Immutep宣布成功完成FDA项目Optimus要求

澳大利亚悉尼，2025年10月13日（环球新闻网）-- Immutep Limited（ASX：IMG;纳斯达克：IMMP）（“Immutep”或“公司”）是一家针对癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫治疗公司，今天宣布已收到美国食品和药物管理局（“FDA”）积极而直接的反馈关于成功完成Optimus项目要求并同意将30毫克作为eftilagimod alfa（efti）的最佳生物剂量。

Immutep首席开发官Christian Mueller表示：“我们非常感谢FDA过去几年的积极反馈和富有成效的讨论。efti最佳生物剂量的一致对我们的efti肿瘤学项目具有战略意义，是一个重大的降低风险事件和未来BLA备案的基石。我们很高兴成功完成efti临床开发的这一章，并专注于将这种新型免疫疗法推向市场，以帮助满足全球癌症患者的需求。”

与FDA就efti的最佳生物剂量达成的协议对于这种一流免疫疗法的持续和未来临床开发具有战略重要性，包括评估efti与MJ联合使用的全球TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期试验（默克公司，公司，美国新泽西州Rahway）抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）和化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌（1 L SOC）的一线治疗，无论PD-L1表达如何。随着Optimus计划的结束，这项注册研究目前正在美国开设站点。

关于Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一种新型免疫疗法，通过MHC II类途径直接激活抗原递呈细胞或APCs（例如，树枝状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类激动剂，其对APCs的激活会使适应性和先天免疫系统参与，以启动广泛的抗癌免疫反应。这包括引发和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti正在评估各种实体瘤，包括TACTI-004（KEYNOTE-F91）关键III期试验中的非小细胞肺癌（NSCLC），以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特征使得各种组合成为可能，例如与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti已获得美国食品和药物管理局（FDA）的一线HRSC和一线非小细胞肺癌快速通道认证。

Immutep是一家后期生物技术公司，开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是了解和进步淋巴细胞激活基因3（LAG-3）相关疗法的先驱，其多元化的产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗选择，并为股东带来最大价值。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com。

KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限责任公司（默克公司的子公司）的注册商标，公司，关闭KY，USA.

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