mannkindcorp.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如关于潜在监管行动日期、计划中的科学数据提交以及Afrezza潜在患者人群扩展的陈述。“相信”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于MannKind当前的预期。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果和时间存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于 FDA 审查中出现的问题可能导致我们遭遇意外延误或阻止我们获得扩大适应症的风险，以及 MannKind 向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他风险，包括截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告的“风险因素”标题下的内容，以及后续的 10-Q 表定期报告和 8-K 表当前报告。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日有效。所有前瞻性陈述均受本警告声明的全部限制，MannKind 不承担修改或更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况的义务。

AFREZZA 和 MANNKIND 是 MannKind Corporation 的注册商标。

联系方式：对于 MannKind：
媒体关系
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