卫材和百健宣布LEQEMBI® IQLIK™（lecanemab-irmb）皮下注射维持剂量在美国上市，用于治疗早期阿尔茨海默病。

全新 LEQEMBI Companion ™计划启动，旨在为患者在整个治疗过程中提供更多有用的资源，包括可以为患者提供注射培训的护士教育者、注射跟踪工具等

LEQEMBI IQLIK 于 2025 年 8 月获得美国 FDA 批准，是首个也是唯一一个在 18 个月初始治疗后可在家中注射的抗淀粉样蛋白治疗药物

东京和马萨诸塞州剑桥，2025 年 10 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）——卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和 Biogen 公司（纳斯达克股票代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥，首席执行官：Christopher A. Viehbacher，“Biogen”）今天宣布，lecanemab-irmb 皮下注射剂（美国品牌名： ^LEQEMBI® IQLIK™）现已在美国上市，作为治疗轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段（统称为早期 AD）患者的阿尔茨海默病 (AD) 的维持给药方案。经过 18 个月的 LEQEMBI（lecanemab-irmb）静脉（IV）治疗，每两周 10 mg/kg，患者可以继续每四周一次以 10 mg/kg 进行静脉输液，或者开始使用 LEQEMBI IQLIK 自动注射器进行新的每周 360 mg 皮下注射。

卫材和百健还启动了LEQEMBI Companion™项目，该项目旨在为早期阿尔茨海默病患者提供LEQEMBI及相关资源。该项目旨在提供更广泛的资源，为患者从初始治疗到维持治疗的整个LEQEMBI治疗过程提供支持。

除了目前已经提供的资源（例如，帮助了解保险范围和潜在的自付费用以及确定财务支持计划）之外，新的 LEQEMBI Companion 计划现在将为患者提供：

• 通过护士教育者进行面对面或虚拟的注射教育，为患者提供使用 LEQEMBI IQLIK 注射维持剂量的培训（护士教育者仅对该设备进行培训；患者应与医生讨论任何与治疗相关的问题）。
• 欢迎套件包含教育资源，可帮助患者和护理伙伴了解预期情况、准备在家注射等。

LEQEMBI Companion 应用程序旨在作为一款数字化解决方案，为患者及其护理伙伴在治疗过程中提供支持。该应用程序由 Medisafe（一个数字化的患者参与和药物管理平台）共同开发。从注射流程的教育信息到追踪注射地点和时间的工具，LEQEMBI Companion 应用程序提供一站式资源及其他服务。患者可以访问 LEQEMBI.com/CompanionAppSignUp 开始使用。

为了进一步支持某些需要帮助支付药费的患者获得 LEQEMBI，卫材患者援助计划 (PAP) 将免费为符合财务需要和其他计划标准的无保险和保险不足的患者提供 LEQEMBI 和 LEQEMBI IQLIK。

要了解更多信息，或者如果您已经注册并有疑问，请访问 LEQEMBI.com/PatientSupport 或致电 1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362)，周一至周五，东部时间上午 8 点至晚上 8 点。

阿尔茨海默症 (AD) 是一种进展性、顽固性疾病，其特征是在 AD 患者脑内形成由淀粉样β蛋白聚集体（称为斑块）和由 tau 蛋白构成的神经原纤维缠结。AD 是由持续的潜在神经毒性过程引起的，该过程始于淀粉样斑块积聚之前，并在斑块清除后持续存在。1-3 数据显示，淀粉样β蛋白原纤维和 tau 蛋白缠结在神经退行性病变过程中发挥作用， ^4-6并且只有 LEQEMBI^能够以两种方式对抗 AD——同时靶向淀粉样斑块和原纤维*，从而影响下游 tau 蛋白。

由于治疗停止后 AD 生物标志物的重新积累和恢复到安慰剂下降速度，在最初的 18 个月治疗后继续进行^{4-5 次}维持治疗对于减缓 AD 进展和延长治疗益处至关重要，可帮助患者更长时间地保持状态。

LEQEMBI IQLIK 在美国上市，使患者和护理伙伴能够在家中使用该设备，从而缩短治疗时间，并提供一种无需前往输液中心即可继续治疗的选择。LEQEMBI IQLIK 还有望减少与静脉维持给药相关的医疗资源，例如输液准备和护士监护，同时增加新符合条件的患者开始初始治疗的输液容量，并简化整体 AD 治疗途径。

