CERo Therapeutics宣布完成CER-1236在AML中的一期临床试验首组

研究剂量递增安全委员会批准启动第 2 组，其中第四名患者将增加初始剂量，等待监管部门批准

公司对近期发表的文章进行了更正，声称其不出售，目前并未积极寻求合作，而是继续进行 CER-1236 的剂量探索临床活动

加州南旧金山，2025 年 10 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）—— CERo Therapeutics Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：CERO）（“CERo”或“公司”），一家致力于探索新靶点和新型吞噬机制的创新型细胞免疫疗法公司，宣布其已完成针对急性髓系白血病 (AML) 患者的 I 期 CER-1236 临床试验的首批患者。首批患者的细胞扩增结果与临床前预期一致，且未观察到剂量限制性毒性。第一组患者的初始剂量与 CAR-T 疗法治疗 B 细胞淋巴瘤患者的标准剂量相同，此类患者通常在住院期间出现毒性并接受治疗。随着公司继续进行剂量探索研究，第二和第三名患者接受了额外的剂量输注。

首批患者在观察到细胞扩增且未出现剂量限制性毒性后，完成了第一批研究。经剂量递增安全委员会批准，研究人员同意启动第二批研究，其中三名新患者将接受比上一批更高的起始剂量。

随着第二组临床试验的开始，公司还计划根据令人鼓舞的药代动力学数据以及患者和主治医生的兴趣，为第一组的第二名受试者提供额外的CER-1236输注。这种方法探索了多次输注是否可以作为通过单次较大初始剂量进行剂量强化的替代方案。

CERo首席医疗官Robert Sikorski医学博士指出：“完成首批无剂量限制性毒性的CER-1236治疗细胞的体内扩增，代表了这项研究的重要早期阶段。迄今为止收集的数据支持按照试验方案进入下一个计划剂量水平。随着研究的进展，我们将继续密切监测安全性，并对药代动力学和临床数据进行系统评估，为后续开发阶段提供信息。”

这项首次人体试验、多中心、开放标签的1/1b期临床研究旨在评估CER-1236在复发/难治性急性髓系白血病患者、缓解期但有可测量残留病灶的患者，以及新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者中的安全性和初步疗效。该研究分为两部分，首先进行剂量递增，以确定2期临床试验的最高耐受剂量和推荐剂量，随后进入扩展阶段，以评估安全性和疗效。主要结局指标包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、剂量限制性毒性的发生率以及对总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留病灶（MRD）的评估。次要结局指标包括药代动力学（PK）。

CERo 首席执行官 Chris Ehrlich 补充道：“首批患者完成试验代表着正在进行的 CER-1236 1 期临床试验取得了重要进展。我们仍将专注于推进当前的临床试验，并希望澄清公司目前没有寻求收购或合作的商谈。目前，我们致力于完成当前的剂量递增 1 期试验。一旦我们进一步推进试验并获得我们期望的临床数据集，我们将探索所有能够最大程度实现股东价值的潜在方案。”

关于 CERo Therapeutics Holdings, Inc.

CERo是一家创新型免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法。其专有的T细胞工程方法将先天性和适应性免疫的关键功能特性整合到一个治疗结构中，旨在调动人体免疫系统，实现更全面的肿瘤靶向治疗。该新型细胞免疫疗法平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制，将患者来源的T细胞重新定向至肿瘤细胞。后者利用吞噬活性摧毁癌细胞，从而产生CERo所称的嵌合吞噬受体T细胞（“CER-T”）。CERo认为，CER-T细胞的差异化靶向特性可能比目前已获批准的CAR-T疗法更具优势，并有可能将细胞免疫疗法的治疗范围扩展到血液系统恶性肿瘤和实体瘤。CERo已启动其用于治疗血液系统恶性肿瘤的领先候选产品CER-1236的临床试验。

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