Fractyl Health宣布RJVA-002的有效临床前结果，RJVA-002是一种治疗肥胖的双GIP/GLP-1基因治疗候选物

在转化性肥胖模型中，RJVA-002在五周内实现了约30%的体重减轻;体重减轻尚未趋于稳定临床前结果表明，使用RJVA-002的单次时间点治疗有可能实现显着的体重减轻，可以匹配或超过同类最佳慢性药物治疗

马萨诸塞州伯灵顿，2025年10月7日（环球新闻网）-- Fractyl Health，Inc.（纳斯达克：GUTS）（该公司）是一家专注于打破模式的方法治疗肥胖和2型糖尿病（T2 D）根本原因的代谢治疗公司，今天在梅萨举行的2025年细胞与基因会议上宣布了来自RJVA-002的有力新临床前数据，RJVA-002是该公司Rejuva® Smart GLP-1™平台的第二个候选产品。新数据扩展了Rejuva平台的潜力，从T2 D的持久治疗到肥胖症。

RJVA-002编码GIP和GL-1激素，由工程人胰岛素启动子驱动，以实现β细胞特异性、营养响应性表达。在具有人源化GIP受体的饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中，RJVA-002单次给药导致5周内体重减轻约30%，体重减轻轨迹尚未趋于平稳。在接受治疗的动物中没有观察到不良反应。这些结果表明，在饮食相关性肥胖模型中具有有效且持久的活性，支持该平台作为肥胖慢性药物治疗的下一代替代方案的潜力。

“这些RJVA-002数据进一步支持我们的智能GLP-1基因治疗平台方法，并表明双重肠道激素表达有可能产生强大的代谢效应，”Harith Rajagopalan博士说，博士，Fractyl Health联合创始人兼首席执行官。“加上最近报告的REMAIN-1数据，以及RJVA-001在2026年接近临床，这些结果强调了我们产品组合的实力和广度。我们正在推进一项多模式战略，目标是将肥胖和T2 D的治疗范式从慢性疾病管理转变为疾病的持久缓解。”

在这项正在进行的临床前研究中，将经工程改造以表达人源化GIP受体（生物细胞原）的雄性小鼠喂食60%高脂饮食（HFD）以诱导肥胖，然后随机分配到四个治疗队列之一：溶剂对照、RJVA-001中剂量、RJVA-002中剂量和RJVA-002高剂量（n=7/组）。研究期间，所有小鼠均继续接受HFD治疗。与溶剂对照组相比，RJVA-002处理导致体重大幅、剂量依赖性下降（图1）。到第35天，中剂量和高剂量队列的小鼠在单次给药后体重分别平均减轻了18%（p<0.01）和29%（p<0.0001）（图1）。

