Aardvark Therapeutics宣布与FDA就方案修订达成一致 扩大针对普拉德-威利综合征的III期HERO试验受试者群体

根据 FDA 指南，将方案扩展至 10 岁以上人群，扩大患者群体

圣地亚哥，2025年10月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Aardvark Therapeutics, Inc.（Aardvark）（纳斯达克股票代码：AARD）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发新型小分子疗法，以激活先天稳态通路来治疗代谢性疾病。该公司宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就其ARD-101治疗普拉德-威利综合征（PWS）相关食欲亢进症的3期HERO试验方案修订达成一致。该方案修订将参与试验的最低年龄从13岁改为10岁。

Aardvark 创始人兼首席执行官 Tien Lee 医学博士表示：“将 3 期 HERO 试验扩大至 10 岁及以上儿童，将使我们能够覆盖更广泛的 PWS 患者群体，从而为更多有需要的患者提供服务。扩大受试对象的决定源于 PWS 群体的支持，以及历史数据表明年轻患者更有可能从早期干预中获益。我们期待在 2026 年第三季度公布这项可能至关重要的试验的最终数据。”

关于ARD-101
ARD-101 是一种肠道限制性小分子激动剂，针对在肠腔中表达的选择性味觉受体 (TAS2R)。作为一种强效的苦味受体全激动剂，ARD-101 可刺激消化道的肠内分泌细胞释放多种肠肽激素，包括 GLP-1 和饱腹感激素胆囊收缩素 (CCK)，后者可激活肠脑神经信号传导，介导饥饿感。ARD-101 已被证明单独使用或与现有的 GLP-1 疗法联合使用均能降低饥饿感。FDA 已授予 ARD-101 孤儿药资格认定和用于治疗 PWS 的儿科罕见病资格认定。

ARD-101 目前正在进行 3 期 HERO 试验，以评估其对 PWS 相关的暴食症的疗效。

关于 Aardvark Therapeutics, Inc.
Aardvark 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型小分子疗法，旨在抑制饥饿感，从而治疗普拉德-威利综合征和代谢性疾病。识别饥饿感（近期未进食引起的不适感）是一条独特的神经信号通路，与食欲（寻求奖励、对食物的渴望）截然不同。我们的项目探索饥饿相关适应症的治疗应用，以及与抗食欲疗法的潜在互补用途。我们的先导化合物口服 ARD-101 正处于 III 期临床开发阶段，用于治疗与普瑞德-威利综合征 (PWS) 相关的暴食症，这是一种以无法满足的饥饿感为特征的罕见疾病。Aardvark 还在开发 ARD-201（ARD-101 与 DPP-4 抑制剂的固定剂量复方制剂），并开展两项独立试验，旨在解决目前市售 GLP-1 疗法在治疗肥胖症和肥胖相关疾病方面的一些局限性。欲了解更多信息，请访问aardvarktherapeutics.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及任何其他关于非历史事实的陈述，均可能构成“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于以下事项：Aardvark 的业务战略、候选产品、正在进行的临床试验、计划中的临床试验、预计的数据读取和主要结果报告时间、成功的可能性，以及管理层对未来运营的计划和目标。前瞻性陈述可使用包括但不限于“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语及类似表述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些或类似的标识性词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括关于从 3 期 HERO 试验获得顶线数据的预期时间表、年轻患者从早期干预中受益的可能性以及 3 期 HERO 试验的潜在关键性的陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，包括：与临床试验开始、入组和完成的潜在延迟相关的不确定性；我们可能比预期更早使用我们的资本资源，并且这些资源可能不足以让我们实现预期的里程碑的风险；与我们依赖第三方制造、运输和生产用于临床和临床前试验的药品相关的风险；临床试验结果不利的风险；早期临床试验和临床前研究的结果不一定能够预测未来的结果；以及其他风险和不确定性，包括 Aardvark 于 2025 年 8 月 13 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 季度报告中“风险因素”部分所述的因素。在评估 Aardvark 的业务和前景时，应仔细考虑这些风险和不确定性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述均基于 Aardvark 管理团队的当前预期，并且仅代表本新闻稿发布之日的观点，Aardvark 明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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