卫材 (Eisai) 负责 lecanemab 在全球范围内的开发和监管提交，卫材和 Biogen 负责该产品的联合商业化和联合推广，卫材拥有最终决策权。

* 原纤维被认为是毒性最强的Aβ物质，它会导致AD患者的脑损伤，并在这种进行性、破坏性疾病的认知能力下降中发挥重要作用。原纤维可导致脑部神经元和突触损伤，进而通过多种机制对认知功能产生不利影响^。6据报道，其机制不仅包括增加不溶性Aβ斑块的形成，还包括直接破坏神经元与其他细胞之间的信号传导。人们认为，减少原纤维可以减少神经元损伤和认知障碍，从而有可能阻止AD的进展^。5

适应症

^LEQEMBI®用于治疗阿尔茨海默病 (AD)。LEQEMBI 治疗应首先针对轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆症阶段的患者，这些患者在临床试验中已开始接受该治疗。

重要安全信息

禁忌症

对lecanemab-irmb或任何辅料严重过敏的患者禁用。过敏反应包括血管性水肿和过敏反应。

警告和注意事项

淀粉样变性相关影像学异常

此类药物（包括 LEQEMBI）可引起 ARIA-E（可在 MRI 上观察到脑水肿或脑沟积液）和 ARIA-H（包括微出血和浅表铁质沉着）。ARIA 可自发发生于 AD 患者，尤其是在 MRI 检查结果提示脑淀粉样血管病 (CAA) 的患者中，例如治疗前微出血或浅表铁质沉着。ARIA-H 通常与 ARIA-E 同时发生。已报告的 ARIA 症状可能包括头痛、意识模糊、视力改变、头晕、恶心和步态困难。也可能出现局部神经功能障碍。症状通常会随着时间的推移而消退。

ARIA 发病率
LEQEMBI 组患者出现症状性 ARIA 的比例为 3%，严重 ARIA 症状的比例为 0.7%。观察期间，79% 的患者临床 ARIA 症状得到缓解。观察到 ARIA（包括无症状放射影像学事件）：LEQEMBI 组，21%；安慰剂组，9%。观察到 ARIA-E 组：LEQEMBI 组，13%；安慰剂组，2%。观察到 ARIA-H 组：LEQEMBI 组，17%；安慰剂组，9%。与安慰剂组相比，LEQEMBI 组未观察到 ARIA-H 单独发生率增加。

脑出血发病率
LEQEMBI 组报告的脑出血直径 > 1 厘米的发生率为 0.7%，安慰剂组为 0.1%。服用 LEQEMBI 的患者中已观察到脑出血致死事件。

ARIA 和 ICH 的风险因素
ApoE ε4 携带者状态
在服用 LEQEMBI 的患者中，16% 为 ApoE ε4 纯合子，53% 为杂合子，31% 为非携带者。使用 LEQEMBI 后，ApoE ε4 纯合子（LEQEMBI：45%；安慰剂：22%）的 ARIA 发生率高于杂合子（LEQEMBI：19%；安慰剂：9%）和非携带者（LEQEMBI：13%；安慰剂：4%）。9% 的 ApoE ε4 纯合子患者出现症状性 ARIA-E，而杂合子患者为 2%，非携带者为 1%。3% 的 ApoE ε4 纯合子患者出现严重 ARIA 事件，约 1% 的杂合子和非携带者患者出现严重 ARIA 事件。ApoE ε4 携带者和非携带者的 ARIA 管理建议并无差异。

先天性动脉瘤的放射学表现
可能提示CAA的神经影像学表现包括既往脑出血 (ICH) 的证据、脑微出血和皮质浅表铁质沉着症。CAA 患者发生 ICH 的风险较高。ApoE ε4 等位基因的存在也与 CAA 相关。

基线时至少存在2处微出血或MRI检查显示至少1处浅表铁质沉着区（可能提示脑动脉瘤 (CAA)）已被确定为ARIA的危险因素。Clarity AD试验排除存在4处以上微出血，且存在其他提示CAA的发现（既往脑出血最大直径>1 cm、浅表铁质沉着区、血管源性水肿）或其他可能增加ICH风险的病变（动脉瘤、血管畸形）的患者。

同时使用抗血栓或溶栓药物
在 Clarity AD 研究中，如果患者剂量稳定，则允许基线使用抗血栓药物（阿司匹林、其他抗血小板药物或抗凝剂）。大多数暴露于阿司匹林。抗血栓药物不会增加 LEQEMBI 患者发生急性呼吸窘迫综合征 (ARIA) 的风险。脑出血 (ICH) 发生率：服用 LEQEMBI 并同时服用抗血栓药物的患者为 0.9%，未服用抗血栓药物的患者为 0.6%；服用 LEQEMBI 并单独服用抗凝剂或与阿司匹林等抗血小板药物合用的患者为 2.5%，而服用安慰剂的患者则为零。

