Aardvark Thereutics宣布FDA对扩大Prader-Willi综合征3期HERO试验人群的方案修正案保持一致

根据FDA指南将方案扩展至10岁以上，扩大患者人群

圣地亚哥，2025年10月8日（环球新闻）-- Aardvark Therapeutics，Inc.（Aardvark）（纳斯达克：AARD）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发新型小分子疗法以激活先天稳态途径来治疗代谢疾病，该公司宣布与美国食品和药物管理局（FDA）就该公司ARD-101的3期HERO试验的方案修正案进行一致，用于治疗与普拉德-威利综合征（PWS）相关的暴食症。方案修订案将参加试验的最低合格年龄从13岁变更为10岁。

“扩大3期HERO试验，包括10岁及以上的儿童，将使我们能够接触到更大部分的PWS患者人群，从而有可能为更多有需要的患者提供服务，”Tien Lee医学博士说，Aardvark的创始人兼首席执行官。“扩大资格的决定是由PWS社区的支持推动的，而且历史数据表明年轻患者更有可能从早期干预中受益。我们期待在2026年第三季度为这项潜在的关键试验读出顶线数据。”

关于ARD-101 ARD-101是一种肠道限制性小分子激动剂，其在肠腔中表达。作为一种有效的苦味受体泛激动剂，ARD-101刺激消化道的肠内分泌细胞释放多种肠道肽激素，包括GLP-1和饱腹激素胆固醇缩宁（DDD），它激活肠道脑神经信号传递以介导饥饿。ARD-101已被证明单独使用或与目前可用的GLP-1疗法联合使用时具有减少饥饿的能力。FDA已授予ARD-101用于PWS的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。

ARD-101正在III期HERO试验中评估与PWS相关的吞噬过度。

关于Aardvark Therapeutics，Inc. Aardvark是一家临床阶段生物制药公司，开发新型小分子疗法，旨在抑制治疗普拉德-威利综合征和代谢疾病的饥饿感。认识到饥饿（最近没有吃饭的不适）是一种与食欲（寻求回报、对食物的渴望）不同的神经信号途径。我们的项目探索饥饿相关适应症的治疗应用以及抗食欲疗法的潜在补充用途。我们的主导化合物口服ARD-101正在进行3期临床开发，用于治疗与PWS相关的暴食症，PWS是一种以永不满足的饥饿为特征的罕见疾病Aardvark还在开发ARD-201，一种ARD-101与DPP-4抑制剂的固定剂量组合，并进行了两项单独的试验，目标是解决目前上市的用于治疗肥胖和肥胖相关疾病的GLP-1疗法的一些局限性。欲了解更多信息，请访问aardvarktherapeutics.com。

前瞻性陈述本新闻稿中有关未来预期、计划和前景的陈述，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，可能构成“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于有关以下方面的声明：Aardvark的业务战略、候选产品、正在进行的临床试验、计划的临床试验、数据读出和报告总体结果的预期时间、成功的可能性以及未来运营的管理计划和目标。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些或类似的识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关接收三期HERO试验顶线数据的预期时间轴、年轻患者从早期干预中受益的可能性以及三期HERO试验的潜在关键性质的陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括：与临床试验的开始、入组和完成潜在延迟相关的不确定性;我们可能比预期更早使用资本资源的风险，并且它们可能不足以让我们实现预期的里程碑;与我们依赖第三方生产、运输和生产用于临床和临床前试验的药品相关的风险;不利临床试验结果的风险;早期临床试验和临床前研究的结果可能不一定能预测未来结果;以及其他风险和不确定性，包括公司于2025年8月13日向美国证券交易委员会提交的Aardvark截至2025年6月30日的季度10-Q表格季度报告“风险因素”部分中描述的因素。在评估Aardvark的业务和前景时，应仔细考虑这些风险和不确定性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述均基于Aardvark管理团队的当前预期，仅限于本新闻稿之日，Aardvark明确声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

联系人：Carolyn Hawley，Inizio Evoke Comms（619）849-5382 Carolyn. inizioevoke.com