这项正在进行的研究在更长时间点的结果以及相关的代谢测量将在即将举行的科学大会上展示。

Rejuva是Fractyl的基因治疗平台，旨在通过持久重新编程胰腺细胞以内源性产生代谢激素来长期缓解T2 D和肥胖。RJVA-001是第一个Rejuva候选药物，预计将于2026年进入针对控制不佳的T2 D患者的首次人体临床试验。RJVA-002将该平台扩展到肥胖症领域，针对双肠促胰岛素生物学，目标是通过单一干预实现持久、耐受良好的减肥。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的临床前或临床试验数据的承诺和潜在影响的陈述、设计、启动、时间、主要和次要终点以及临床入组结果和任何临床研究或读数、内容、用于任何研究性新药（IND）的时间或结果-支持研究、IND申请或临床试验申请、与监管机构的沟通、我们任何候选产品或产品的潜在推出或商业化、我们任何候选产品或产品的潜在治疗人群或益处，以及我们的战略和产品开发目标和目标，包括在没有慢性治疗负担的情况下长期控制肥胖和2型糖尿病、重新定义代谢疾病治疗的未来、将我们公司定位在全球代谢护理机会的前沿，以及上述任何一项的时机。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：公司有限的经营历史;出现重大净亏损以及公司预计在可预见的未来继续出现重大净亏损的事实;公司需要大量额外融资;公司继续持续经营的能力;公司信贷协议中的限制性和财务契约;公司候选产品的监管审批过程漫长且不可预测;临床研究的不确定性;公司的候选产品可能会导致严重不良事件或不良副作用或具有可能导致其暂停或停止临床研究的其他性质，推迟或阻止监管制定、阻止其监管批准、限制商业形象或导致重大负面后果;可能需要额外的时间来开发和获得公司Rejuva候选基因疗法的监管批准或认证;公司依赖第三方进行公司临床前研究和临床研究的某些方面;公司依赖第三方为其Rejuva基因治疗平台生产材料，用于临床前研究和正在进行的临床研究; FDA的监管审批过程、类似的外国监管机构漫长、耗时且本质上不可预测，即使我们完成了必要的临床研究，我们也无法预测何时或是否我们将为我们的任何候选产品获得监管机构的批准或认证，任何此类监管机构的批准或认证的范围可能比我们寻求的范围更窄;以及公司任何候选产品或产品的潜在推出或商业化以及我们的战略和产品开发目标和目标，以及我们于2025年8月12日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表格季度报告以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他因素。这些前瞻性陈述基于管理层当前的估计和预期。虽然公司可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述当然，公司不承担任何这样做的义务，即使随后发生的事件导致其观点发生变化。

该演示文稿可通过Fractyl网站的投资者关系部分获取。关于Fractyl Health Fractyl Health是一家代谢治疗公司，专注于开创治疗代谢疾病的新方法，包括肥胖和T2 D。尽管过去50年来治疗取得了进步，但肥胖和T2 D仍然是21世纪发病率和死亡率迅速增长的驱动因素。Fractyl的目标是将代谢疾病治疗从慢性症状管理转变为针对器官水平疾病根本原因的持久疾病修饰疗法。该公司拥有强大且不断增长的知识产权组合，拥有33项已授予的美国专利和约40项正在审批的美国申请，以及许多外国已颁发的专利和正在审批的申请。Fractyl总部位于马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息，请访问www.fractyl.com。关于Rejuva® Fractyl Health的Rejuva平台专注于开发下一代基于腺相关病毒（AAC）的局部递送基因疗法，用于治疗肥胖和T2 D。Rejuva平台处于临床前开发阶段，尚未接受监管机构的研究或商业用途评估。Rejuva利用先进的输送系统和专有的筛选方法来识别和开发针对胰腺的代谢活性基因治疗候选物。该计划旨在通过提供新颖的、改善疾病的疗法来解决疾病的根本原因，从而改变代谢疾病的管理。该公司已向监管机构提交了T2 D中RJVA-001的第一个临床试验申请（MTA）模块，如果该PTA获得授权，该公司预计将为首批患者接种RJVA-001并在2026年报告初步数据。RJVA-002是该公司来自Rejuva平台的第二个候选药物，是一种治疗肥胖症的GIP/GLP-1双重基因疗法，在临床前研究中证明，单次给药后体重减轻约30%，强调了其具有通过一次性干预提供持久、耐受性良好的代谢益处的潜力。

关于Revita® Fractyl Health的领先候选产品Revita基于该公司对肠道在肥胖中潜在作用的见解。Revita旨在通过水热消融（即十二指肠粘膜表面重建）重塑十二指肠衬里，以逆转由慢性高脂肪和高糖饮食引起的肠道营养感测和信号传导机制的损伤，这是代谢疾病的根本原因。在美国，根据美国法律，Revita仅用于研究用途。Revita获得了美国FDA突破性设备认证，可用于为停用GLP-1药物的肥胖患者维持体重。一项名为REUTE-1药物停药后肥胖患者的关键研究于2024年第三季度启动，并已完成入组。

联系方式媒体联系方式Jessica Cotrone，企业传播部jcotrone@fractyl.com，978.760.5622

投资者联系人Brian Luque，投资者关系和企业发展主管IR@fractyl.com，951.206.1200

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