1 名患者在出现 ARIA 局灶性神经症状并使用溶栓剂的情况下，服用抗淀粉样蛋白单克隆抗体后发生了致命的脑出血。

在考虑对正在接受LEQEMBI治疗的患者使用抗血栓药物或溶栓剂（例如组织型纤溶酶原激活剂）时，应格外谨慎。由于ARIA-E可引起类似缺血性卒中的局灶性神经功能障碍，因此，在对正在接受LEQEMBI治疗的患者进行溶栓治疗之前，主治医生应考虑此类症状是否由ARIA-E引起。

对于有迹象表明 ICH 风险增加的患者，尤其是需要接受抗凝治疗的患者或 MRI 检查结果提示患有 CAA 的患者，在考虑使用 LEQEMBI 时应谨慎。

LEQEMBI 的放射学严重程度
大多数 ARIA-E 放射学事件发生在前 7 次剂量内，尽管 ARIA 可在任何时间发生，并且患者可发作 1 次以上。LEQEMBI 治疗后，4% 的患者在放射学上出现 ARIA-E 的最大严重程度为轻度，7% 的患者为中度，1% 的患者为重度。52% 的 ARIA-E 患者在 12 周内经 MRI 检查缓解，81% 的患者在 17 周内缓解，检测后总体缓解率为 100%。LEQEMBI 治疗后，ARIA-H 微出血的最大放射学严重程度为轻度，9% 的患者为中度，3% 的患者为重度；4% 的患者浅表铁质沉着症为轻度，1% 的患者为中度，0.4% 的患者为重度。LEQEMBI 治疗后，ApoE ε4 纯合子 (5%) 的严重放射学 ARIA-E 发生率最高，而杂合子 (0.4%) 或非携带者 (0%) 的严重放射学 ARIA-E 发生率最高。对于 LEQEMBI，ApoE ε4 纯合子（13.5%）与杂合子（2.1%）或非携带者（1.1%）相比，严重放射学 ARIA-H 的发生率最高。

监测和剂量管理指南
建议进行基线脑部MRI检查并定期进行MRI监测。建议在治疗的前14周内加强对ARIA的临床警惕。根据ARIA-E和ARIA-H的临床症状及影像学严重程度，在考虑是否继续用药或暂时或永久停用LEQEMBI时，应运用临床判断。如果患者出现ARIA症状，应进行临床评估，包括MRI检查（如有指征）。如果在MRI上观察到ARIA，则应在继续治疗前进行仔细的临床评估。

超敏反应

LEQEMBI 曾引起过敏反应，包括血管性水肿、支气管痉挛和过敏反应。首次观察到任何与过敏反应相符的体征或症状时，应立即停止输注，并开始适当的治疗。

输液相关反应（ IRR ）

观察到了IRR：LEQEMBI：26%；安慰剂：7%——大多数LEQEMBI病例（75%）发生在首次输注时。IRR大多为轻度（69%）或中度（28%）。症状包括发烧和流感样症状（发冷、全身疼痛、颤抖和关节痛）、恶心、呕吐、低血压、高血压和血氧饱和度降低。
输注期间或输注完成后可能发生 IRR。如果在输注期间发生 IRR，可降低或停止输注速率，并根据临床指征启动适当的治疗。下次输注前，请考虑使用抗组胺药、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药或皮质类固醇进行预防性治疗。

不良反应

• 每 2 周输注 LEQEMBI 时报告的最常见不良反应≥5%，比安慰剂高 ≥2% 为 IRR（LEQEMBI：26%；安慰剂：7%）、ARIA-H（LEQEMBI：14%；安慰剂：8%）、ARIA-E（LEQEMBI：13%；安慰剂：2%）、头痛（LEQEMBI：11%；安慰剂：7%） 8%）、中枢神经系统浅表铁质沉着症（LEQEMBI：6%；安慰剂：3%）、皮疹（LEQEMBI：6%；安慰剂：4%）和恶心/呕吐（LEQEMBI：6%；安慰剂：4%）
• LEQEMBI IQLIK 维持治疗的安全性与 LEQEMBI 输注相似。接受 LEQEMBI IQLIK 治疗的患者出现局部和全身（较少发生）注射相关反应（严重程度为轻度至中度）。

LEQEMBI（lecanemab-irmb）可用：

• 静脉输注：100 mg/mL
• 皮下注射：200毫克/毫升

请参阅 LEQEMBI 的完整处方信息，包括黑框警告。

编者注

1. 关于 lecanemab（通用名，品牌名： ^LEQEMBI® ）
   Lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果。它是一种人源化免疫球蛋白γ（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性β淀粉样蛋白（Aβ）。
   
