Werewolf Therapeutics 获得美国FDA对WTX-124的快速通道认定，WTX-124是一种用于癌症治疗的研究性疗法

快速通道认证彰显了 Werewolf INDUKINE™ 平台的前景

马萨诸塞州沃特敦，2025年10月8日（环球新闻社）——Werewolf Therapeutics, Inc.（以下简称“公司”或“Werewolf”）（纳斯达克股票代码：HOWL）是一家致力于开发刺激人体免疫系统治疗癌症和其他免疫介导疾病的疗法的先驱公司。该公司今天宣布，其WTX-124已获得快速通道资格，可用于治疗接受标准免疫疗法治疗后的局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者。WTX-124是一种条件激活的白介素2 (IL-2) INDUKINE疗法。快速通道资格旨在加快药物开发，以解决严重的未满足医疗需求，并为与FDA频繁沟通提供机会。

Werewolf 正在进行一项 1/1b 期开放标签、多中心临床试验，评估 WTX-124 治疗多种晚期实体瘤的效果，该试验包括单药组和与帕博利珠单抗联合用药组 (NCT05479812)。WTX-124 旨在通过选择性地向肿瘤微环境提供 IL-2 来刺激强大的抗肿瘤免疫反应，同时降低其他 IL-2 免疫疗法中观察到的全身毒性。

“在Werewolf，我们致力于满足癌症患者尚未满足的巨大需求，我们相信WTX-124在晚期癌症治疗方面拥有巨大的潜力，”Werewolf总裁兼首席执行官Daniel J. Hicklin博士表示。“此次获得快速通道资格认证令我们备受鼓舞，这是WTX-124项目的一个重要里程碑，也凸显了复发/难治性黑色素瘤患者在治疗选择有限的情况下迫切需要治疗。我们预计将在第四季度分享正在进行的WTX-124 1/1b期临床试验的初步数据，其中包括针对皮肤黑色素瘤患者的数据，并与FDA就该药物的潜在注册策略进行沟通。”

FDA 快速通道计划旨在促进开发并加快对在研药物的审查，这些药物被证明有潜力解决严重或危及生命的疾病中尚未满足的医疗需求。获得快速通道资格的候选产品有资格获得优先审评、滚动生物制品许可申请 (BLA) 的机会，并在满足相关标准的情况下获得加速审批。WTX-124 获得快速通道资格是基于其在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的皮肤黑色素瘤患者中表现出的临床意义的抗肿瘤活性和可耐受的安全性数据。该资格将使 Werewolf 能够更频繁地与 FDA 互动，讨论 WTX-124 的开发路径。

FDA 网站上提供了快速通道标准和流程的描述：
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

关于 Werewolf Therapeutics

Werewolf Therapeutics, Inc. 是一家创新型生物制药公司，致力于开发旨在刺激人体免疫系统治疗癌症和其他免疫介导疾病的疗法。公司利用其专有的^PREDATOR®平台设计条件激活的 INDUKINE ^™和 INDUCER ^™分子，以刺激适应性免疫和先天免疫，从而突破传统促炎免疫疗法的局限性。Werewolf 的 INDUKINE 分子旨在在外周组织中保持无活性，但在肿瘤微环境中选择性激活。公司最先进的临床阶段候选产品 WTX-124 和 WTX-330 分别是系统性递送、条件激活的白介素-2 (IL-2) 和白介素-12 (IL-12) INDUKINE 分子，用于治疗实体瘤。 Werewolf 正在推进 WTX-124 单药治疗多种肿瘤，以及与免疫检查点抑制剂联合治疗多种实体瘤，并正在推进 WTX-330 单药治疗多种实体瘤。Werewolf 正在利用其 INDUKINE 分子的积极数据来推进 INDUCER 分子的开发。Werewolf 的首个 INDUCER 候选药物 WTX-1011 靶向 STEAP1 靶向治疗前列腺癌。了解更多信息，请访问 www.werewolftx.com。

^WEREWOLF® 、WEREWOLF 徽标、 ^PREDATOR® 、INDUKINE ^™ 、INDUCER ^™以及其他 Werewolf 商标、服务标志、图形和徽标均为 Werewolf Therapeutics, Inc. 在美国或其他国家/地区的商品名、商标或注册商标。保留所有权利。

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