Immutep宣布TACTI-004（KEYNOTE-F91）一线非小细胞肺癌III期试验的更新

澳大利亚悉尼，2025年10月9日（环球新闻网）-- Immutep Limited（ASX：IMG;纳斯达克：IMMP）（“Immutep”或“公司”）是一家针对癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫治疗公司，今天宣布TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期试验的患者招募更新，评估eftilagimod alfa（efti）与MJ的联合（默克公司，默克公司，公司，美国新泽西州Rahway）抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）和化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌（1 L SOC）的一线治疗。

这项注册III期试验已招募并随机分配了170多名患者，达到了一个重要的里程碑，因为这超过了进行徒劳分析所需的数量。此外，已启动的临床试验中心数量继续强劲扩张，目前全球24个国家有100多个活跃的临床试验中心。

无效性分析将由独立数据监测委员会（IDMC）根据预定数量的患者的数据进行评估，并进行充分随访（至少12周）和预定义的疗效标准。试验仍在进行中，IDMC将在CY 2026第一季度进行无效分析。

Immutep首席执行官Marc Voigt表示：“我们对我们关键的III期试验的招募速度感到非常满意，我们相信这有可能改变非小细胞肺癌的治疗前景，这是肿瘤学中最大的适应症之一，全球每年诊断超过200万例。该试验仍在朝着未来的关键里程碑迈进，包括2026年初的无效分析。

Immutep CMO，Stephan Winckels，医学博士，博士，补充道：“我们在全年的医学会议上（包括上个月的WCLC 2025）与肺癌界的主要研究人员和医生进行了接触，不断产生了建设性的反馈。值得注意的是，他们对试验设计和efti作为一种创新免疫疗法的有利评估-无论PD-L1表达如何，都能够安全地提高非小细胞肺癌患者的缓解率并提高疗效-为持续的积极招募趋势提供了强有力的基础。

TACTI-004试验遵循了先前两项研究（TACTI-002和INSIGHT-003）的积极疗效和安全性结果，这些研究测试了KEYTRUDA在1 L NSCLC中的有效性。两项试验共招募了超过165名患者，证明无论PD-L1表达水平如何，efti都能增强抗PD-1治疗。这两种免疫疗法的新型组合导致了高反应率和强的无进展生存期（MRP）。这两项试验都表明，这些反应和无进展期可转化为总体生存期的显着改善，解决了这些患者的高度未满足的需求。

肺癌是所有癌症类型中导致死亡的主要原因，到2030年，全球发病率将增加至约300万例。1非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有诊断的约80-85%。2这种疾病通常在晚期诊断，只有不到30%的患者在诊断后五年还能存活。3，4非小细胞肺癌患者对额外治疗选择的需求仍然很高未满足。KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限责任公司（默克公司的子公司）的注册商标，公司，关闭KY，USA.

关于TACTI-004 TACTI-004（两种ACTive免疫疗法）是一项随机、双盲、对照的III期研究，评估eftilagimod alfa（efti）（一种同类首创的MHC II类激动剂）与MSD（默克公司，公司，美国新泽西州Rahway）抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派博利珠单抗）和化疗作为一线治疗，用于无EGFR、ALK或LOS 1基因组肿瘤变异的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这项全球试验将在超过25个国家的150多个临床中心招募约756名患有非鳞或鳞状肿瘤的患者，无论PD-L1表达如何。患者将按1：1的比例随机分配，治疗组接受efti联合派姆单抗和化疗，对照组接受派姆单抗联合化疗和安慰剂。该研究的双重主要终点是无进展生存期和总生存期。

关于Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一种新型免疫疗法，通过MHC II类途径直接激活抗原递呈细胞或APCs（例如，树枝状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类激动剂，其对APCs的激活会使适应性和先天免疫系统参与，以启动广泛的抗癌免疫反应。这包括引发和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti正在评估各种实体瘤，包括TACTI-004（KEYNOTE-F91）关键III期试验中的非小细胞肺癌（NSCLC），以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特征使得各种组合成为可能，例如与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti已获得美国食品和药物管理局（FDA）的一线HRSC和一线非小细胞肺癌快速通道认证。

Immutep是一家后期生物技术公司，开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是了解和进步淋巴细胞激活基因3（LAG-3）相关疗法的先驱，其多元化的产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗选择，并为股东带来最大价值。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com。

1.国际癌症研究机构-世界卫生组织。气管、支气管和肺癌的发病率。2. Zappa C & Mousa非小细胞肺癌：当前治疗和未来进展，Transl Lung Cancer Res. 2016年6月; 5（3）：288-300。3. Polanco D等人。肺癌诊断中症状的预后价值：一项为期三年的观察性研究。J Thorac Dis 2021;13：1485-1494。4.国家癌症研究所监测、流行病学和最终结果（SEER）-https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html

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