   Lecanemab 已在 50 个国家/地区获得批准，目前正在 8 个国家/地区接受监管审查。2025 年 1 月，该药物静脉 (IV) 维持给药的补充生物制品许可申请 (sBLA) 在美国获得批准，目前已在 9 个国家和地区提交了申请。
   
   LEQEMBI 在这些国家的批准是基于卫材全球 Clarity AD 临床试验的 3 期数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。主要终点是整体认知和功能量表——临床痴呆评定量表总和 (CDR-SB)。在 Clarity AD 临床试验中，与安慰剂相比，lecanemab 治疗在 18 个月时将 CDR-SB 上的临床衰退减少了 27%。两组基线时的平均 CDR-SB 评分均为 3.2。18 个月时，lecanemab 治疗组的调整最小二乘平均基线变化为 1.21，安慰剂组为 1.66（差异为 -0.45；95% 置信区间 [CI]，-0.67 至 -0.23；P<0.001）。此外，AD合作研究——轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS-MCI-ADL）的次要终点（该量表衡量AD患者护理人员提供的信息）显示，与安慰剂相比，ADCS-MCI-ADL的获益显著，达37%。该量表旨在评估AD患者照护者提供的信息。18个月时，Lecanemab组ADCS-MCI-ADL评分相对于基线的校正平均变化量为-3.5，安慰剂组为-5.5（差异为2.0；95% CI，1.2至2.8；P<0.001）。ADCS-MCI-ADL评估患者独立生活的能力，包括穿衣、进食和参与社区活动的能力。 lecanemab 组最常见的不良事件（>10%）是输液反应、ARIA-H（合并脑微出血、脑大出血和浅表铁质沉着症）、ARIA-E（水肿/积液）、头痛和跌倒。
   
   皮下维持剂量批准基于 LEQEMBI 皮下 (SC) 子研究，该研究是针对早期 AD 患者的 Clarity AD 开放标签扩展 (OLE) 3 期试验，评估了一系列皮下剂量。数据显示，在初始剂量（每两周 10 mg/kg 静脉注射）18 个月后转换为每周 1 次 LEQEMBI IQLIK 自动注射器，可维持与持续静脉注射相当的临床和生物标志物益处。作为 Clarity AD OLE 的一部分，在 600 多名患者中以一系列剂量研究了 LEQEMBI IQLIK 自动注射器的安全性。在所有皮下剂量中，其安全性与静脉维持治疗相似，但有一个主要区别：皮下给药的全身反应发生率要低得多——不到 1%，而静脉输注约为 26%。每周接受 360 mg 皮下维持剂量的患者的 ARIA 发生率与 18 个月后继续接受静脉注射剂量的患者的 ARIA 发生率相似，并且与未经治疗的患者的 ARIA 背景发生率相似。
   
   自2020年7月起，针对临床前AD患者的3期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中。这些患者临床表现正常，但脑内淀粉样蛋白水平处于中等或升高水平。AHEAD 3-45是由阿尔茨海默病临床试验联盟（该联盟为美国AD及相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施）与卫材公司（Eisai）和百健公司（Biogen）合作开展的。该联盟由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所（NIA）、卫材公司和百健公司资助。自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默病网络试验单位（DIAN-TU）开展的针对显性遗传AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行中，该研究以lecanemab为主要抗淀粉样蛋白疗法。
   
   
2. 关于卫材与百健在阿尔茨海默症治疗方面的合作
   自 2014 年以来，卫材和 Biogen 一直在 AD 治疗的联合开发和商业化方面进行合作。卫材在全球范围内负责 lecanemab 的开发和监管提交，两家公司共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。
   
   
3. 关于卫材与BioArctic在AD治疗方面的合作
   自2005年以来，卫材与BioArctic在阿尔茨海默症（AD）治疗药物的开发和商业化方面一直保持着长期合作。卫材于2007年12月与BioArctic达成协议，获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和市场推广权。关于抗体lecanemab后备方案的开发和商业化协议于2015年5月签署。
   
   
4. 关于卫材株式会社
   卫材的企业理念是“以患者和日常生活中的人们为中心，提升医疗保健的福祉”。秉承这一理念（也称为“人类健康关爱”（ hhc ）理念），我们致力于通过缓解健康焦虑和缩小健康差距来有效实现社会公益。凭借遍布全球的研发设施、生产基地和营销子公司网络，我们致力于创造和提供创新产品，以应对医疗需求高度未得到满足的疾病，尤其专注于神经内科和肿瘤科这两个战略领域。
   
