Bicara Therapeutics宣布Ficerafusp Alfa因1 L HPV阴性R/M HRSC获得美国FDA突破性治疗称号

ficerafusp alfa在1 L HPV阴性R/M HNSCC中的1/1b期试验多剂量队列的结果支持指定

波士顿，2025年10月13日（环球新闻网）-- Bicara Therapeutics Inc.（纳斯达克：BCAX）是一家临床阶段生物制药公司，致力于为实体肿瘤患者带来变革性双功能疗法，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ficerafusp alfa突破性治疗称号（BTD）与pembrolizumab联合用于转移性或不可切除性肿瘤患者的一线（1 L）治疗，肿瘤表达程序性死亡配体1且综合阳性评分（CPS）= 1的复发性（R/M）颈部鳞细胞癌（HNSC），不包括人乳头瘤病毒（HPV）阳性口咽鳞细胞癌。

FDA的这一指定凸显了人们日益认识到HPV阴性HRSC是头部和颈部癌症的一种独特临床适应症--结果特别差，治疗选择有限，并且代表了绝大多数患者。

Bicara Therapeutics首席医疗官David Raben医学博士说：“这一认识凸显了HPV阴性R/M HNSCC患者的迫切需求未得到满足。”“这也强化了我们的信念，即由ficerafusp alfa与pembrolizumab协同作用并实现肿瘤渗透的能力驱动的反应深度和持久性是实现长期临床效益的关键。”

BTD得到了多个1/1b期剂量队列的结果的支持，该队列评估了ficerafusp alfa与pembrolizumab联合治疗1 L HPV阴性R/M HRSC患者。最近在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，该药物具有深远而持久的临床益处，中位缓解持续时间为21.7个月，中位总生存期为21.3个月，并且具有良好的安全性和耐受性。

BTD旨在加快潜在新药的开发和审查，这些新药比治疗严重或危及生命的疾病的现有疗法有重大改进，提供与FDA的更多互动、高级机构领导层的参与以及滚动和优先审查的资格。

“BTD为ficerafusp alfa在疾病中最佳潜力的重要性提供了外部验证，并巩固了我们正在进行的关键试验FORTIFI-HN 01的基础，”Bicara Therapeutics首席执行官Claire Mazumdar说。“我们期待与FDA密切合作，尽快将这种疗法带给患者。”

关于FOTIFI-HN 01 FOTIFI-HN 01是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、关键的2/3期试验，旨在入组约650名R/M HRSC患者，不包括人乳头瘤病毒（HPV）阳性的口咽鳞细胞癌患者。参加试验的患者的PD-L1 CPS必须大于或等于1，并且未在R/M环境中接受过系统性治疗。主要终点是基于RECIST v1.1的总体缓解率和总体生存期，结果可能支持加速批准和全面批准的监管机构备案。次要终点包括无进展生存期和缓解持续时间。

头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是由口腔、咽和喉的粘膜上皮细胞发展而来的，是头颈部最常见的恶性肿瘤。HNSCC是美国和全球最常见的癌症之一，发病率不断上升，预计到2030年全球每年将达到100万例新发病例。10%的HNSCC患者被诊断为转移性疾病，高达30%的患者在接受晚期HNSCC的初始治疗后会随着时间的推移而复发或转移。

大多数HRSC病例被认为是由烟草烟雾或HPV感染等致癌物质暴露引起的累积突变造成的。大约80%的R/M HRSC患者HPV阴性。这些HPV阴性肿瘤通常表现出主要是局部的复发模式，并与严重的发病率相关，包括致命的肿瘤出血、剧烈疼痛、吞咽困难、体重明显减轻和恶病质。这凸显了对有潜力提供持久抗肿瘤反应、最终导致患者生活质量有意义改善的疗法的严重未满足需求。

关于Ficerafusp Alfa Ficerafusp alfa是一种一流的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中的障碍来推动肿瘤渗透，这些障碍对多种实体瘤癌症的治疗提出了挑战。具体来说，ficerafusp alfa结合了两种临床验证的靶点：一种表皮生长因子受体（EGFR）定向单克隆抗体，其结构域可与人转化生长因子β（TGF-β）结合。通过这种靶向机制，ficerafusp alfa逆转了由转化生长因子-β信号驱动的纤维化和免疫排斥肿瘤微环境，以实现肿瘤渗透，从而推动深入而持久的反应。

Ficerafusp alfa目前正在FORTIFI-HN 01中接受评估，这是一项关键的2/3期临床试验，针对一线（1 L）复发/转移（R/M）头颈部鳞细胞癌（HNSC）患者进行。

关于Bicara Therapeutics Bicara Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，致力于为实体肿瘤患者带来变革性的双功能疗法。Bicara的主导项目ficerafusp alfa是一种一流的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中的障碍来推动肿瘤渗透，这些障碍对多种实体瘤癌症的治疗提出了挑战。具体来说，ficerafusp alfa结合了两种临床验证的靶点：一种表皮生长因子受体（EGFR）定向单克隆抗体，其结构域可与人转化生长因子β（TGF-β）结合。通过这种靶向机制，ficerafusp alfa逆转了由转化生长因子-β信号驱动的纤维化和免疫排斥肿瘤微环境，以实现肿瘤渗透，从而推动深入而持久的反应。Ficerafusp alfa正在开发用于治疗仍存在重大需求未满足的颈部鳞细胞癌以及其他实体瘤类型。欲了解更多信息，请访问www.bicara.com或在LinkedIn或X上关注我们。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法案（经修订）所定义的前瞻性陈述。这些陈述可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“计划”、“预期”、“意图”、“相信”、“期望”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”和类似的词语或表达，或其否定，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有陈述都包含识别词。本新闻稿中任何非历史事实陈述的陈述均可能被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于;突破性治疗指定对ficerafusp alfa开发和审查的影响、监管提交和审查的时间和结果、有关ficerafusp alfa临床开发的明确或暗示声明;以及ficerafusp alfa的预期治疗潜力和临床受益，包括潜在的功效、深度、持久性和耐受性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的预期和信念，并受到一些难以预测的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于与候选产品开发固有的不确定性相关的风险和不确定性，包括研究活动的进行和临床试验的进行;临床试验结果和数据的可用性和时间的不确定性;之前的临床前研究和临床试验的结果是否可以预测随后的临床前研究和临床试验的结果;美国和外国的监管动态; Bicara的现金资源是否足以为其可预见和不可预见的运营费用和资本支出需求提供资金;以及Bicara最新的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中“风险因素”标题下更详细描述的风险和不确定性，以及比卡拉随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。此外，任何前瞻性陈述仅代表比卡拉迄今为止的观点，不应被视为代表其此后任何日期的观点。Bicara明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述。我们不对任何此类前瞻性陈述的准确性做出任何陈述或保证（明确或暗示）。

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