   此外，我们还通过与全球合作伙伴共同开展各种活动，展现了我们对消除被忽视的热带病（NTD）的承诺，这是联合国可持续发展目标（SDG）的一项目标（3.3）。
   
   如需了解更多关于卫材的信息，请访问www.eisai.com （全球总部：卫材株式会社），并通过X 、 LinkedIn和Facebook与我们联系。我们的网站和社交媒体渠道面向英国和欧洲以外的受众。英国和欧洲的受众，请访问www.eisai.eu和 Eisai EMEA LinkedIn 。
   
   
5. 关于 Biogen
   渤健 (Biogen) 成立于 1978 年，是一家领先的生物技术公司，致力于开拓创新科学，提供创新药物，改善患者生活，并为股东和社区创造价值。我们运用对人体生物学的深刻理解，并利用不同的模式来推进一流的治疗方案，以取得卓越的疗效。我们的方法是大胆承担风险，并在投资回报方面取得平衡，以实现长期增长。
   
   该公司定期在其网站www.biogen.com上发布对投资者可能重要的信息。请在社交媒体上关注 Biogen—— Facebook 、 LinkedIn 、 X和YouTube 。
   
   百健安全港
   本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于 lecanemab 的潜在临床效果；lecanemab 的潜在益处、安全性和有效性；潜在的监管讨论、提交和批准及其时间，包括 lecanemab-irmb（LEQEMBI IQLIK）；阿尔茨海默病的治疗；Biogen 与 Eisai 合作安排的预期益处和潜力；Biogen 商业业务和管道计划的潜力，包括 lecanemab；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能伴有诸如“旨在”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“预测”、“目标”、“指导”、“希望”、“打算”、“或许”、“目的”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“展望”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语以及其他具有类似含义的词语或术语。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目能够实现产品商业化。早期临床试验的结果可能无法代表全部结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述。鉴于其前瞻性性质，这些陈述涉及重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能基于不准确的假设，并可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层当前可获得的信息。鉴于其性质，我们无法保证这些前瞻性陈述中表达的任何结果将全部或部分实现。我们提醒，这些陈述受风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出我们的控制范围，并可能导致未来事件或结果与本文件中明示或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于开发、许可或收购其他候选产品或现有产品额外适应症的长期成功的不确定性；与产品批准、现有产品额外适应症的批准、销售、定价、增长、报销和上市有关的预期、计划和前景；我们有效实施公司战略的能力；我们战略和增长计划（包括收购）的成功执行；临床试验中的阳性结果可能无法在后续或确认性试验中重复，或者早期临床试验的成功可能无法预测后期或大规模临床试验或其他潜在适应症试验的结果；与临床试验相关的风险，包括我们充分管理临床活动的能力、临床试验期间获得的额外数据或分析可能引起的意外担忧、监管机构可能需要更多信息或进一步研究，或者可能无法批准或可能延迟批准我们的候选药物；发生不良安全事件、限制使用我们的产品或产品责任索赔；以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的任何其他风险和不确定性。
   
   这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，且基于我们目前掌握的信息和预估。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实，或相关假设被证明不准确，实际结果可能与过往结果以及预期、预估或预测的结果存在重大差异。敬请投资者切勿过分依赖前瞻性陈述。更多风险、不确定性和其他事项的列表及说明，请参阅我们截至2024年12月31日财年的10-K表年度报告以及后续的10-Q表和10-K表报告（包括其中标题为“关于前瞻性陈述的说明”和“第1A项：风险因素”的章节），以及我们后续的8-K表报告。除法律另有规定外，我们不承担因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。

参考

1. LEQEMBI (lecanemab-irmb) 注射液，用于静脉注射 [包装说明书]。新泽西州纳特利：卫材公司。
2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD：一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组、3期临床试验，评估lecanemab在早期阿尔茨海默病中的疗效。发表于：CTAD会议；2022年11月29日至12月2日；加州旧金山。
3. Hampel H, Hardy J, Blennow K 等。阿尔茨海默病中的淀粉样β通路。《分子精神病学》。2021;26(10):5481-5503。
4. Amin L, Harris DA. Aβ受体特异性识别纤维末端和神经毒性寡聚体的分子特征。《自然通讯》2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
5. Ono K, Tsuji M. 淀粉样β蛋白原纤维是阿尔茨海默病疾病修饰方法的重要靶点。《国际分子科学杂志》2020;21(3):952。doi: 10.3390/ijms21030952。PMID: 32023927；PMCID: PMC7037706。
6. Morris JC.神经病学。1993；43(11)：2412-4。